1-制藥工藝學(xué)緒論(編輯修改稿)
2025-03-16 09:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 264億美元 占銷售額的 20% 計(jì)算機(jī)軟件業(yè)： 10% 汽車工業(yè)： 5% 原因：高要求 （ 活性高 、 毒性低 ） 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 28 高風(fēng)險(xiǎn)： 研究難度大 成功幾率小 每篩選 — 1個(gè)可供上市的 NCE 每 35萬(wàn)個(gè)化合物中有 1個(gè)能賺大錢的新藥 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 19962023年 FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體藥物和新生物制品數(shù)量 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 29 高利潤(rùn) ：高投入導(dǎo)致高產(chǎn)出 高風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)高回報(bào) 制藥行業(yè)的利潤(rùn)率非常高 世界大制藥企業(yè)的利潤(rùn)率平均達(dá) 22％ 研究開(kāi)發(fā)型的制藥企業(yè)的利潤(rùn)率高達(dá) 40% 一般行業(yè)的企業(yè)利潤(rùn)率在 10％以下 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 30 31 專利保護(hù)嚴(yán)密： 由于新藥研究高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤(rùn)的特點(diǎn)，決定了在這一領(lǐng)域中必須實(shí)行嚴(yán)密的專利保護(hù)。 對(duì)創(chuàng)新藥物、藥物生產(chǎn)工藝、新劑型、新配方等創(chuàng)新內(nèi)容給予一定時(shí)期的專利保護(hù)，以保證新藥的研發(fā)者得到合理的回報(bào)，調(diào)動(dòng)其進(jìn)行新藥研究的積極性。 創(chuàng)新藥物的保護(hù)期自專利申請(qǐng)之日起， 20年左右，個(gè)別的藥物可適當(dāng)延長(zhǎng) 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 32 品種更新迅速： 創(chuàng)新藥物研究并不是平穩(wěn)地發(fā)展，而是具有明顯的群集現(xiàn)象，即一個(gè)重要技術(shù)突破（發(fā)現(xiàn)新的作用靶點(diǎn)或發(fā)現(xiàn)新結(jié)構(gòu)類型的藥物）及其市場(chǎng)成功性示范作用（如重磅炸彈），迅速促進(jìn)了技術(shù)擴(kuò)散和模仿，而廣泛的技術(shù)擴(kuò)散與模仿造就了成群的、相互關(guān)聯(lián)的技術(shù)進(jìn)步成果。 Metoo drug 沙星大戰(zhàn) 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 33 發(fā)展?jié)摿薮? ： 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 34 35 高投入 高風(fēng)險(xiǎn) 高利潤(rùn) 發(fā)展?jié)摿薮? 新藥研究與開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 以新藥研究與開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的制藥工業(yè)是 永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)工業(yè) 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 36 （ 一 ） 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展進(jìn)程與成就 ? 截止 2023年底 ， 已批準(zhǔn)上市的原料藥 1750種左右 ， 其中化學(xué)藥約 1600多種 ， 中藥提取物類 90多種 ， 其它類 50種 。 ? 2023出口額達(dá)到 ， 同比增長(zhǎng) %, ? 中國(guó)已經(jīng)成為世界制藥原料藥第一大生產(chǎn)和出口國(guó) 三、中國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展 第二節(jié) 制藥工業(yè)的發(fā)展 37 （一）我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展進(jìn)程與成就 ? 近年來(lái)，中國(guó)原料藥質(zhì)量也有較大提高 ? 目前中國(guó)原料藥獲得歐盟藥典委員會(huì)（ EDPM）認(rèn)證的 COS證書(shū) 數(shù)量已達(dá) 158個(gè) ? 在美國(guó) FDA登記的原料藥 DMF文件
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