設(shè)備管理與確認(rèn)-資料下載頁
2025-02-20 02:26本頁面
【正文】 管道、生產(chǎn)用臨時連 接管道），并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物 污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容□ 設(shè)備 （ 1)□ 3102無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記 M錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容□ 設(shè)備 （ 2)□ 3204無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附胃藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的 過濾器材。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容□ 設(shè)備 （ 3)□ 3401■■ 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容□ 設(shè)備 （ 4)□ 3402注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止 _微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不 脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用 80176。C 以上保溫、 65176。 C以上保溫循環(huán)或 4176。 C以下保溫 循環(huán) 。□ 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后 6小時內(nèi)使 用，制備后 4小時內(nèi)滅菌 72小時內(nèi)使用。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容□ 設(shè)備 (5)□ 3403儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、 耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、 盲管 ，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。GMP體系下的設(shè)備管理基本內(nèi)容□ 設(shè)備 (6)□ 3605生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的 _物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備 分開 ，并有明顯標(biāo)志。I設(shè)備的選型及評價I第五章設(shè)備的選型及評價 5^1設(shè)備選型原則 步驟 的設(shè)計與確認(rèn)(前管理，后管理） （ 10) 生產(chǎn)性 (設(shè)備選型 )□ 特指設(shè)備的生產(chǎn)效率，又體現(xiàn)在設(shè)備的髙效率畫 上。□ 高效率設(shè)備的主要特點□ 大型化：□ 髙速化：□ 自動化： (設(shè)備選型）是指設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力。機器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的 技術(shù)要求。制藥設(shè)備，必須符合 GMP要求。 可靠性 (設(shè)備選型 )是表示一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備在規(guī)定的時間 內(nèi)、在規(guī)定的使用條件下、無故障地發(fā)揮規(guī)定 |機能的程度。(故障率）規(guī)定條件是指工藝條件、能源條件、介質(zhì)條件及轉(zhuǎn)速等。規(guī)定時間是指設(shè)備的壽命周期、運行間隔期、修理間隔期等。 (設(shè)備選型 )指設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，零部件組合合理； 維修的零部件可迅速拆卸，易于檢查，易 于操作，實現(xiàn)了通用化和標(biāo)準(zhǔn)化，零件互 換性強等。 (設(shè)備選型 )□ 原材料消耗 □ 能源消耗(收率、包材；水、電。 ） (設(shè)備選型 )口 機械部件 口 電氣件布局不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品和人員造成危害。 (設(shè)備選型 )□ 噪聲□ 排放有害物質(zhì) (設(shè)備選型 )_設(shè)備本身及各種設(shè)備之間的成套配套。 是形成設(shè)備生產(chǎn)能力的重要標(biāo)志。(聯(lián)動線，匹配，通用互換，售后服務(wù) ) (設(shè)備選型 )一種型號的機械設(shè)備的適用面要廣。強調(diào)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、通用化。 (設(shè)備選型 )□ 操作簡便（自動化程度髙） □數(shù)據(jù)自動記錄選擇設(shè)備的其他因素□ 交貨期 □ 備件的供應(yīng)□ 售后服務(wù)(設(shè)備選型的上述內(nèi)容 )□ 設(shè)備市場信息的收集和預(yù)選 □ 初步選定設(shè)備型號和供貨單位 □ 選型評價決策□ 紙媒廣告 □ 網(wǎng)絡(luò)廣告 □ 展銷會 □ 技術(shù)交流會對預(yù)選的機型和廠家進行大量的資料掌握。分析、比較，從中再選出認(rèn)為最有希望的 2? 3 個機型和廠家?！?藥品生產(chǎn)工藝要求 □ 設(shè)備性能要求 □ 市場供應(yīng)情況 □ 市場價格_根據(jù)本企業(yè)的具體需要與設(shè)備供應(yīng)商共 同探討設(shè)備的基本技術(shù)指標(biāo)簽署必要的設(shè)計、確認(rèn)技術(shù)文件。 （ URS)□ 基本條款 A， 起草 及審批頁 B， 目錄□ 無菌設(shè)備（案例 ） A， 洗瓶 機和隧道烘箱、購置□ 商務(wù)和技術(shù)洽淡（招標(biāo) )□ 訂貨合同基本內(nèi)容□ 設(shè)備選用的元器件：產(chǎn)品的合格證、說明書、保修卡、材質(zhì)證明等資料；最新型號或在生產(chǎn)型號，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品，不能選用已 _經(jīng)淘汰產(chǎn)品?！?設(shè)備的投標(biāo)文件與合同具有同等法律效應(yīng)。□ 不釆用口頭承諾方式，寫在合同中，防止扯皮?！?售后服務(wù)承諾。□ 備品配件價格不明確?！?約束條件不明確。設(shè)備安裝與調(diào)試第六 章設(shè)備的選型及評價 □ 第一次 驗收 （ FAT)□ 第二次驗收 （ SAT)工廠驗收和調(diào)車 （ FAT)Factory Acceptance Test 出廠驗收測試核對合同條款的符合性 （ URS)人員的基本培訓(xùn)和交接□ 參加部門 □ 驗收項目 □ 履行手續(xù)□ 定位 □ 安裝規(guī)范□ 文明施工 （ SAT)Site Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試□ 空載試驗 □ 負(fù)載試驗□ 精度試驗□ 階段驗收 (含隱蔽工程 ）□ 移交使用 (文件歸檔）(休 )6. 5設(shè)備驗證GMP(專家修訂稿） 158條中規(guī)定：應(yīng)建立確認(rèn) 和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到 以下預(yù)定的目標(biāo)：設(shè)計確認(rèn) （ DQ)安裝確認(rèn) （ IQ)運行確認(rèn) （ OQ)性能確認(rèn) （ PQ)GMP驗證解決方案V型周期循環(huán)法 （ V Model Life Cyde)謝謝 !演講完畢，謝謝觀看！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1