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正文內(nèi)容

gjb9001a質(zhì)量管理體系要求(編輯修改稿)

2025-05-04 05:47 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d)組織確定的任何附加要求。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決;c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持()。若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時,其相應(yīng)文件的修改應(yīng)征得顧客同意。注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息;b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;c) 顧客反饋, 包括顧客抱怨。 d) 對顧客要求的理解與實現(xiàn)。 設(shè)計和開發(fā)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:a) 設(shè)計和開發(fā)階段;b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。d) 編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃,需要時,應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品改進的計劃;e) 設(shè)計、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動;f) 識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施;g) 提出并實施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求,確定設(shè)計和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;h) 運用優(yōu)化設(shè)計和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā);i) 對復(fù)雜產(chǎn)品進行特性分析;j) 按軟件工程方法,設(shè)計和開發(fā)計算機軟件;k) 設(shè)計和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材,應(yīng)經(jīng)過論證、試驗和鑒定;l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄()。這些輸入應(yīng)包括:a) 功能和性能要求;b) 適用的法律法規(guī)要求;c) 適用時,以前類似的設(shè)計提供的信息; d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性,要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b) ) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 e) 編制關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表,并在產(chǎn)品設(shè)計文件和圖樣上作相應(yīng)標(biāo)識; f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力;b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持()。 需要時,應(yīng)邀請顧客參加評審。 組織應(yīng)對采取的措施進行跟蹤,并把評審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持()。 對于顧客要求控制的(驗證)項目,應(yīng)并通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)的確認。對需要定型(鑒定)的產(chǎn)品,組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工作。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。對重要的設(shè)計更改,組織應(yīng)進行系統(tǒng)分析和驗證,嚴格履行審批程序。已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。 更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持()。 新產(chǎn)品試制 組織應(yīng)編制新產(chǎn)品試制過程控制文件,以保證: a)在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段進行工藝評審; b)在新產(chǎn)品試制前進行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查; c)在試制過程中進行首件鑒定; d)在產(chǎn)品試制完成后進行產(chǎn)品質(zhì)量評審。車生產(chǎn)定型的產(chǎn)品,組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型(鑒定)準(zhǔn)備。保存測試過程和采取任何措施的紀(jì)錄。 試驗控制 對重
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