新藥安全性實驗標準化與規(guī)范化(編輯修改稿)
2025-03-07 03:53 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 化儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)未粘貼裝訂并注明處理情況。28．對出現(xiàn)的缺、漏頁現(xiàn)象未詳細說明原因。29．對記錄隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。30．修改記錄時未遵循相應(yīng)的 SOP。31．對圖片、照片、底片、熱敏紙打印的實驗記錄未作特殊處理。實驗結(jié)果32．對數(shù)據(jù)處理和分析采用的方法不得當(dāng)。33．對分析結(jié)果未做明確的文字處理 。 結(jié)果分析34．未記錄所有參加實驗研究的人員。35．缺研究人員的簽名 。 實驗人員國際單位名稱和代號Μm,kg,mg,h,d,min,s,iv,ip,po,ig,sc,ia,icv,IU,molL1注意l 標識：唯一性l 更正：簽字、注明時間、原因或依據(jù)l 有效數(shù)字：取舍滿足實驗要求l 電子記錄：規(guī)章制度、 SOP（修改、日期）l 電子數(shù)據(jù)：定期、異地備份l 歸檔：保存至藥物上市 5年以上藥物研究監(jiān)督管理辦法l 機構(gòu)：人員場地設(shè)備儀器1
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