設備管理與確認(編輯修改稿)
2025-03-10 02:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 故障 80%是由摩 擦、磨損引起，全世界約有 1/3— 1/2的 能源消耗在 各種形式的摩擦上。?改善設備潤滑，控制摩擦，減少摩擦已成本減少 設備故障 、改善運行狀態(tài)、提高質(zhì)量、節(jié)約能源、 降低成本 的重要措施?潤滑管理的內(nèi)容包括運用摩擦學原理正確實施 潤滑技術 管理和潤滑物資管理，實現(xiàn)設備的合理潤滑和節(jié)約用 油，確保設備正常安全運行。全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM)?潤滑管理目標：(1) 建立制度規(guī)范，建立相應管理小組，明確 職責(2) 按照 “ 五定 ” （ 定點、定人、定質(zhì)、定量、 定周期 ） 實施潤滑，管好潤滑材料(3) 治理潤滑，做好潤滑狀態(tài)管理，廢油回 收，保護環(huán)境，增效降耗(4) 開展設備狀態(tài)換油，預防故障，保障運行全面規(guī)范化生產(chǎn)維護 （ TnPM)■ 設備技術改造規(guī)范化主要 是關鍵設備技術改造，大修前的科學論證、 會審 、審批程序。規(guī)范是必要的，規(guī)范內(nèi)容視實際可 商討?！?設備專業(yè)管理規(guī)范化?設備專業(yè)管理包括能源、氣、汽、水設備、潤滑、 胃液壓、氣動系統(tǒng)、壓力容器、化學反應、腐蝕設備、 高溫 設備，以及安全、環(huán)保設備等，內(nèi)容十分豐富。?設備管理要細中有細，規(guī)范化要落實到每一類 專業(yè)設備 ，每一臺專機。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容第四 章 GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容 GMP現(xiàn)行版 與征求意見稿（第二次）對 設備要求 的 不同點2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不同點GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容（第二次）對設備要求 的不同點■ 98版共 14章 88項_第四章設備 圍31— 37條，共 7項■ 征求意見稿（第二次）共 14章 310項 第五 章設備71—100 條，共 30 項GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容2.《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 的不 同點■ 2023年 1月 1日起開始施行?！?原版 225條 修改 259條|關鍵項目原 56條 修改為 92條 一般 項目原 169條 修改 為 167條。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容■ 關鍵項 不符合 一 嚴重缺陷■ 一般項 — 不符合 一般 缺陷隱瞞有關情況或提供虛假材料，按嚴重缺陷處理。 ■ 結(jié)果評定■ 嚴重缺陷 =0并一般 缺陷 ≤ 20%在設各可 打星號 有 6項。 （ 6/92）GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容現(xiàn)行版第四章設備 7項第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要 _求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產(chǎn)操作和維 _修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、 易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸 _附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或 _容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi) 物料 名稱、流向。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容表面粗糙度 (光潔度 )的國家標準主要術語及定義： 光潔度：光潔度是幾十年前的老標準的稱法，現(xiàn)在叫表面 粗糙度。光切顯微鏡是一種專用測量粗糙度的設備。表面粗糙度關鍵技術術語：(1) 表面粗糙度： 取樣長度 L取樣長度是用于判斷和測量表面粗糙度時所規(guī)定的一段基準線長度，它在輪廓總的走向上取樣。(2) 表面粗糙度： 評定長度 Ln由于加工表面有著不同程度的不均勻性，為了充分合理地反映某一表面的粗糙度特性，規(guī)定在評定時所必須的一段表面長度，它包括一個或數(shù)個取樣長度，稱為評定長度 Ln 。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容(3)表面粗糙度： GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容輪廓 中線 (也有叫曲線平均線 ） ML曲線平均線輪廓中線 M是評定表面粗糙度數(shù)值的基準線。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容評定參數(shù)及數(shù)值 =國家規(guī)定表面粗糙度的參數(shù)由高度參數(shù)、間距參數(shù)和綜合參數(shù) 組成。表面粗糙度高度參數(shù)共有三個：(1)輪廓算術平均偏差 Ra :(hi +h2 + h, ...hn ) ?厶 x在取樣長度 L內(nèi)，輪廓偏距絕對值的算術平均值。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容(2)微觀不平度十點高度 Rz在取樣長度 L內(nèi)最大的輪廓峰高的平均值與五個最大 圍 的輪廓谷深的平均值之和。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容(3)輪廓最大高度 Ry斷面曲線平均線在取樣長度內(nèi)，輪廓峰頂線和輪廓谷底線之間的距離。GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容中美表面粗糙度對照表GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容國內(nèi)表面光潔度與表面粗糙度 Ra、 Rz數(shù)值換算表 (單位 ： um)表面光潔度▽1 ▽2 ▽3 ▽4 ▽5 ▽6 ▽7K au 50 25 12. 5 6. 3 32 1. 60 0. SO表面粗維度R 3 200 100 50 25 12. 5 6. 3 6. 3表面光祐度 ▽ S ▽■9 ▽10 ▽11 ▽12 ▽13 ▽14R au 0. 40 0. 20 0. 100 0. 050 0. 025 0. 012表面粗糖度R 2 3. 2 1. 60 0. so 0. 40 0. 20 0. 100 0. 050GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容表面粗糙度國際標準加工方法GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容表面粗糙度國際標準加工方法GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容案例：GMP體系下的設備管理基本內(nèi)容第三十四條純化
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