【正文】 因治療、制備抗原的新手段、新技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動物模型的應(yīng)用等也都有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。 EPO將從 1995年的 ％上升到 ％，生長激素新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)和提出申請可能會加快這一市場的發(fā)展， 95年其占?xì)W洲生物技術(shù)藥物市場的 ％，但政府的降價措施可能會使增長幅度減少到 2023年的 14％。在歐洲生物技術(shù)藥物市場上， 1995年市場份額最大的是人胰島素，為 38％，但其達(dá)到了增長峰值，從增長角度而言，干擾素增長率將由 95年的 ％增加到 2023 年的 ％，品種由過去的 a干擾素、 g干擾素增加到四個品種，重組 DNAb —干擾素在歐洲獲得用于多發(fā)性硬化癥將會提高干擾素總市場份額。如果保持目前的增長速度， 2023年市場總銷售額可能超過 200億美元，并將出現(xiàn) 100種現(xiàn)代生物技術(shù)藥品。 ? 日本在生命科學(xué)領(lǐng)域亦有一定建樹，目前已有 65％的生物技術(shù)公司從事于生物醫(yī)藥研究，日本麒麟公司生物醫(yī)藥方面的實(shí)踐也處于世界前列，新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區(qū)并耗巨資建設(shè)用于吸引世界幾家大的生物醫(yī)藥公司落戶其中，韓國、中國臺灣在該方面也雄心勃勃 。英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。另外有 300 多個品種進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)或待批階段； 1995年生物藥品市場銷售額約為 48億美元， 1997年超過 60億美元，年增長率達(dá) 20％以上。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。一種新生物藥品一般上市后 2—3 年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達(dá) 10倍以上。 ? 。時間卻需要 8—10年，投資 1—3億美元。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段 (I、 Ⅱ 、 Ⅲ 期 )、規(guī)模化生產(chǎn)階段、 市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要 8—10年、甚至 10年以上的時間。 顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1—3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加 (目前有的還高達(dá) 6億美元 )。 ? 。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴(kuò)大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。 二 .生物醫(yī)藥行業(yè)特征 ? 。 ? 生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。目前， 生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對 DNA進(jìn)行切割、插入、 連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。 ? 目前，人類 60％以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展。基因工程 (或曰遺傳工程、基因重組技術(shù) )就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體 (質(zhì)粒、噬菌體、病毒 )DNA連接， 然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞／微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化的過程。 所謂生物技術(shù) (Biotechnology)是指“用活的生物體 (或生物體的物質(zhì) )來改進(jìn)產(chǎn)品、 改良植物和動物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。 生物醫(yī)藥行業(yè) ? 知識經(jīng)濟(jì)成為新的一輪產(chǎn)業(yè)調(diào)整的方向，把重要組成部分生物醫(yī)藥作為六大支柱產(chǎn)業(yè)之一，并視為三個“重中之重”的高科技產(chǎn)業(yè)。與我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)水平和規(guī)模相近的印 度制藥公司，已通過收購等方式進(jìn)入歐美國家主流藥品市場，在國際非專利藥市場開拓上搶得先機(jī)。隨著一些年銷售額在 10億美元以上的所謂“重磅炸彈”級藥品的專利相繼到期，非專利藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出明顯的快速增長趨勢。 21世紀(jì)將是生物技術(shù)世紀(jì)，今后的 10～ 20年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速增長階段，各國政府及眾多的大型醫(yī)藥企業(yè)，紛紛制定優(yōu)先發(fā)展、重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，競相占領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)。 ? ? 物技術(shù) ? 隨著以基因工程為核心的生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個前所未有的全新發(fā)展階段。 2023年全球制藥業(yè)生產(chǎn) 制造外包 (CMO)市場規(guī)模已達(dá) 300億美元，年增長率約為 11%。 由于發(fā)達(dá)國家環(huán)保費(fèi)用高，傳統(tǒng)的原料藥已無生產(chǎn)優(yōu)勢，因此，跨國制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領(lǐng)域，轉(zhuǎn)移到環(huán)保要求較低 的發(fā)展中國家。 為了節(jié)省藥品研發(fā)支出，提高效率，降低風(fēng)險，推動本土化發(fā)展， 跨國制藥企業(yè)將研發(fā)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步擴(kuò)大到臨床資源豐富、科研基礎(chǔ)較好 的發(fā)展中國家，研發(fā)外包比重不斷提高。因此，大企業(yè)、國際化、暢銷產(chǎn)品已成為當(dāng)代世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的顯著標(biāo)志。他們投入巨資進(jìn)行研發(fā)，成果頗豐。 ? 球前 50強(qiáng)的大型 醫(yī)藥集團(tuán)均屬美國、日本和歐洲等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家。 2023年歐盟市場增速達(dá)到 %，日本達(dá)到 %， 上升至自 1991年以來增速的最高點(diǎn)，拉丁美洲市場增速高達(dá) %，亞洲太平洋地區(qū) (日本除外 )和非洲市場增速為 11%，市場規(guī)模達(dá) 464億美元。 北美、歐盟、日本是全球最大的 3個藥品市場，約占全球藥品市場份額的%?？傊?，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展任重而道遠(yuǎn) ? 國際醫(yī)藥發(fā)展 ? ，新興國家快速增長 ? 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴(kuò)大。企業(yè)必須重視自身存在的問題，結(jié)合實(shí)際，正視加入世界貿(mào)易組織帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，全面分析宏觀環(huán)境及各種醫(yī)藥改革政策對企業(yè)的影響，結(jié)合實(shí)際，正確把握市場脈搏及發(fā)展方向，選準(zhǔn)企業(yè)在市場中的定位，適應(yīng)市場變化。從整體上看，醫(yī)藥工業(yè)在我國國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展情況良好，未來發(fā)展前景也很看好。 ? 總之隨著國民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展。幾年后，上述情況將會改變。就現(xiàn)階段醫(yī)藥市場而言，競爭還剛剛開始，因?yàn)橥赓Y準(zhǔn)入仍有諸多限制，國外商品進(jìn)入還有關(guān)稅壁壘。 ? 市場競爭激烈化 ? 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展和我國加入世界貿(mào)易組織，國內(nèi)醫(yī)藥市場成為一個國際性的競爭市場已勿庸質(zhì)疑。在資金的投向上，購銷者在產(chǎn)、供、銷、研、用的方面有不同投入比重，構(gòu)成了新的購銷格局。 ? ? 隨著生活水平的提高，人們對藥品和保健食品購用量越來越大。這種多元化的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，對活躍醫(yī)藥市場大有好處。醫(yī)藥企業(yè)中國內(nèi)企業(yè)、 三資 企業(yè)、外國企業(yè)在我國藥品市場所占份額1999年分別為 ％、 ％和 ％， 2023年分別為％、 ％和 ％。 ? 醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)繼續(xù)向多元化 ,多層次發(fā)展 ? ? 按產(chǎn)值計(jì)算，醫(yī)藥行業(yè)中股份制經(jīng)濟(jì)在全行業(yè)的比重已從 九五 初期的 12％上升到目前的 ％， 三資 經(jīng)濟(jì)從15％上升到 ％，國有經(jīng)濟(jì)從 55％下降到 ％。從短期效應(yīng)來看，價格下降的效應(yīng)超過了需求增長的效應(yīng)，確實(shí)對醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績產(chǎn)生了較大負(fù)面影響，有些企業(yè)生產(chǎn)難以為繼，有些企業(yè)不得不申請計(jì)委重新定價。 2023年，藥品價格指數(shù)進(jìn)一步降低， 1月～ 3月分別為 %、 %、 %。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自 1997年以來，國家計(jì)委先后 10次降低中央管理藥品價格，降價藥品達(dá) 200多個品種。 ? ? 前幾年，我國藥品價格虛高的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，但今后幾年這種現(xiàn)象將會基本扭轉(zhuǎn)。雖然目前我國人均非處方藥消費(fèi)低于全球人均非處方藥消費(fèi)水平，但隨著醫(yī)療制度改革的深入，人們自我藥療意識的不斷增強(qiáng)，以及藥品分類管理制度的進(jìn)一步實(shí)施，我國非處方藥市場已顯現(xiàn)出強(qiáng)勁