【文章內(nèi)容簡介】 所需的記錄。 注：與 ISO9001： 2023國際標(biāo)準(zhǔn)相一致， “ 文件化程序 ” 指的是該文件須被建立、文件化、實(shí)施和保持。另外，要求的文件化程序須由組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜性及人員的能力而定。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 文件化要求 概要 質(zhì)量管理體系文件將包括 a) 適切的 HSF政策聲明與目標(biāo)，包括所有有害物質(zhì)的使用及排除時(shí)程； b) 在組織質(zhì)量手冊中訂定 HSF流程管理計(jì)劃、目標(biāo)及與 HSF相關(guān)的書面 程序； c) 組織的 HSF進(jìn)程管理計(jì)劃所需的文件化程序同所有這些文件的控制，并按 ISO 9001國際標(biāo)準(zhǔn)的第 ； d) 組織的 HSF進(jìn)程管理績效的記錄，并按 ISO 9001國際標(biāo)準(zhǔn)的第 部分的要求執(zhí)行； e) 組織 HSF流程管理計(jì)劃要求、法規(guī)及顧客要求等所需相關(guān)文件或紀(jì)錄； f) 清單中包含所有有害物質(zhì)或可能會(huì)引入的產(chǎn)品。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） 5 管理職責(zé) 管理承諾 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織應(yīng)應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施符合 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) a) 對(duì)組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求 的重要性。 b) 建立 HSF方針。 c) 確保 HSF目標(biāo)被建立。 d) 在管理評(píng)審中包含 HSF內(nèi)容。 e) 提供資源以確保 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。 f) 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。 g) 確定 HSF要求。 以客戶為中心 最高管理層應(yīng)確保客戶的 HSF要求被確定且滿足，和被包含在客戶滿意測量中 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 5 管理職責(zé) 管理義務(wù) 管理階層將提供它對(duì)取得 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)進(jìn)程一致發(fā)展和實(shí)施的承諾的證據(jù) 和這種持續(xù)改進(jìn)，通過 a) 將與用戶見面和法定規(guī)章要求的重要性傳遞給組織； b) 建立 HSF政策； c) 確保 HSF目標(biāo)被建立； d) 管理審查包括 HSF； e) 提供資源以確保朝 HSF產(chǎn)品與生產(chǎn)過程發(fā)展； 消費(fèi)者焦點(diǎn) 管理階層將保證用戶 HSF要求被確定、符合并包含在客戶滿意的措施中。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） HSF方針 最高管理者應(yīng)確保 HSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)，和 a) 包括符合要求和持續(xù)改進(jìn) HSF管理行為的有效性的承諾。 b) 提供建立和評(píng)審 HSF目標(biāo)的框架。 c) 在組織中被溝通及了解。 d) 審查其持續(xù)適用性。 策劃 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 HSF目標(biāo) 最高管理層應(yīng)確保 HSF目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次得以建立。 HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的，且與 HSF方針相一致。如可行， HSF目標(biāo)須包含用于消除在過程和產(chǎn)品 (包括采購的產(chǎn)品 )中識(shí)別和使用的有害物質(zhì)的時(shí)間表。 HSF策劃 最高管理者應(yīng)確保： 達(dá)成 HSF所要求的行為須與質(zhì)量管理體系統(tǒng)一，并且是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。 當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時(shí)，保持 HSF體系的完整性。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 HSF政策 管理階層將保證 HSF政策合適組織的目的，并且 a) 包括符合要求的義務(wù)和持續(xù)地提高 HSF管理實(shí)踐的效力； b) 提供建立和審查 HSF目標(biāo)的框架； c) 在組織內(nèi)被傳達(dá)和理解； d) 審查其持續(xù)的適應(yīng)性。 規(guī)劃 HSF目標(biāo) a) 管理階層將保證 HSF目標(biāo)被建立在組織內(nèi)相關(guān)的功能和水平上。 HSF目標(biāo)將是可測量的并與 HSF政策一致； b) 適當(dāng)時(shí)， HSF目標(biāo)應(yīng)包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質(zhì)的時(shí)程，并包括采購的產(chǎn)品。 HSF規(guī)劃 管理層將保證 a) 達(dá)成 HSF所需的實(shí)務(wù)已整合至質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，并為質(zhì)量目標(biāo)之一 b) 通過改進(jìn)和變更，維持持續(xù) HSF的努力。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） 職責(zé)、權(quán)限和溝通 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保 HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確定，并在組織內(nèi)被溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指派管理層中的一員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，明定其具有下列職責(zé)和權(quán)限： 確保為達(dá)成 HSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。 向最高管理者報(bào)告為追求 HSF計(jì)劃和需求方面組織的績效和在執(zhí)行方面推薦的改進(jìn)。 確保 HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。 確保供應(yīng)商組織知道他們的 HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 ，權(quán)力和溝通 職責(zé)和權(quán)力 管理階層將保證 HSF相關(guān)的責(zé)任和權(quán)力被定義并在組織內(nèi)傳達(dá)。 管理代表 a) 保證依照實(shí)現(xiàn) HSF目標(biāo)建立進(jìn)程、程序和實(shí)踐； b) 依照 HSF計(jì)劃和需要以及實(shí)踐中推薦的改進(jìn)向管理階層報(bào)告組織的性能； c) 保證 HSF相關(guān)的要求和責(zé)任在整個(gè)組織內(nèi)被傳達(dá)理解； d) 保證供應(yīng)商組織知道他們與 HSF相關(guān)的要求和責(zé)任。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員已就 HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃方面的績效有效性和事項(xiàng)被通知到。 有害物質(zhì)的信息要求在全組織內(nèi)被溝通。 管理評(píng)審 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 總則 在定期的管理評(píng)審中，最高管理層應(yīng)就 HSF計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng)，包括有害物質(zhì)的識(shí)別和使用、不符合事項(xiàng)和糾正措施，進(jìn)行報(bào)告。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） 內(nèi)部溝通 a) 管理階層將保證將性能效力和與 HSF政策和執(zhí)行計(jì)劃相關(guān)的問題通告給組織的人員； b) 危害物質(zhì)的信息將被傳達(dá)，如整個(gè)組織所要求。 管理審查 概要 管理階層應(yīng)參與定期管理審查及提報(bào) HSF計(jì)劃的相關(guān)活動(dòng)，這包含關(guān)于有害物質(zhì)的鑒別、使用、不符合情形與矯正措施等方面。 a) HSF政策及目標(biāo)的適用性及落實(shí)； b) 可能影響 HS管理改變的法規(guī)及客戶要求； c) 識(shí)別，有害物質(zhì)的使用； d) 稽核結(jié)果，包含其 HSF不符合項(xiàng)及矯正措施； e) 組織 HS管理績效評(píng)估及客戶反饋； f) 實(shí)現(xiàn) HSF產(chǎn)品與過程所需資源； g) 改善計(jì)劃； 6 資源管理 資源提供 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織應(yīng)確定和提供為建立和維護(hù) HSF過程和產(chǎn)品所必需的資源。 人力資源 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 總則 工作影響 HSF產(chǎn)品的人員必須依其適當(dāng)?shù)慕逃?\培訓(xùn) \技能和經(jīng)驗(yàn)以勝任其工作。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 6 資源管理 資源的供應(yīng) 組織應(yīng)決定及提供所需的支持，以實(shí)施并維持 HSF流程及產(chǎn)品； 不斷提高其有效性，通過滿足顧客要求，以提高客戶滿意度。 人力資源 概要 影響 HSF產(chǎn)品的執(zhí)行工作的人員的能力將依據(jù)合適的教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） 組織應(yīng)： a) 確定影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求， b) 提供針對(duì) HSF計(jì)劃中有害物質(zhì)的識(shí)別、使用和消除所需的培訓(xùn)， c) 評(píng)估采取措施的有效性， d) 確保人員知道他們作業(yè)活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及其對(duì) HSF目標(biāo)達(dá)成所作的貢獻(xiàn)。 e) 保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用。 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成符合 HSF過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 、訓(xùn)練和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作的人員的必需能力； b) 提供在 HSF計(jì)劃中對(duì)有害物質(zhì)的鑒別、使用及削減所需的訓(xùn)練； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的效力； d) 保證人員知道他們活動(dòng)的適當(dāng)性和重要性以及他們怎么樣為實(shí)現(xiàn) HSF目標(biāo)而貢獻(xiàn)； e) 維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)實(shí)現(xiàn)符合過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 基礎(chǔ)設(shè)施包括以下： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的公共設(shè)施； b) 過程設(shè)備和測試設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持服務(wù)（如：運(yùn)輸、溝通或信息系統(tǒng)）； 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維持實(shí)現(xiàn)符合 HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 （ 2023版） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 除下述要求外， ISO9000的要求也同時(shí)適用： a) 組織應(yīng)策劃和開發(fā) HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 b) 在策劃 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項(xiàng)： c) HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； d) 針對(duì) HSF產(chǎn)品建立 HSF過程、文件和提供資源的需求； e) 針對(duì) HSF產(chǎn)品必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量和測試的活動(dòng)及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)。這須包括信息服務(wù)提供方，如可行。 f) 使用了限制物質(zhì)的過程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括防止污染可能發(fā)生的過程。 g) 必要的記錄以證明 HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求 。 h) HSF策劃的輸出必須與組織的方法和運(yùn)作相適應(yīng)。 注釋：針對(duì)特定產(chǎn)品的 HSF過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量計(jì)劃。 QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)要求 2023版 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) HSF進(jìn)程規(guī)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織將計(jì)劃和發(fā)展