【文章內容簡介】 些自檢的記錄保存在那里？ 3/1/2023 52 活動 ：現(xiàn)場檢查與信息收集 ? 封閉式提問： 可以用“是”或“不是”就能回答的提問方式。 ? 你們有一個驗證管理程序嗎？ ? 這個程序是經過批準的嗎？ ? 那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？ ? 你們的返回產品處理程序沒有對返工處理的產品進行復檢的規(guī)定，對嗎？ 3/1/2023 53 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 探索式提問： 圍繞檢查主題，展開討論以便獲得更多的檢查信息的提問方式。 ? 一步造粒機上的溫度控制和壓力表上的參數(shù)是關鍵的工藝參數(shù)，為什么要把一步造粒機上這兩類計量儀表不按 A類計量器具管理而按照 C類計量器具管理 ? ? 在二更衣室里，要求進入 10萬級生產區(qū)域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒有看到計時鐘，請問員工怎么來控制手消毒的時間？ 3/1/2023 54 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 提問時應注意的事項： 提問的目的要明確，時機要恰當； 提問時，表達要求準確、清楚、層次分明、邏輯性強； 提問的方式要根據(jù)自檢需要合理選擇，提高自檢的效率； 注意觀察面談對象的神態(tài)表情，適時地表達謝意，與面談對象建立平等的、真誠的和友善的關系； 努力理解面談對象的回答，不說有情緒的話。 3/1/2023 55 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?查閱文件和記錄的作用： 通過查閱文件，可以了解現(xiàn)行程序的要求，核實程序文件的執(zhí)行情況，已獲得實際運作和效果的自檢信息； 查閱文件和記錄，可幫助自檢員了解接受自檢部門過去發(fā)生的事實，有助于對以往的事實進行調查和了解。 3/1/2023 56 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 查閱文件和記錄應注意的事項： 要核實現(xiàn)行程序的有效性，了解工作崗位程序文件的使用、文件的執(zhí)行、文件的更改管理等情況。 查閱記錄的真實性的可信度，對明顯不真實的記錄如：明顯涂改、編造、事后補記的記錄，不應作為客觀證據(jù)； 查閱記錄時，可現(xiàn)場觀察、面談或直接確認等檢查方法驗證記錄的有效性； 查閱記錄需注意連續(xù)性線索，對相關記錄作連續(xù)性檢查，較容易發(fā)現(xiàn)接口問題； 查閱文件和記錄應采用公正、隨機、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進行自檢。 3/1/2023 57 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?現(xiàn)場觀察的作用： 以來判斷受檢查部門在實際工作中是否遵守程序文件要求，生產條件是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求； 觀察有利于發(fā)現(xiàn)問題及分析問題的產生原因，有利于證實受檢查部門的執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的有效性。 3/1/2023 58 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 現(xiàn)場觀察的區(qū)域： 庫房； 物料接受區(qū)（包括原輔實的取樣區(qū)域、不合格品的隔離區(qū)域、返回產品存放區(qū)域）； 生產區(qū)域； 實驗室； 穩(wěn)定實驗室及留樣間； 水處理站； 公用設備； 更衣室； 器具清洗室； 員工休息室。 3/1/2023 59 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?現(xiàn)場觀察的幾個環(huán)節(jié)： 文件； 產品 ； 工具和設備； 區(qū)域； 物料。 3/1/2023 60 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?文件 所使用的程序文件是否是現(xiàn)行有效版本？ 程序文件是否完整？有無缺頁和損壞的現(xiàn)象？ 程序文件保管如何，是否保管完好、整潔？ 程序文件有無非法更改的情況？ 3/1/2023 61 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?產品： 產品狀況如何：是否保管完好、清潔？是否有破損和泄漏的情況？ 產品標識是否完整、清晰？如產品名稱、批號 、數(shù)量 、有效期、質量狀態(tài)。 產品的存放是否符合存儲要求？ 3/1/2023 62 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 工具和設備： 了解工具和設備的用途； 工具 /設備是否清潔？是否完好？ 工具 /設備的標識是否完整、清晰？如設備的型號、設備標號等信息。 設備狀態(tài)是否標識完整、清晰、有效？如校驗狀態(tài)、運行狀態(tài)、維修狀態(tài)等。 設備是否有現(xiàn)行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關操作程序文件？操作人員是否理解相關操作程序文件的內容和要求？ 3/1/2023 63 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 區(qū)域： 區(qū)域的衛(wèi)生狀況如何？ 滅蟲滅鼠裝置是否齊備？紫外燈、風淋器、閉門器等裝置是否能正常使用？ 區(qū)域內的廠房設施是否有損壞的情況？ 區(qū)域內的狀態(tài)標識是否清晰、完整和有效？ 放置設備或附近的程序文件或作業(yè)指導書，是否為有效版本？ 區(qū)域內的有無安全警示。 3/1/2023 64 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?物料： 了解物料的用途； 物料的狀況是否清潔？有無破損等 ?質量狀態(tài)如何？ 標識是否完整、清晰？能否表明物料的名稱、數(shù)量、批號和質量狀態(tài)？ 如果是危險物品是否有安全警告標識或警示提醒？ 3/1/2023 65 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 確認的原則： 現(xiàn)場檢查中的缺陷項目檢查信息要調查到 一定的深度，以獲取更全面、更準確的證據(jù)，以評價執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的符合性、有效性； 對于受檢查部門面談所述的事實，要求提供證實，跟蹤記錄與文件、記錄與現(xiàn)狀的符合性、有效性； 對收集的檢查信息經確認后可作為檢查證據(jù)，與受檢查部門共同確認檢查證據(jù)。 3/1/2023 66 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ? 確認的步驟： 確認應具備的設施和設備條件、程序條件、記錄等是否符合規(guī)范要求； 通過現(xiàn)場觀察、面談等辦法核實是否按照規(guī)范要求、程序文件要求是否執(zhí)行？ 檢查實際的控制結果，核實實際執(zhí)行結果是否有效？是否達到規(guī)定要求？ 及時記錄有面談、現(xiàn)場觀察和驗證的結果，并與受檢查部門予以確認。 3/1/2023 67 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?現(xiàn)場檢查記錄的作用： 作為編制缺陷項目不符合項報告和自檢報告的依據(jù)； 作為備忘、核實檢查的依據(jù)； 作為查閱、追溯的參考。 3/1/2023 68 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?現(xiàn)場檢查記錄的要求： 記錄應清晰、完整，便于查閱、追溯； 記錄應準確、具體，能全面反映檢查區(qū)域的過程活動內容，如產品的批號、設備名稱、文件名稱和版本號、記錄名稱和編號、被詢問的人職務及工作崗位，控制要求和執(zhí)行效果等內容； 記錄應及時 ，避免補寫記錄。 3/1/2023 69 活動 ：現(xiàn)場檢查與 信息收集 ?現(xiàn)場檢查記錄的內容： 表明符合的事實； 表明不符合的事實； 有效運作的觀察； 無效運作的觀察； 印象較深刻的現(xiàn)象、產品、文件、環(huán)境條件等信息。 3/1/2023 70 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ? 缺陷的定義： 自檢所述的缺陷項目是指“未滿足規(guī)定要求”，有些企業(yè)也稱之為“不符合”或“不合格”。 相關的“規(guī)定要求”： ? 相關標準，如《藥品生產質量管理規(guī)范》、GB/T19001： 2023等； ? 企業(yè)內部有關生產質量管理要求等，如企業(yè)所執(zhí)行總公司生產質量管理要求等； ? 管理體系文件，包括程序文件及其他管理文件； ? 國家有關的法律、法規(guī)、標準和其他要求，如有關藥事管理法規(guī)、《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》等。 3/1/2023 71 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ?缺陷的類型： 體系性缺陷：企業(yè)的生產設施、程序文件與《藥品生產質量管理規(guī)范》或相關藥事法規(guī)的要求不一致； 實施性缺陷：未執(zhí)行事先規(guī)定的程序要求； 效果性缺陷：按事先規(guī)定的程序執(zhí)行，但缺乏有效性。 3/1/2023 72 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ?缺陷性質： 嚴重缺陷； 一般缺陷； 觀察項。 3/1/2023 73 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ? 嚴重缺陷： 有嚴重違反藥事法規(guī)的不符合； 對產品質量將帶來嚴重風險的不符合； GMP規(guī)范要求的關鍵項目沒有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致； 造成系統(tǒng)運行失效或區(qū)域內嚴重失效的； 區(qū)域內實施嚴重失效（可能由多個輕微不符合組成）； 需較長時間、較大物力和財力進行糾正的。 3/1/2023 74 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ?輕微缺陷： 個別、偶然、孤立人為的錯誤； GMP規(guī)范要求的一般項目沒有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致； 程序文件偶爾沒被遵守，造成的后果不嚴重； 對 GMP規(guī)范執(zhí)行不產生重要的嚴重影響的不符合。 3/1/2023 75 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析 ?觀察項： 雖為沒有構成缺陷，但有變?yōu)槿毕莸内厔荩? 存在有潛在質量風險的事實或行為，但沒有相關程序規(guī)定； 其他需提醒注意的事項。 3/1/2023 76 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ?缺陷項目的判定原則： 規(guī)定與實際核對的原則； 嚴格依據(jù)檢查證據(jù)的原則。 3/1/2023 77 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ?缺陷項目的確認： 在現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)缺陷項目后，自檢員應將缺陷事實向受檢查部門說明清楚， 并請受檢查部門負責人對事實加以確認， 對缺陷項目的性質及糾正措施的意見進行初步交換，并達成共識。 3/1/2023 78 活動 ：自檢發(fā)現(xiàn)與 匯總分析 ?不符合項報告的作用： 是作出自檢結論和提出自檢報告的重要的依據(jù)和基礎； 是受檢查部門獲得自檢信息，制訂糾正措施的依據(jù)；