03有源產(chǎn)品技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-03-08 06:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 構(gòu)及組成、適用范圍、 產(chǎn)品技術(shù)要求 、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。 …… 16 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品標準 注冊產(chǎn)品標準： 前言、 范圍、 規(guī)范性引用文件、 術(shù)語和定義、 分類、 基本參數(shù)、 性能指標、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 包裝標識、 運輸貯存、 編制說明等內(nèi)容。 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標 3. 檢驗方法 4. 術(shù)語 附錄 A 17 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 (2023年第 9號公告 ) 基本要求 內(nèi)容要求 格式要求 18 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?基本要求： – 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。 – 采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及到特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“ 4. 術(shù)語”部分。 – 檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。 19 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?基本要求 – 文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。 – 當(dāng)內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典時，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。 20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。 21 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 ?內(nèi)容要求 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和 /或規(guī)格，以及其劃分的說明。 對同一注冊單元中存在多種型號和 /或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。 對于型號 /規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。 22 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 內(nèi)容要求 性能指標 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。 – 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家 /行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)
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