【文章內(nèi)容簡介】 是否制訂了質(zhì)量計劃？? 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？? 是否已進(jìn)行了設(shè)計 DFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？? 要求 /說明? 通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見 ，） 很有? 意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求 /產(chǎn)品建議書? — 功能，安全性?？煽啃裕拙S修性，重要特性? — 環(huán)保要求? — 各有關(guān)部門的參與? — 試驗(yàn)結(jié)果? — 通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。? 設(shè)計 DFMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？? 要求 /說明? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在與 FMEA小級商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對設(shè)計 DFMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求? — 功能，裝配尺寸? — 材料? — 環(huán)保要求? — 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部）? — 通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。? 是否制訂了質(zhì)量計劃？? 要求 /說明? 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)? 文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：（ 根據(jù) DIN EN ISO 8402/）? a） 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase）? 這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。? b） 批量生產(chǎn)階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口? 這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量? 生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。? 質(zhì)量計劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容：? — 確定、標(biāo)識出重要的特性? — 制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程? — 配置設(shè)備和裝置? — 及時地預(yù)先配備測技術(shù)? — 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)? — 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。? 注：進(jìn)一步的內(nèi)容亦見 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？要求 /說明對每個零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可 /合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）— 樣件狀態(tài)— 小批量試生產(chǎn)樣件— 試制時的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置 /檢驗(yàn)器具。? 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？? 要求 /說明? 必須從報價核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時落實(shí)。必須在項目中準(zhǔn)備好所需的資源。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 具有素質(zhì)的人員? — 缺勤時間? — 全過程時間? — 房屋、場地? — 試驗(yàn)裝置? — 樣件（樣車）制造? — 模具 /設(shè)備? — 試驗(yàn) /檢驗(yàn) /實(shí)驗(yàn)室裝置。? 過程開發(fā)? 要素 3： 過程開發(fā)的策劃? 在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)? 的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計劃。? 在細(xì)化各項任、目標(biāo)及進(jìn)度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。? 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。? 提問? 是否已具有對產(chǎn)品的要求？? 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？? 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？? 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？? PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？? 是否已具有對產(chǎn)品的要求？? 要求 /說明? 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定? — 物流方案? — 技術(shù)供貨條件（ TL）? — 質(zhì)量協(xié)議 /目標(biāo)協(xié)議? — 重要特性? — 材料? — 用后處置，環(huán)境保護(hù)。? ，是否遵守目標(biāo)值？? 要求 /說明? 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標(biāo)? 值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 成本? — 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購認(rèn)可，樣件（樣車） /試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始? — 資源調(diào)查? — 提供生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝? — 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等）? — 物流 /供貨方案? — 目標(biāo)值確定和監(jiān)控? — 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報。? 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？? 要求 /說明? 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 原材料的可提供性? — 具有素質(zhì)的人員? — 缺勤時間 /停機(jī)時間? — 全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量? — 房屋，場地? — 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備? — 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫? — CAM（ 計算機(jī)輔助制造）， CAQ（ 計算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。? 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？? 要求 /說明? 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（ 質(zhì)量功能展開）， DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)? 計）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 法規(guī)要求? — 能力驗(yàn)證? — 設(shè)備、模具 /工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性? — 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置? — 搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識。? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？? 要求 /說明? 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項目計劃中說明。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 項目領(lǐng)導(dǎo)，項目策劃小組 /職責(zé)? — 具有素質(zhì)的人員? — 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備? — 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）? — 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）? — CAM， CAQ。? PFMEA， 并確定了改進(jìn)措施？要求 /說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必? 須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見 ，） 很有意義。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的? — 顧客要求，功能? — 重要參數(shù) /重要特性? — 可追溯性，環(huán)保要求? — 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部）? — 各有關(guān)部門的參與? — 由設(shè)計 DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。? 過程開發(fā)? 要素 4： 過程開發(fā)的落實(shí)? 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時確定的任務(wù)（過程開發(fā)計劃）。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項目管理 /進(jìn)行項目跟蹤，項目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工? 作接口與各項任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。? 在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行評審。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。? 提問? 過程 PFMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？? 是否制訂了質(zhì)量計劃？? 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？? 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？? 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ ? 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？? 過程 PFMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？? 要求 /說明? 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定。在與 FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對過程 PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 各生產(chǎn)工序，也包括供方的? — 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求? — 裝車尺寸? — 材料? — 可追溯性，環(huán)保要求? — 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部）? — 由設(shè)計 DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。? 是否制訂了質(zhì)量計劃？? 要求 /說明? 質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃（? DIN EN ISO 8402/） 是一個動態(tài)文件。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。? 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：? 批量生產(chǎn)前階段? 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。? 批量生產(chǎn)階段? 這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特? 性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。? 質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容：? — 確定、標(biāo)識出重要特性? — 制訂檢驗(yàn)流程計劃? — 配置設(shè)備和裝置? — 及時地預(yù)先配備測量技術(shù)? — 在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)? — 澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。? 注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見 。? 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？? 要求 /說明? 對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可 /驗(yàn)證。? 需考慮要點(diǎn)，例如? — 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽? 命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）? — 批量前樣件， “0”批量樣件? — 首批樣品? — 重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明? — 物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性）? — 模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測設(shè)備。? 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？? 要求 /說明? 為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評估，并在必要時加經(jīng)糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 確定最小生產(chǎn)數(shù)量? — 過程能力調(diào)查? — 檢具能力調(diào)查? — 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）? — 首批樣品檢驗(yàn)? — 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存? — 人員素質(zhì)? — 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書? — 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置。? 生產(chǎn)文件睡檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？? 要求 /說明? 過程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。? 相關(guān)說明有，例如：? — 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）? — 機(jī)器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù)? — 檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次）? — 過程控制圖的控制限? — 機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證? — 操作說明? — 作業(yè)指導(dǎo)書? — 檢驗(yàn)指導(dǎo)書? — 缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。? 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？? 要求 /說明? 從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。? 需考慮要點(diǎn)，例如：? — 顧客要求? — 原材料可提供性? — 具有素質(zhì)的人員? — 缺勤時間 /停機(jī)時間? — 全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量? — 房屋，場地? — 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置? — 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。? B部分： 批量生產(chǎn)? 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。– 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評定和改進(jìn)。– 讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。– 實(shí)物質(zhì)量是由 “人、機(jī)、料、法、環(huán) ”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。每個員工必須通過獨(dú)立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動提出建議。– 運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿