【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 216。 批準(zhǔn)、修改后再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)216。 可獲得有效版本、清晰和易識(shí)別 /檢索、外來文件控制、作廢文件控制216。 質(zhì)量記錄是特殊文件1/31/20234 質(zhì)量管理體系 216。 記錄216。 質(zhì)量記錄的作用216。 控制要求 : 標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期、處置 提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù) 保存期與產(chǎn)品壽命周期一致并滿足可追溯性要求1/31/20235 管理職責(zé) 216。 體現(xiàn) “ 領(lǐng)導(dǎo)作用 ”216。 最高管理者216。 強(qiáng)調(diào)最高管理者的任務(wù)216。 五項(xiàng)承諾的內(nèi)容簡(jiǎn)介 (下面條款分別展開 )216。 提供證據(jù) 1/31/20235 管理職責(zé) 216。 八項(xiàng)原則之首216。 實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)目的一致216。 三項(xiàng)任務(wù) :識(shí)別、轉(zhuǎn)化、滿足要求216。 義務(wù) ,包括法律法規(guī)要求1/31/20235 管理職責(zé) 216。 質(zhì)量方針 .與總宗旨適應(yīng)、包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 .與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 .溝通理解和評(píng)審 .舉例 216。質(zhì)量方針：準(zhǔn)確可靠為根本，顧客滿意為目標(biāo)，產(chǎn)品市場(chǎng)創(chuàng)名牌，服務(wù)改進(jìn)爭(zhēng)一流1/31/20235 管理職責(zé) 216。 質(zhì)量目標(biāo)216。 .與質(zhì)量方針一致 .可測(cè)量 .在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) .包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 (舉例 ) 質(zhì)量目標(biāo)： 成品一次檢驗(yàn)合格率達(dá) 98%， 區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá) 60%；計(jì)量器具送檢率達(dá) 100%、使用合格率達(dá) 97%；顧客滿意度達(dá) 95%；糾正和預(yù)防措施完成有效率達(dá) 90%；每年新產(chǎn)品開發(fā) 項(xiàng)，每年產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能改進(jìn) 項(xiàng)。 1/31/2023部門和層次質(zhì)量目標(biāo)事例216。 作為硬件產(chǎn)品組織通常采用（供參考）：216。 有效文件受控率，技術(shù)文件配備率，文件記錄回收及歸檔率，員工崗位培訓(xùn)率，人員培訓(xùn)合格率，在用設(shè)備完好率，設(shè)備利用率，設(shè)備故障率、庫(kù)存物資完好率，工作環(huán)境受控率，設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目有效率，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)改進(jìn)完成率，產(chǎn)品要求評(píng)審率，供方評(píng)審率，合格供方受控率，用戶服務(wù)投訴率，顧客滿意度業(yè)績(jī)測(cè)量數(shù)據(jù)，顧客信息反饋處理率，售后服務(wù)及時(shí)率，采購(gòu)物資合格率，庫(kù)存帳物卡物符合率，中間產(chǎn)品合格率，產(chǎn)品裝配合格率，成品一次檢驗(yàn)合格率，產(chǎn)品包裝合格率，生產(chǎn)計(jì)劃完成率，計(jì)量器具配備率，計(jì)量器具送檢率，計(jì)量器具合格率，不合格品率，顧客財(cái)產(chǎn)控制率，售后服務(wù)完成率，糾正和預(yù)防措施有效率等。1/31/20235 管理職責(zé) 216。 質(zhì)量策劃216。 策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)和 216。 更改策劃1/31/20235 管理職責(zé),216。 明確職責(zé) ,并得到溝通 .確保質(zhì)量部門獨(dú)立行使職權(quán) .對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) .確保顧客獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息 .管理者代表四項(xiàng)任務(wù) : 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的過程 報(bào)告業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求 提高滿足顧客要求的意識(shí) 外部聯(lián)絡(luò)1/31/20235 管理職責(zé) 216。 溝通目的 : 信息交流、達(dá)成共識(shí)、協(xié)調(diào)工作216。 溝通內(nèi)容216。 溝通方式1/31/20235 管理職責(zé) 216。 評(píng)審216。 計(jì)劃的時(shí)間間隔216。 目的 :適宜性、充分性、有效性216。 內(nèi)容 :改進(jìn)和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)216。 輸入216。 輸出 :體系及過程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)、資源需求216。 記錄216。 與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告1/31/20236 資源管理 216。 提供資源的目的 : 實(shí)施、保持、改進(jìn) 增強(qiáng)顧客滿意216。 資源包括 : 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息 9004中提出更多資源類型1/31/20236 資源管理 人力資源 .意識(shí)的培訓(xùn)216。 人員相對(duì)崗位是能勝任的 ,判斷依據(jù)： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)216。 識(shí)別需求216。 采取措施216。 評(píng)價(jià)措施 :理論和操作考核、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等216。 質(zhì)量意識(shí)、國(guó)防意識(shí)216。 培訓(xùn)間隔、持證上崗216。 記錄1/31/20236 資源管理 216。 設(shè)施和工作環(huán)境用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性216。 設(shè)施包括 :工作場(chǎng)所和相應(yīng)設(shè)施、過程設(shè)備、支持性服務(wù)216。 識(shí)別、提供、維護(hù)設(shè)施 1/31/20236 資源管理 信息216。 信息資源、決策依據(jù)216。 包括產(chǎn)品信息、管理信息、內(nèi)、外部信息216。 信息安全、保密216。 建立收集、貯存、傳遞、處理、反饋系統(tǒng)1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)216。 與 “ 質(zhì)量管理體系策劃 ” 的關(guān)系216。 實(shí)現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 : 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 過程、文件、資源 驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)收準(zhǔn)則 記錄216。 復(fù)雜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估 ,形成文件并提供給顧客216。 質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱）216。 輸出方式 : 適合于組織的運(yùn)作方式1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)216。 是評(píng)審的輸入216。 從四方面確定產(chǎn)品有關(guān)的要求 : 明示、隱含、法律法規(guī)、自行確定1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)216。 評(píng)審對(duì)象包括 : 顧客要求、組織自行確定的要求216。 評(píng)審在承諾前進(jìn)行216。 評(píng)審應(yīng)確保 : 規(guī)定要求、解決不一致、能滿足要求216。 記錄216。 要求變更的控制 216。 文件修改應(yīng)征得顧客同意 1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)216。 目的216。 時(shí)機(jī) : 提供前、履約中、交付后216。 確定渠道、所需信息 (包括對(duì)顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn) )1/31/2023 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 216。 設(shè)計(jì)與開發(fā)216。 策劃時(shí)確定 : 設(shè)計(jì)階段的劃分 評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng) 職責(zé)權(quán)限 編制開發(fā)計(jì)劃、參加人員、識(shí)別制約條件、標(biāo)準(zhǔn)化、五項(xiàng)技術(shù)、特性分析、軟件工程、新技術(shù)新器材的控制、保障資源 接口管理 更新輸出1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)216。 設(shè)計(jì)輸入包括 : 功能和性能要求 法律法規(guī)要求 以前類似設(shè)計(jì)的信息 其他216。 評(píng)審216。 記錄1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 216。 對(duì)輸出形式的要求 : 能夠?qū)φ蛰斎脒M(jìn)行驗(yàn)證 形成文件 審批216。 對(duì)輸出內(nèi)容的要求 滿足輸入要求 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息 驗(yàn)收準(zhǔn)則 重要的產(chǎn)品特性 關(guān)、重件（特性）明細(xì)表、標(biāo)識(shí) 保障方案和保障資源1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ,審、驗(yàn)證、確認(rèn)216。 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 評(píng)審 —— 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 驗(yàn)證 —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 確認(rèn) —— 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 1/31/20237 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),、驗(yàn)證、確認(rèn)216。 三者的區(qū)別 (目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方式 )216。 三者常見的形式216。 措施記錄216。 需要時(shí)邀請(qǐng)顧客參加216。 評(píng)審結(jié)論和跟蹤措施向顧客通報(bào)216。 顧客要求控制的項(xiàng)目通知顧客參加216。 邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)216。 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)定型 (鑒定 ) 1/31/2023設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)之間的區(qū)別術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ) 設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性目標(biāo)的適宜性 .充分性和充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)有效性所進(jìn)行的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)對(duì)通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)可的認(rèn)可設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定得到滿足的認(rèn)定目的目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題能力，識(shí)別問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求計(jì)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期的用途的要求或已知預(yù)期的用途的要求要求對(duì)象對(duì)象 各階段的設(shè)計(jì)結(jié)果各階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出（如文件、設(shè)計(jì)輸出（如文件、圖紙、樣本等）圖紙、樣本等）通常是向顧客提供的產(chǎn)品通常是向顧客提供的產(chǎn)品或樣品或樣品時(shí)機(jī)時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式方式 會(huì)議會(huì)議 /文件傳閱