iecqqc080000條文(編輯修改稿)
2025-03-16 23:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應完整，不要模糊且不要發(fā)生彼此沖突。 HSF設計和開發(fā)輸出 HSF設計和開發(fā)流程的輸出，應以一種能 夠查證設計和開發(fā)輸入的形式加以提供，且發(fā) 行前應予以核準。 當設計要求使用限制性物質(zhì)時，應有文件 化程序，以管制、識別、監(jiān)督與量測這些流程 和產(chǎn)品，包括外包的產(chǎn)品。 HSF設計和開發(fā)審查 在適當階段， HSF設計和開發(fā)的系統(tǒng)性審查 ，應依據(jù)計劃的安排執(zhí)行。 HSF設計和開發(fā)驗證 HSF設計和開發(fā)驗證，應依據(jù)計劃的安排執(zhí) 行（見 ），以確保設計和開發(fā)輸出符合設計 和開發(fā)輸入要求。驗證的結(jié)果和任何所需措施的 記錄應予以維持（見 ）。 HSF設計和開發(fā)確認 HSF設計和開發(fā)確認，應依據(jù)計劃的安排執(zhí) 行（見 ）執(zhí)行設計和開發(fā)確認，以確保最終 產(chǎn)品有能力滿足其特定使用或已知與預期使用的 要求。適當時，確認應在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴? 成。確認的結(jié)果和任何所需措施的記錄應予以維 持（見 ）。 HSF設計和開發(fā)變更的管制 HSF設計和開發(fā)變更應予以鑒別和記錄。適 當時，變更應加以審查、查證和確認，并于實施 前核準。 ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求： HSF產(chǎn)品之采購 a)組織應確保所 采購 之產(chǎn)品符合 HSF要求。 b)組織應視 供貨商 能否提供符合組織 HSF要求之產(chǎn)品進行 評估和選擇供貨商。 c)組織應確保任何 HSF零件／材料不會受到限制性物質(zhì)的 污染。 d)限制性物質(zhì)的采購必須在采購文件上與接收材料時清楚 的識別 。 e)HSF采購產(chǎn)品的驗證。 f)組織應建立和實施必要的檢驗或其它活動，以確保所采 購產(chǎn)品符合 HSF采購要求。 HSF產(chǎn)品之采購 g)應充份了解采購產(chǎn)品之采購流程，并識別任何可能造成 限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序必須描述采購 活動與 HSF流程的相關性。 h)針對采購物品中有害物質(zhì)的檢驗與識別應建立文件化的 程序。有害物質(zhì)應在檢驗中按其類型加以識別。 i)應建立 異常／不符合 情況之處理流程。 j)若不同零件的采購流程被合并，應建立文件化程序來區(qū) 分這些零件。 HSF產(chǎn)品之采購 ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求： HSF生產(chǎn)和服務提供管制 組織應在既定規(guī)劃和管制的條件下，執(zhí)行 HSF生產(chǎn)和服務的 供應，適當時，管制情況應包括 : a)規(guī)定 HSF產(chǎn)品特性信息的可用性； b)當需要時， HSF工作指導書之可用性； c)使用適當?shù)?HSF設備； d)HSF監(jiān)督和量測裝置的可用性和使用； e)HSF監(jiān)督和量測活動的實施； f)HSF放行、交貨和交貨后活動的實施； g)識別和文件化有污染可能性之流程 ； h)訂出文件化的作業(yè)程序，并定義預防措施避免可能的污染。 HSF生產(chǎn)和服務提供 HSF生產(chǎn)和服務提供流程的確認 組織應確認其最終輸出不能由隨后的監(jiān)督和 量測來查證的任何 HSF生產(chǎn)和服務供應流程。這 包括可能因產(chǎn)品使用后或服務已經(jīng)提供后才顯現(xiàn) 缺陷的任何 HSF流程。 HSF生產(chǎn)和服務提供 HSF鑒別 與 追溯性 a)適當時，組織應對產(chǎn)品藉由適當?shù)姆绞?，?HSF產(chǎn)品實 現(xiàn)各階段予以鑒別。 b)包括任何限制性物質(zhì)的流程應單獨辨識并加以隔離，以 防止與 HSF產(chǎn)品混合。 c)組織應對有關于監(jiān)督和量測要求的 HSF產(chǎn)品狀況加以鑒 別。 d)當有可追溯要求時，組織應管制和記錄產(chǎn)品的唯一的鑒 別（見 ）。 HSF生產(chǎn)和服務提供 針對有害物質(zhì)之處理與儲存，應建立文件 化程序。程序中應包括有害物質(zhì)的接收與運送 記錄；并顯示有害物質(zhì)是經(jīng)過適當?shù)母綦x和分 開管理的記錄。 HSF生產(chǎn)和服務提供 ISO 9001的要求均適
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