【文章內(nèi)容簡介】 216。 批準、修改后再批準、標識216。 可獲得有效版本、清晰和易識別 /檢索、外來文件控制、作廢文件控制216。 質(zhì)量記錄是特殊文件1/31/20234 質(zhì)量管理體系 216。 記錄216。 質(zhì)量記錄的作用216。 控制要求 : 標識、貯存、檢索、保護、保存期、處置 提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù) 保存期與產(chǎn)品壽命周期一致并滿足可追溯性要求1/31/20235 管理職責(zé) 216。 體現(xiàn) “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ”216。 最高管理者216。 強調(diào)最高管理者的任務(wù)216。 五項承諾的內(nèi)容簡介 (下面條款分別展開 )216。 提供證據(jù) 1/31/20235 管理職責(zé) 216。 八項原則之首216。 實現(xiàn)顧客滿意為目標與標準目的一致216。 三項任務(wù) :識別、轉(zhuǎn)化、滿足要求216。 義務(wù) ,包括法律法規(guī)要求1/31/20235 管理職責(zé) 216。 質(zhì)量方針 .與總宗旨適應(yīng)、包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 .與質(zhì)量目標的關(guān)系 .溝通理解和評審 .舉例 216。質(zhì)量方針：準確可靠為根本，顧客滿意為目標，產(chǎn)品市場創(chuàng)名牌，服務(wù)改進爭一流1/31/20235 管理職責(zé) 216。 質(zhì)量目標216。 .與質(zhì)量方針一致 .可測量 .在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 .包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 (舉例 ) 質(zhì)量目標： 成品一次檢驗合格率達 98%， 區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品市場占有率達 60%；計量器具送檢率達 100%、使用合格率達 97%；顧客滿意度達 95%；糾正和預(yù)防措施完成有效率達 90%；每年新產(chǎn)品開發(fā) 項，每年產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能改進 項。 1/31/2023部門和層次質(zhì)量目標事例216。 作為硬件產(chǎn)品組織通常采用（供參考）：216。 有效文件受控率，技術(shù)文件配備率，文件記錄回收及歸檔率，員工崗位培訓(xùn)率，人員培訓(xùn)合格率，在用設(shè)備完好率，設(shè)備利用率，設(shè)備故障率、庫存物資完好率，工作環(huán)境受控率，設(shè)計開發(fā)項目有效率，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)改進完成率，產(chǎn)品要求評審率，供方評審率，合格供方受控率，用戶服務(wù)投訴率，顧客滿意度業(yè)績測量數(shù)據(jù)，顧客信息反饋處理率，售后服務(wù)及時率，采購物資合格率，庫存帳物卡物符合率，中間產(chǎn)品合格率，產(chǎn)品裝配合格率，成品一次檢驗合格率，產(chǎn)品包裝合格率，生產(chǎn)計劃完成率，計量器具配備率，計量器具送檢率，計量器具合格率，不合格品率，顧客財產(chǎn)控制率，售后服務(wù)完成率，糾正和預(yù)防措施有效率等。1/31/20235 管理職責(zé) 216。 質(zhì)量策劃216。 策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標和 216。 更改策劃1/31/20235 管理職責(zé),216。 明確職責(zé) ,并得到溝通 .確保質(zhì)量部門獨立行使職權(quán) .對最終產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé) .確保顧客獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息 .管理者代表四項任務(wù) : 建立、實施、保持質(zhì)量管理體系所需的過程 報告業(yè)績和改進的需求 提高滿足顧客要求的意識 外部聯(lián)絡(luò)1/31/20235 管理職責(zé) 216。 溝通目的 : 信息交流、達成共識、協(xié)調(diào)工作216。 溝通內(nèi)容216。 溝通方式1/31/20235 管理職責(zé) 216。 評審216。 計劃的時間間隔216。 目的 :適宜性、充分性、有效性216。 內(nèi)容 :改進和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標216。 輸入216。 輸出 :體系及過程改進、產(chǎn)品改進、資源需求216。 記錄216。 與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告1/31/20236 資源管理 216。 提供資源的目的 : 實施、保持、改進 增強顧客滿意216。 資源包括 : 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息 9004中提出更多資源類型1/31/20236 資源管理 人力資源 .意識的培訓(xùn)216。 人員相對崗位是能勝任的 ,判斷依據(jù)： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗216。 識別需求216。 采取措施216。 評價措施 :理論和操作考核、業(yè)績表現(xiàn)等216。 質(zhì)量意識、國防意識216。 培訓(xùn)間隔、持證上崗216。 記錄1/31/20236 資源管理 216。 設(shè)施和工作環(huán)境用于實現(xiàn)產(chǎn)品符合性216。 設(shè)施包括 :工作場所和相應(yīng)設(shè)施、過程設(shè)備、支持性服務(wù)216。 識別、提供、維護設(shè)施 1/31/20236 資源管理 信息216。 信息資源、決策依據(jù)216。 包括產(chǎn)品信息、管理信息、內(nèi)、外部信息216。 信息安全、保密216。 建立收集、貯存、傳遞、處理、反饋系統(tǒng)1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn)216。 與 “ 質(zhì)量管理體系策劃 ” 的關(guān)系216。 實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 : 質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求 過程、文件、資源 驗證活動驗收準則 記錄216。 復(fù)雜產(chǎn)品風(fēng)險分析和評估 ,形成文件并提供給顧客216。 質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）216。 輸出方式 : 適合于組織的運作方式1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn)216。 是評審的輸入216。 從四方面確定產(chǎn)品有關(guān)的要求 : 明示、隱含、法律法規(guī)、自行確定1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn)216。 評審對象包括 : 顧客要求、組織自行確定的要求216。 評審在承諾前進行216。 評審應(yīng)確保 : 規(guī)定要求、解決不一致、能滿足要求216。 記錄216。 要求變更的控制 216。 文件修改應(yīng)征得顧客同意 1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn)216。 目的216。 時機 : 提供前、履約中、交付后216。 確定渠道、所需信息 (包括對顧客要求的理解與實現(xiàn) )1/31/2023 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 216。 設(shè)計與開發(fā)216。 策劃時確定 : 設(shè)計階段的劃分 評審驗證確認活動 職責(zé)權(quán)限 編制開發(fā)計劃、參加人員、識別制約條件、標準化、五項技術(shù)、特性分析、軟件工程、新技術(shù)新器材的控制、保障資源 接口管理 更新輸出1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn)216。 設(shè)計輸入包括 : 功能和性能要求 法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計的信息 其他216。 評審216。 記錄1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn) 216。 對輸出形式的要求 : 能夠?qū)φ蛰斎脒M行驗證 形成文件 審批216。 對輸出內(nèi)容的要求 滿足輸入要求 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息 驗收準則 重要的產(chǎn)品特性 關(guān)、重件（特性）明細表、標識 保障方案和保障資源1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn) ,審、驗證、確認216。 評審、驗證、確認 評審 —— 為確定主題事項達到目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 驗證 —— 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 確認 —— 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期或應(yīng)用要求已得到滿足的認定 1/31/20237 產(chǎn)品實現(xiàn),、驗證、確認216。 三者的區(qū)別 (目的、對象、時機、方式 )216。 三者常見的形式216。 措施記錄216。 需要時邀請顧客參加216。 評審結(jié)論和跟蹤措施向顧客通報216。 顧客要求控制的項目通知顧客參加216。 邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)確認216。 設(shè)計和生產(chǎn)定型 (鑒定 ) 1/31/2023設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認之間的區(qū)別術(shù)語術(shù)語 設(shè)計評審設(shè)計評審為確定主題事項達到規(guī)定為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性目標的適宜性 .充分性和充分性和有效性所進行的活動有效性所進行的活動設(shè)計驗證設(shè)計驗證通過提供客觀證據(jù)對通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足規(guī)定要求已得到滿足的認可的認可設(shè)計確認設(shè)計確認通過提供客觀證據(jù)對特定通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定得到滿足的認定目的目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題能力，識別問題證實設(shè)計輸出滿足設(shè)證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期的用途的要求或已知預(yù)期的用途的要求要求對象對象 各階段的設(shè)計結(jié)果各階段的設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出（如文件、設(shè)計輸出（如文件、圖紙、樣本等）圖紙、樣本等）通常是向顧客提供的產(chǎn)品通常是向顧客提供的產(chǎn)品或樣品或樣品時機時機 在設(shè)計適當(dāng)階段在設(shè)計適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計輸出時當(dāng)形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前或生產(chǎn)和服務(wù)實施之前方式方式 會議會議 /文件傳閱