【文章內容簡介】 0系列標準只是間接的提到了規(guī)范的需要 ,在采購 ,工序控制 ,檢驗和試驗這幾個要素中 ,要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求 .為此質量體系需包括含采購規(guī)范 ,成品規(guī)范及某些情況下的半成品規(guī)范等 質量記錄zISO9000:2023對記錄定義如下 :為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件 .注 : 糾正和預防措施的證據(jù) .質量記錄z 質量記錄為質量要求的完成程度提供客觀依據(jù) ,或證明質量體系要素運行的有效性 .z 質量記錄通常分為與合同有關的記錄 ,與產(chǎn)品或服務有關的記錄以及質量體系運行記錄 .一般在有關程序文件中對各種記錄做了書面規(guī)定 .諸如 :z 應該保存哪些記錄 。z 誰負責填寫這此記錄 。z 記錄的副本如何發(fā)放 。z 記錄保存在什么地方 ,如何保存 ,保存多久 。z 如何確認記錄的真實性 ,準確性 .對質量記錄的控制應注意下述問題 :z 記錄中是否注明與之有關的產(chǎn)品或服務 。z 記錄是否按規(guī)定收集 ,貯存以便于查閱和防止損壞 ,丟失 。z 記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫 。z 記錄是否真實 ,完整 ,可靠 ,是否經(jīng)過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方 。z 所有的記錄和記錄中的修改是否有負責人員的簽字確認并注明日期 .文件編寫事項z 文件編寫基本五步驟1FIND OUT WHAT YOU DO. 找出你應當做什么2WRITE DOWN WHAT YOU DO 寫下你應當做些什么3DO WHAT YOU WRITE DOWN 執(zhí)行你寫下應做的事情4RECORD WHAT YOU DO 記錄你所做的經(jīng)過和結果5IMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做過的事情 文件編寫事項z 文件撰寫基本六手法 (5W 1H) 2H [HOW MUCH]u 1WHY 為何要做 原因u 2WHAT 做什么 原u 3WHO 誰做 人u 4WHEN 何時做 時u 5WHERE 何處 地u 6HOW 如何做 方法文件編寫事項z 作業(yè)指導書撰寫要領 (5M1E) z 1MAN 人員z 2MACHINE 機器設備z 3MATERIAL 料件z 4METHOD 方法z 5MEASURMENT 量測z 6ENVIRONMENT 環(huán)境 ISO推行一般步驟推 行 展 開 的 步 驟收集數(shù)據(jù)研讀 ISO9000標準明訂政策 ,宣示要推動組成工作小組 ,賦與權責檢討現(xiàn)有品質系統(tǒng)和 ISO9000標準比較決定補充 /加強之處擬定工作項目及時間表文 件 制 作教育員工 ,照文件執(zhí)行內 部 稽 核矯 正 改 善提 出 驗 證 申 請接 受 驗 證高層主管的支持 高層主管的支持高層主管的支持謝謝各位 ! 歡迎下一位為大家報告 !!品質稽核 z 定義z 稽核的類型 (123方 /例行與非例行性稽核 )z 內部稽核的目的質量管理體系審核 z 定義和目的 u 定義 :為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價 ﹐ 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 ﹐ 獨立的 ,并行成文件的過程。u 目的 :確定滿足審核準則的程度認證的作用和意義 z 提高組織的質量信譽z 指導需方選擇供方z 促進企業(yè)健全質量管理體系z 增加國際竟爭能力z 減少社會重復檢驗費用 z 有利于保護消費者的利益稽核準備 z 確定稽核的目的 /范圍 /和依據(jù)z 制定檢核表z 制定稽核計劃z 指定適任的稽核小組z 書面通知受稽核部門審核的分類 z 按對象分類z 產(chǎn)品質量審核 對最終產(chǎn)品的質量單獨檢查評價的活動 ﹐是以客戶的立場 ﹐ 按產(chǎn)品的使用要求來檢查和評價產(chǎn)品質量 ﹐ 以確保產(chǎn)品的適用性和符合規(guī)定質量特性的程度。z 過程質量審核 掌握過程控制中存在的不足和問題 ﹐ 研究改善方法 ﹐ 提高各過程能力和水平。z 質量管理體系審核 獨立地對一個組織的質量管理體系進行的質量審核審核的分類z 按審核方分類 z 第一方審核z 即內審 ﹐ 用于內部目的 ﹐ 由組織自已或以組織的名義 ﹐ 聘請外部專家 ﹐ 對其自身的質量管理體系所進行的審核 ﹐ 通過審核綜合評價質量管理體系的符合性 ﹑ 有效性 ﹐ 對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施 .可作為組織自身申明符合標準的基礎 .z 第二方審核z 即需方對供方的審核 ﹐ 由組織的相關方 ﹐ 如顧客或其它人以顧客的名義所進行的審核 .z 在市場經(jīng)濟中供方不斷地尋求新的市場和客戶 .需方為了保護自己的利益 ﹐ 往往在眾多的可選擇的供方中 ﹐ 要挑選合格的供貨商 ﹐ 因此 ﹐ 對預定的和潛在的供方進行審核 ﹐以作為最終采購決定的依據(jù) .其目的在于評定選擇 .z 第三方審核z 是獨立于第一 ﹑ 二方之外的一方 ﹐ 也與第一方和第二方既無行政上的隸屬關系 ﹐ 也無經(jīng)濟上的利害關系的具有一定資格并經(jīng)規(guī)定程序認可的認證機構派出審核人員對組織的質量管理體系所進行的審核 .旨在取得認證證書并給予注冊 審核的時機和頻次 z 第一方審核的時機和頻次 內核的第一次時機選擇在質量管理體系文件已全部編制完成 ﹐ 頒布實施 ﹐ 而且已經(jīng)運行一段時間 (23個月 )﹐ 各項質量活動已有記錄可查之時。此時審核的主要目的是對剛剛建立的質量管理體系的符合性及有效性作出評價。z 可分為常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。前者按預先編制的年度計z 劃進行 ﹐ 往往是每個月對一個部門進行審核 .適用于剛試行之時 . 開始時頻z 次可以多一些 ﹐ 以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正 ﹐ 等體系正常后頻次可以減少到正常所需的水平 .至于各部門 ﹑ 各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小 ﹑多少以及該部門對產(chǎn)品質量形成過程的重要性來決定 .z 特殊情況是指：z 發(fā)生了嚴重的質量問題或客戶重大申訴 z 組織的領導層 ﹑ 隸屬關系 ﹑ 內部機構 ﹑ 產(chǎn)品 ﹑ 質量方針和目標 ﹑ 生產(chǎn)技朮及裝備以及生產(chǎn)場所等有重大改變或變動z 即將進行第二 ﹑ 三方審核或法律 ﹑ 法規(guī)規(guī)定的審核 . z 第三方審核后獲得認證注冊資和證書 ﹐ 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格 . 第二方審核的時機和頻次 z 時機選擇在編制供方名單以前 ﹐ 對有合同意向的供方進行質量管理體系評定之時 .簽定合同以后的頻次取決于供方提供產(chǎn)品的質量情況及供方質量體系變化情況 第三方審核的時機和頻次 z 時機一般是企業(yè)提出申請認證 ﹑ 注冊以后﹐ 認證機構認為受審方已作好準備之時 .企業(yè)獲證后 ﹐ 認證機構對其進行監(jiān)督審核 ﹐其頻次為每年 12次 ﹐ 初次復審為 6個月 ﹐再次審核為 10個月 審核的順序與審核有關的朮語 z 外審的一般順序z 審核的提出z 文件的初審z 審核的準備z 實施審核z 編寫審核報告z 跟蹤糾正措施 審核的順序與審核有關的朮語z 內審的一般順序z 審核方案策劃z 審核準備z 現(xiàn)場審核z 編寫審核報告z 糾正措施的跟蹤z 全面 (年度 )報告的編寫和糾正措施計劃完成情況分析 與審核有關的朮語z 審核z 審核方案z 審核準則z 審核證據(jù)z 審核發(fā)現(xiàn)z 審核結論z 審核委托方z 受審核方z 審核員z 審核組z 技朮專家z 能力z 合格 (符合 )z 不合格 (不符合 )z 缺陷z 預防措施z 糾正措施z 記錄z 客觀證據(jù)z 確定z 效率執(zhí)行稽核 z 稽核前溝通及安排z 稽核前會議z 執(zhí)行稽核z 收集証據(jù)z 抽樣檢查內部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧 z 準則zISO9001:2023標準z 質量手冊z 程序文件z 適用的法律 ﹑ 法規(guī)z 客戶指定的標準 .(包括客戶投訴 ) 內部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧z 證據(jù)z 存在的客觀事實z 被訪問的負有責任人的陳述z 現(xiàn)有文件的記錄內部審核及執(zhí)行 ﹑ 技巧z 過程 u 審核計劃 u 檢查表的制作 u 首次會議 u 現(xiàn)場審核 u 不合格報告及匯總分析 u 末次會議 u 編寫審核報告 u 糾正措施跟蹤驗證 u 質量管理體系分析與評價 審核計劃 z 年度審核計劃 一般由管理者代表或內審主管理部門制定 ﹐經(jīng)最高管理者批準后實施 .可起指示圖表的作用 ﹐ 即審核進行的狀態(tài) .在計劃中 ﹐ 已審核 ﹑ 已制訂糾正措施計劃 ﹑ 糾正措施已完成 ﹑ 糾正措施已驗證 ﹐ 等等可隨時在圖表中顯示 ﹐ 一目了然。 審核計劃z 審核實施計劃 是根據(jù)年度計劃對審核活動的具體安排 ﹐ 計劃應明確審核的目的 ﹑ 范圍 ﹑ 依據(jù) ﹑ 審核組成人員及分工審核日期 ﹑ 地點 ﹑ 受審核部門 ﹑ 首次會議 ﹑ 末次會議的安排 ,內部會議及與被審核單位領導交換意見的時間安排等 ,并應體現(xiàn)本次審核所采用的主要方法 .可分為按部門或活動過程來編寫 . 檢查表的制作 z 檢查表是審核前需要準備的一個重要的工作文件 ,是審核組員自用的工具 ,不應向被審方展示 .﹐ 為提高審核的有效性和效率 ,審核員應根據(jù)分工準備現(xiàn)場用的檢查表 ,由審核組長審閱 .