【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3。羅氏公司33三、全球藥物研發(fā)大趨勢(shì)34 世界醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展特征 全球藥品市場(chǎng)持續(xù)高速增長(zhǎng)2023年全球藥品市場(chǎng)的 復(fù)合年增長(zhǎng)率為 ％35到 2023年全球制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng) – 美國(guó)是主要的增長(zhǎng)點(diǎn)GlobalGrowthto2023–DrivenbytheUS2023 2023其他ROW17%美國(guó)USA49%日本Japan15%歐洲前五名制藥市場(chǎng)19%歐洲前五名制藥市場(chǎng)17%日本10%其他ROW14%美國(guó)USA59%3900億美元USD390 billion6300億美元USD630 billion制藥市場(chǎng)Pharma Market36處方藥和非處方藥 (OTC) 產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模十億美元美國(guó)日本德國(guó)法國(guó)英國(guó)意大利中國(guó)巴西加拿大西班牙15058171711112023美國(guó)日本德國(guó)中國(guó)法國(guó)英國(guó)意大利加拿大西班牙巴西5858743313128272119182023預(yù)測(cè) **根據(jù) 2023年美元兌人民幣的名義貨幣匯率算出資料來(lái)源：世界銀行；波士頓咨詢； eme；阿斯利康中國(guó)內(nèi)部分析對(duì)于一個(gè)有著全球化目標(biāo)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，中國(guó)市場(chǎng)的成功至關(guān)重要372023年發(fā)病率最高的疾病 (其它)(肥胖癥)(慢性高血壓 )(動(dòng)脈粥樣硬化 )(室性心律失常 )(癌癥 肺癌 /支氣管癌 )(慢性鼻竇炎)(偏頭痛 )(2型糖尿病 )(老年體虛 )(結(jié)直腸癌 )38疾病譜的變化，造就醫(yī)藥市場(chǎng)新天地老年病老年病富貴病富貴病高死亡率高死亡率疾病疾病生活質(zhì)量生活質(zhì)量下降下降早老性癡呆，帕金森病，黃斑變性，前列腺病高血脂，高血壓，糖尿病，肥胖腫瘤，致命性感染精神疾病，絕經(jīng)期疾病，勃起功能障礙39重磅炸彈藥物特點(diǎn)? 年銷(xiāo)售額超 10億元的品牌藥? 在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化過(guò)程中能夠承擔(dān)較低的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)、較為低廉的時(shí)間和金錢(qián)的投入而換取高額回報(bào)? 完善的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略和專利保護(hù)體系40?最暢銷(xiāo)的十個(gè)品牌藥物最暢銷(xiāo)的十個(gè)藥物的市場(chǎng)份額占全球藥品市場(chǎng)的 %排名中文通用名 銷(xiāo)售額 變化（ %） 企業(yè)名稱 適應(yīng)證1 阿伐他汀 18 輝瑞 高脂血癥2 辛伐他汀 4 默克 高脂血癥3 沙美特羅 /氟替卡松丙酸酯 19 葛蘭素史克 哮喘4 氨氯地平 3 輝瑞 高血壓5 奧氮平 3 禮來(lái) 精神病6 艾美拉唑 18 阿斯利康 潰瘍，消化性潰瘍7 阿法依泊汀 10 強(qiáng)生 貧血8 舍曲林 8 輝瑞 抑郁癥9 文拉法辛 惠氏 抑郁癥10 氯吡格雷 35 施貴寶 心絞痛，心肌梗死41提高新藥研發(fā)成功率的策略與建議1) 重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)：所選新藥應(yīng)為在其專利或行政保護(hù)期滿前兩年內(nèi)可提出注冊(cè)申請(qǐng)者，或研發(fā)非專利的通用名藥物。2) 療效確切并判斷指標(biāo)明確、不良反應(yīng)較少、使用方法便于病人接受。3) 與現(xiàn)用的同類(lèi)藥品相比，其療效與安全性均明顯優(yōu)于已上市者，并具有一定特點(diǎn)及開(kāi)發(fā)前景，有利于形成研發(fā)企業(yè)的特色。4) 劑量小、附加值高；用藥覆蓋面廣，易于產(chǎn)生顯著經(jīng)濟(jì)效益。5) 所需原料與化學(xué)試劑國(guó)內(nèi)均能自給，技術(shù)有一定難度，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)中有利于自我保護(hù)。6) 企業(yè)決策者要避免一哄而上的重復(fù)仿制，以免浪費(fèi)人力、財(cái)力與時(shí)間?！　?根據(jù)國(guó)內(nèi)臨床用藥需求決定開(kāi)發(fā)新藥時(shí)，選題要盡量符合下列要求：190。 例如日本三菱 東京制藥株式會(huì)社研發(fā)的急性腦梗塞治療藥 依達(dá)拉奉（依達(dá)拉奉（ Edaravone）） 已于2023年 6月在日本上市，而我國(guó)竟有 50多個(gè)單位重復(fù)仿制。如何避免此種現(xiàn)象，值得深思。42未來(lái)新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變未來(lái)新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變 167。 創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類(lèi)型 突破性新藥研究開(kāi)發(fā)；167。 創(chuàng)制 “ ｍ e－ｔｏｏ ” 新藥 模仿性新藥研究開(kāi)發(fā)；167。 已知藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā) 延伸性新藥研究開(kāi)發(fā)?。ㄗ⒅?，用手性技術(shù)分離和提純藥物特定對(duì)映異構(gòu)體 ,開(kāi)發(fā)前體藥物） ；167。 現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開(kāi)發(fā) 發(fā)展制劑新產(chǎn)品；167。 現(xiàn)有藥物的新用途研究 — 具新適應(yīng)癥藥物的開(kāi)發(fā)；167。 應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行避專利工藝研究。43新世紀(jì)新世紀(jì) 生命質(zhì)量改善藥占主流生命質(zhì)量改善藥占主流 　　 那么在 21世紀(jì)頭 10年里，重磅級(jí)藥品隊(duì)伍又將發(fā)生什么樣的變化？從事醫(yī)藥信息與開(kāi)發(fā)工作的同行們均十分關(guān)注這一問(wèn)題。 　　綜合國(guó)外醫(yī)藥刊物的報(bào)道，可以認(rèn)為今后幾年國(guó)外重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的新藥（其中一些產(chǎn)品有望進(jìn)入 10億美元級(jí)產(chǎn)品行列）包括： （如專門(mén)用于治療晚期乳癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌的單克隆抗體類(lèi)新藥，這類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)是直接作用于腫瘤病灶而不影響健康組織）。 。 　　銀屑病是一種頑固性皮膚疾病，全球各地銀屑病患者數(shù)量眾多，迄今為止尚無(wú)一種藥物能有效治愈銀屑病的各種癥狀。國(guó)外正在利用生物工程技術(shù)開(kāi)發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細(xì)胞不斷生長(zhǎng)從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說(shuō)在 1～ 2年內(nèi)這類(lèi)生物工程抗銀新藥即將上市）。 /多肽類(lèi)治療新藥。 　　這類(lèi)產(chǎn)品品種多達(dá)上百種，已上市的胰島素類(lèi)、生長(zhǎng)激素、某些酶和降鈣素之類(lèi)均為蛋白質(zhì) /多肽類(lèi)產(chǎn)品。新開(kāi)發(fā)的蛋白質(zhì) /多肽類(lèi)產(chǎn)品將側(cè)重于可降低某些嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病的新型治療劑，如阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）治療藥、帕金森氏病治療藥、骨質(zhì)疏松治療藥、改善老年婦女生命質(zhì)量的藥物（如提高雌激素分泌量的藥物，改善與更年期后癥狀有關(guān)的藥物等）。據(jù)悉九十年代末至 21世紀(jì)初國(guó)外已開(kāi)發(fā)上市的蛋白質(zhì) /多肽類(lèi)新藥已有 35種之多，而目前正在開(kāi)發(fā)中的蛋白質(zhì) /多肽類(lèi)新藥多達(dá) 100多種，其中不乏未來(lái)的重磅級(jí)產(chǎn)品，如環(huán)戊肽類(lèi)新藥 Integ rilin、戈瑞林、布瑞林、亮丙瑞林、 Fuzeon（系由 36個(gè)氨基酸組成的新型蛋白質(zhì)類(lèi)治療藥，可治療 HIV病毒引起的免疫缺損 [艾滋病 ]癥狀）， Fuzeon被科學(xué)家視為抗艾滋病新藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)全新里程碑。它在21世紀(jì)極有可能成為第 1只銷(xiāo)售額突破 10億美元的蛋白質(zhì)類(lèi)新藥。 44，如杭糖尿病的新藥、減肥新藥和治療精神分裂癥的新藥均有可能成為潛在的重磅級(jí)新藥產(chǎn)品。在九十年代有不少上市新藥令人意料之外地進(jìn)入重磅藥物排名榜，其中包括抗抑郁劑如氟西汀、舍曲林、帕羅西汀與氯氮平、奧氮平等。 　　隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)某些難治疾病發(fā)病機(jī)理的闡明，今后包括多發(fā)性硬皮病、肥胖以及糖尿病等目前尚無(wú)理想治療藥的疾病都將有藥可治。如法國(guó)科學(xué)家已開(kāi)發(fā)出新型生物工程減肥藥 “ 勒胖停 ” （ Leptin），它能直接作用于人體脂肪組織、加速脂肪的 “ 燃燒 ” 與分解，使人永遠(yuǎn)保持苗條體形。勒胖停仍在臨床試驗(yàn)之中，一旦正式上市必將成為世界市場(chǎng)上的暢銷(xiāo)產(chǎn)品從而奪走現(xiàn)有食欲抑制劑類(lèi)減肥藥（如芬氟拉明、西布曲明等）的大部分份額。再如抗 ED癥（男性勃起障礙癥）新藥正在加速開(kāi)發(fā)之中，一些療效優(yōu)于 “ 偉哥 ” 的藥物（如沃地那非等）已在去年上市，它們很有可能再次成為市場(chǎng)的熱點(diǎn)產(chǎn)品。 　　據(jù)美國(guó)一家醫(yī)藥咨詢公司去年發(fā)表的 “2023 年的醫(yī)藥創(chuàng)新之門(mén) ” 一文中預(yù)測(cè)：在今后幾年里，靶向治療劑將在新藥中占據(jù)極大份額。因?yàn)榘邢蛑委熕幬镒畲髢?yōu)點(diǎn)是專門(mén)對(duì)付體內(nèi)病灶而不傷及正常（健康）組織從而可降低現(xiàn)有藥物治療的副作用發(fā)生率。羅氏公司前幾年開(kāi)發(fā)的抗乳癌新藥 Herceptin即為靶向治療劑的典范。此藥專門(mén)攻擊乳癌細(xì)胞，對(duì)正常乳腺細(xì)胞則秋毫無(wú)犯?！　?Hercept in的銷(xiāo)售額肯定會(huì)突破 10億美元，因?yàn)槿榘┰诠I(yè)國(guó)家屬于一種高發(fā)性疾病，據(jù)該報(bào)告預(yù)測(cè)：到 2023年上市 “ 靶向治療劑 ” 至少將有二十至三十種，它們每年能創(chuàng)造 100億美元以上的銷(xiāo)售額。 4525年內(nèi)制藥行業(yè)研發(fā)項(xiàng)目增長(zhǎng)年內(nèi)制藥行業(yè)研發(fā)項(xiàng)目增長(zhǎng) 3倍倍 在第 25屆醫(yī)藥項(xiàng)目年會(huì)上有專家稱， 25年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目增加了 3倍。 1980年全球制藥企業(yè)研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)為 2500個(gè)，而現(xiàn)在有 7504個(gè)。 1983年為2896個(gè)， 1993年為 5493個(gè)。到 1990年代后期，研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的增勢(shì)開(kāi)始趨緩。 1985年前 10位制藥企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù) 2023年前 10位制藥企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù) 46在研項(xiàng)目數(shù)居前的治療類(lèi)別47 在中國(guó)，每年大約 260萬(wàn)人、每天大約有 7000人死于心腦血管疾病。 2023年 11月 12日，國(guó)務(wù)院公布的 “ 中國(guó)居民健康與營(yíng)養(yǎng)狀況調(diào)查 ” 結(jié)果顯示我國(guó) 18歲及以上居民高血壓患病率為 %，估計(jì)全國(guó)患病人數(shù) ，與 1991年相比，患病率上升 31%，患病人數(shù)增加約 7000多萬(wàn)人；我國(guó)成人血脂異?；疾÷蕿?%，估計(jì)全國(guó)血脂異常現(xiàn)患人數(shù) 。 據(jù) IMS統(tǒng)計(jì)， 2023年，心血管類(lèi)藥物在全球藥品市場(chǎng)排名第一，市場(chǎng)份額為 %,市場(chǎng)規(guī)模為 750億美元。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)估計(jì)， 2023年我國(guó)心腦血管用藥在中國(guó)藥品市場(chǎng)排名第二，僅次于抗感染用藥，市場(chǎng)份額為%。 48心腦血管用藥心腦血管用藥總體市場(chǎng)額為總體市場(chǎng)額為323億元。億元。復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸通心絡(luò)通心絡(luò)步長(zhǎng)腦心通步長(zhǎng)腦心通地奧心血康地奧心血康速效救心丸速效救心丸舒血寧舒血寧脈絡(luò)寧脈絡(luò)寧珍菊降壓片珍菊降壓片49世界抗抑郁藥市場(chǎng)概況?2023年全球重癥抑郁病患者達(dá) 8900萬(wàn)人。– 2023年，抑郁癥患病率在發(fā)達(dá)國(guó)家將上升到 8% ～ 10% ?；疾∪藬?shù)持續(xù)增多銷(xiāo)售穩(wěn)定增長(zhǎng) 醫(yī)療費(fèi)用龐大– 2023年全球暢銷(xiāo)藥品中抗抑郁藥市場(chǎng)為 134億美元，抗抑郁藥八大品種已突破百億美元大關(guān)， 占 500個(gè)暢銷(xiāo)藥品金額的 % 。– 1999年 2023年，抗抑郁藥每年穩(wěn)居全球暢銷(xiāo)藥品類(lèi)別排行榜第三位。– 1999年 2023年，全球抗抑郁藥市場(chǎng)年平均增長(zhǎng) 14% 。–全球每年用于抑郁癥醫(yī)療上的費(fèi)用總計(jì)約為 600億美元。–美國(guó)每年因抑郁患者醫(yī)療所造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)到 437億美元。 50中國(guó)抗抑郁藥 主要發(fā)現(xiàn)與結(jié)論總體市場(chǎng) 醫(yī)院市場(chǎng)重點(diǎn)品牌n市場(chǎng)不斷擴(kuò)容–我國(guó) 2023年市場(chǎng)規(guī)模推測(cè)可達(dá) ，比2023年增長(zhǎng) %。市場(chǎng)的發(fā)展速度高于全球抗抑郁藥市場(chǎng)年均增長(zhǎng)速度。n市場(chǎng)空間巨大–國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)生及病患者對(duì)抑郁癥缺乏充分的認(rèn)知，導(dǎo)致中國(guó)抑郁癥的治療率處于較低水平。假設(shè)所有抑郁患者都能接受正規(guī)治療，抗抑郁藥市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)到 ，是 2023年市場(chǎng)規(guī)模的 20倍。市場(chǎng)有龐大的發(fā)展空間。n國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)特點(diǎn)漸與世界接軌–與歐美主要發(fā)達(dá)國(guó)家的抗抑郁藥市場(chǎng)用藥特點(diǎn)相似， SSRIs也逐漸成為我國(guó)醫(yī)院抗抑郁藥市場(chǎng)的主導(dǎo)品類(lèi)。― 近幾年銷(xiāo)售額保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)，但受新一代產(chǎn)品的沖擊，領(lǐng)導(dǎo)品牌的優(yōu)勢(shì)被逐步削弱。n上海、北京、廣州是抗抑郁藥較大的消費(fèi)市場(chǎng)― 上海、北京及廣州是眾多競(jìng)爭(zhēng)者角逐的重點(diǎn)目標(biāo)市場(chǎng)， 2023年前三季度的市場(chǎng)規(guī)模分別為 4882萬(wàn)、 4579萬(wàn)