【文章內(nèi)容簡介】 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時，其相應(yīng)文件的修改應(yīng)征得顧客同意。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋, 包括顧客抱怨。 d) 對顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn)。 設(shè)計和開發(fā)組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。d) 編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃，需要時，應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品改進(jìn)的計劃；e) 設(shè)計、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動；f) 識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施；g) 提出并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；h) 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；i) 對復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；j) 按軟件工程方法，設(shè)計和開發(fā)計算機(jī)軟件；k) 設(shè)計和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材，應(yīng)經(jīng)過論證、試驗和鑒定；l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似的設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) ) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 e) 編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計文件和圖樣上作相應(yīng)標(biāo)識； f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 需要時，應(yīng)邀請顧客參加評審。 組織應(yīng)對采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報。 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 對于顧客要求控制的（驗證）項目，應(yīng)并通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。對重要的設(shè)計更改，組織應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗證，嚴(yán)格履行審批程序。已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。 更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。 新產(chǎn)品試制 組織應(yīng)編制新產(chǎn)品試制過程控制文件，以保證： a)在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評審； b)在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查； c)在試制過程中進(jìn)行首件鑒定； d)在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評審。車生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備。保存測試過程和采取任何措施的紀(jì)錄。 試驗控制 對重