【文章內(nèi)容簡介】 )是指“用活的生物體 (或生物體的物質(zhì) )來改進產(chǎn)品、 改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計細胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化的過程。包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ?(或曰遺傳工程、基因重組技術(shù) )就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體 (質(zhì)粒、噬菌體、病毒 )DNA連接， 然后轉(zhuǎn)入微生物或細胞內(nèi)，進行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細胞／微生物內(nèi)表達產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。 (剖析主流資金真實目的，發(fā)現(xiàn)最佳獲利機會！ ) ? 根據(jù)技術(shù)方法的不同，生物工程還可具體分為：給藥方法、基因治療、基因?qū)W、基因工程、重組化學、檢測技術(shù)、試劑、單克隆體／多克隆體、光激活治癌、癌疫苗、發(fā)酵等。 ? 目前，人類 60％以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展。 ? 生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對 DNA進行切割、插入、 連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品 (DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑 )等。目前， 生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。 ? 生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進展最快的產(chǎn)業(yè)之一。目前，人類已研制開發(fā)并進入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。 二 .生物醫(yī)藥行業(yè)特征 ? 。這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù) (即工程菌的構(gòu)建 )涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。 21 世紀生物藥物的研制將進入成熟的 (提供可實用技術(shù) )階段，使醫(yī)藥學實踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。 ? 。生物制藥是一個投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在1—3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 (目前有的還高達 6億美元 )。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了 40％。 顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。 ? 。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段 (I、 Ⅱ 、 Ⅲ 期 )、規(guī)?；a(chǎn)階段、 市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要 8—10年、甚至 10年以上的時間。 ? 。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有 5—10％。時間卻需要 8—10年，投資 1—3億美元。另外，市場競爭的風險也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。 ? 。生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后 2—3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達 10倍以上。美國 Amgen公司 1989 年推出的促紅細胞生成素 (EPO)和 1991年推出的粒細胞集落刺激因子 (G—CSF)在 1997 年的銷售額已分別超過和接近 20億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。 三 .生物醫(yī)藥在外國的發(fā)展 ? 美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個國家。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。自 1971年第一家生物制藥公司 Cetus 公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有 1300多家生物技術(shù)公司( 占全世界生物技術(shù)公司的三分之二 )，生物技術(shù)市場資本總額超過 400億美元，年研究經(jīng)費達 50億美元以上；正式投放市場的生物工程藥物 40多個，已成功地創(chuàng)造出 35個重要的治療藥物，并廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。另外有 300 多個品種進入臨床實驗或待批階段； 1995年生物藥品市場銷售額約為 48億美元， 1997年超過 60億美元，年增長率達 20％以上。 ? 歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進展較快。英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。如德國赫斯特集團公司把經(jīng)營重點改為生命科學，俄羅斯科學院分子生物學研究所、莫斯科大學生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學遺傳研究中心等多個科研機構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進展。 ? 日本在生命科學領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有 65％的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實踐也處于世界前列，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中，韓國、中國臺灣在該方面也雄心勃勃 。 四 .市場現(xiàn)狀及前景 ? 有關(guān)統(tǒng)計資料表明，全球生物技術(shù)藥品市場 96年為 127億美元， 1997年約為146 億美元 (+15％ )。如果保持目前的增長速度， 2023年市場總銷售額可能超過 200億美元，并將出現(xiàn) 100種現(xiàn)代生物技術(shù)藥品。雖然生物技術(shù)藥品目前在全球 1500 億美元的藥品市場中僅占 8％，但由于其能彌補化學藥品的根本缺陷 (成本低、成功率高、安全可靠等優(yōu)點 )，使之具有極強的生命力和成長性。在歐洲生物技術(shù)藥物市場上， 1995年市場份額最大的是人胰島素，為 38％，但其達到了增長峰值，從增長角度而言，干擾素增長率將由 95年的 ％增加到 2023 年的 ％，品種由過去的 a干擾素、 g干擾素增加到四個品種，重組 DNAb —干擾素在歐洲獲得用于多發(fā)性硬化癥將會提高干擾素總市場份額。集落刺激因子亦保持上述增長率，但該市場主要被粒細胞巨噬細胞集落刺激因子所統(tǒng)治，而該產(chǎn)品因其副作用遇到了促銷問題，其營業(yè)額預(yù)計會從1995年的 ％下降到 2023年的 ％。 EPO將從 1995年的 ％上升到 ％，生長激素新適應(yīng)癥的批準和提出申請可能會加快這一市場的發(fā)展， 95年其占歐洲生物技術(shù)藥物市場的 ％，但政府的降價措施可能會使增長幅度減少到 2023年的 14％。據(jù)歐洲 FrostSullivan公司的最新市場研究報告估計，歐洲 EPO、集落刺激因子、干擾素、 人胰島素和人生長素等領(lǐng)域的生物技術(shù)派生市場規(guī)模將由 1995年的 2023年的 ，這主要是由于新產(chǎn)品的不斷上市和適應(yīng)癥的增加。 五 .國外生物醫(yī)藥的最近發(fā)展動向