曹主任廣交會演演講ppt1029(編輯修改稿)
2025-03-19 12:14 本頁面
【文章內容簡介】 是東非最大的醫(yī)藥市場，藥品市場規(guī)模約 5億美元，處方藥占%左右，最為暢銷的藥品為心血管系統(tǒng)用藥、中樞神經系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等，其中抗感染藥用量增勢顯著，原因為多數(shù)患者使用抗生素治療或緩解病情。 OTC市場則以鎮(zhèn)痛藥為主。醫(yī)療器械方面? 肯尼亞國內需求的 99%依賴進口，主要來源地為美國。? 進口關稅稅率在 0~15%之間。? 價值在 5000美元以上的醫(yī)療器械產品需在出貨港進行裝船前檢驗。? 所有出口到肯尼亞的醫(yī)療器械必須獲得一個 SGS（瑞士通用公證行）或Intertek（天祥檢驗集團，總部位于倫敦）認證的（ Certificate of conformity） CoC證書。非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況21肯尼亞醫(yī)藥監(jiān)管機構肯尼亞藥品和毒品管理局（ PPB）負責工廠、藥品和醫(yī)療器械注冊。國家藥品檢驗室負責藥品檢驗?？夏醽啒藴示郑?KEBS）負責國產和進口產品的質量標準制定。醫(yī)藥產品供應局 (KEMSA)負責為公立醫(yī)療機構供應基本藥物，同時面臨私人供應商的競爭（半官方機構，業(yè)務獨立，財務不獨立）。政府、援助機構和非政府組織共存于采購和供應環(huán)節(jié)。非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況22169。 2023 CCCMHPIE肯尼亞藥品和毒品管理局監(jiān)管的產品范圍藥品和毒品有藥用功能的食品生物制品和生物技術醫(yī)療器械藥妝草藥產品非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況23169。 2023 CCCMHPIE肯尼亞藥品注冊流程填寫表格提交申請?zhí)峤蛔晕募募呙钄?shù)據錄入電子系統(tǒng)文件排序 — 多數(shù)產品采用先進先出模式，優(yōu)先審核的有： 肯尼亞本土生產；優(yōu)先藥物：無替代藥物，治療或預防威脅生命的藥物如抗瘧藥、艾滋病藥等文件評估出具評估報告評審委員會給出審批建議產品注冊幾乎所有提交到ＰＰＢ的產品都為仿制藥非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況24肯尼亞藥品注冊申請要求必須雇傭一名肯尼亞當?shù)厝俗鳛榧夹g顧問。所有文件信息必須拷貝一張ＣＤ提交給ＰＰＢ。提交樣品，標簽采用英語或斯瓦希里語，滿足肯尼亞標簽要求。產品在有效期范圍內。必須通過 GMP檢查。支付申請費（國外廠商 1000美元，本土廠商 500美元）和 GMP現(xiàn)場檢查費（ 4000美元）。非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況25169。 2023 CCCMHPIE肯尼亞申請時間和有效性申請過程為 90天，從接受申請和支付費用后算起。這個過程包括申請的評估，額外數(shù)據和樣品的補充以及一些所需材料的聲明。注冊證書長期有效，但需每年提交資格保留申請。資格保留有效期為 1年，必須在有效期前 90天提交申請。資格保留費用為 :國外廠商 300美元，本土廠商 150美元。逾期提交罰款 100美元。非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況26169。 2023 CCCMHPIE肯尼亞藥品采購與供應肯尼亞醫(yī)藥產品供應局（ KEMSA）負責政府采購和援助醫(yī)藥產品的管理。KEMSA負責為公共醫(yī)療機構提供安全的藥品和其他產品。在醫(yī)藥產品采購、成本效益和合理用藥方面向衛(wèi)生部提供咨詢和建議?？夏醽喫幤贰⑨t(yī)療器械每年的采購預算約為 3億美元。采購過程中，肯尼亞本地廠商只占采購預算的10%左右，而印度占有采購預算的 60%。其他國家，包括歐美和中國等只占 30%。非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況27肯尼亞采購流程確定數(shù)量和預算（衛(wèi)生部根據政府財政預算確定）采購方法選擇（依據為 2023年公共采購和處置法以及各項規(guī)章條例）招標邀約（ KEMSA 99%的采購是公開招標，通過資格預審和詳細審查兩個步驟）標書評估（評估專家來自 KEMSA和衛(wèi)生部）標書判定和裁決（由技術委員會裁決 ,同時告知所有投標人，并給予 14天申訴期）合同洽談（中標后 28天內簽訂采購合同并洽談運輸方案）非洲醫(yī)藥產業(yè)基本狀況28169。 2023 CCCMHPIE肯尼亞市場醫(yī)藥格局跨國企業(yè)在肯尼亞市場占有巨大份額。主要跨國企業(yè)為 GSK、輝瑞、諾華和拜耳。本土生產商主要為 Biodeal實驗室公司、 Cosmos公司、 Dawa醫(yī)藥有限公司等。2023年，進
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