【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）的管理規(guī)范，其目的就是預(yù)防安全事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時(shí)做好補(bǔ)救措施和善后處理。其內(nèi)容包括自然災(zāi)害（水災(zāi)、地震）和意外事故（如病原擴(kuò)散、人員受傷）預(yù)防、應(yīng)急處理（如 緊急撤離 、污染清除以及危害程度評(píng)估等）所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 5 章 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 生物安全管理體系 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 6 章 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 生物安全管理體系文件管理 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 》 （ CNASCL05:2020）和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB 194892020） 將政策、制度、程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定成文件，并通過(guò)對(duì)生物安全管理體系文件有效的控制來(lái)保證本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的有效性。實(shí)驗(yàn)室建立有相應(yīng)的維持程序來(lái)控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被理解和執(zhí)行。 生物安全管理體系文件的結(jié)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件由生物安全管理 手冊(cè)、生物安全手冊(cè)、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄五個(gè)部分組成。 生物安全管理手冊(cè) 生物安全管理手冊(cè)描述了本實(shí)驗(yàn)室的管理方針、管理目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定了生物安全管理體系各個(gè)要素的管理要求，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作的綱領(lǐng)性文件。 生物安全手冊(cè) 生物安全手冊(cè) 對(duì) 生物傳染性樣本的 保存、運(yùn)輸，以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的消毒和清潔、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置工作，以及與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的消防安全、電氣安全、化學(xué)品安全作出 了 詳細(xì)說(shuō)明 ，是保證工作人員在工作時(shí)充分意識(shí)到工作中存在的潛在危險(xiǎn)和處理辦法的指導(dǎo)性文件。 程序文件 程序文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的目的、范圍、職責(zé)及工作流程，是生物安全管理手冊(cè)的支持文件。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)文件。包含了實(shí)驗(yàn)操作細(xì)則、設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、個(gè)人防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等作業(yè)文件。 記錄 記錄是實(shí)驗(yàn)室生物安全的見(jiàn)證性文件，實(shí)驗(yàn)室的記錄包含了實(shí)驗(yàn)室的人員 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 6 章 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 生物安全管理體系文件的管 理 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 任命、培訓(xùn) ，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行，安全計(jì)劃的審核和檢查，糾正和預(yù)防措施的記錄等。 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行 生物安全管理體系文件由實(shí)驗(yàn)室主任 (生物安全負(fù)責(zé)人 )負(fù)責(zé)宣貫和修訂，保持生物安全管理體系文件的適用性和有效性。 實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴(yán)格按照生物安全管理體系文件的要求開(kāi)展工作，不允許開(kāi)展違反生物安全管理規(guī)定的活動(dòng)。 文件的批準(zhǔn)和頒布 生物安全管理手冊(cè)由所生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人建立識(shí)別生物安全管理體系文件的唯一 性標(biāo)識(shí)、當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，及時(shí)撤除無(wú)效文件，標(biāo)記“作廢”以防誤用無(wú)效文件。 本實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件按照以下唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理：制定日期、審核日期、生效日期、修訂次數(shù)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)。 生物安全體系文件的編號(hào)及文件編號(hào)說(shuō)明： CXZJ/ PXX－ XX－ XXXX/XX 頒布年份及文件序號(hào) 版本號(hào) 生物安全文件類(lèi)型 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 生物安全管理手冊(cè)： CXZJ/PGL－ XX－ XXXX/XX 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 6 章 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 生物安全管理體系文件的管 理 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 文件更改 實(shí)驗(yàn)室全體工作人員都有權(quán)對(duì)生物安全管理體系文件提出修改意見(jiàn)； 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評(píng)審中認(rèn)為需要進(jìn)行更改；添加新設(shè)備等。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件的更改由實(shí)驗(yàn)室副主任組織修訂，由實(shí)驗(yàn)室主任 (生物安全負(fù)責(zé)人 )審核批準(zhǔn)。 更新的內(nèi)容應(yīng)在文件的相應(yīng)部位或附件中標(biāo)明。 實(shí)驗(yàn)室文件不允許手寫(xiě)修改。 文件的歸類(lèi)存檔和使用 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)生 物安全實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和管理的全過(guò)程做詳細(xì)記錄。記錄可分為：實(shí)驗(yàn)記錄，危害評(píng)估記錄，危險(xiǎn)廢棄物記錄，危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報(bào)告，安全管理體系手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南類(lèi)文件等。各類(lèi)文件的借閱和查詢，均需要批準(zhǔn)和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。 實(shí)驗(yàn)記錄 一份完整的實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、人員、時(shí)間、材料、方法、結(jié)果和分析等。主要有書(shū)面記錄和計(jì)算機(jī)記錄兩種類(lèi)型。計(jì)算機(jī)資料需定期備份，存入光盤(pán)，編號(hào)保存。 危害評(píng)估記錄 可 有利用安全檢查對(duì)危害評(píng)估過(guò)程記錄，并使其文件化。安全審核記錄和事件趨勢(shì)分析記錄有助于制定和采取補(bǔ)救措施。 危險(xiǎn)廢棄物記錄 危險(xiǎn)廢棄物處理和處置記錄是安全計(jì)劃的一個(gè)組成部分。 危險(xiǎn)標(biāo)識(shí) 危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)是在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所及其相關(guān)場(chǎng)所的危險(xiǎn)生物、化學(xué)品及特殊場(chǎng)地，用簡(jiǎn)單、明 了、易于理解的文字、圖形、數(shù)字的組合形式表述其危險(xiǎn) 特性及注意事項(xiàng)等的一種警示標(biāo)志。 生 物危害標(biāo)識(shí) 生物危險(xiǎn) 注： 標(biāo)識(shí)顏色 為 黑色，背景為黃 色 生物危害標(biāo)識(shí)的使用 a)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室入口粘貼標(biāo)有生物危害標(biāo)識(shí)，危害標(biāo)志內(nèi)容包括病原微生物種類(lèi) ,負(fù)責(zé)人的姓名和電話號(hào)碼。 b）化學(xué)品危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)的使用 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有危險(xiǎn)化學(xué)品的危險(xiǎn)特性和狀態(tài) ，做以下標(biāo)識(shí) ：爆炸品、易燃?xì)怏w、易燃液體、易燃固體、有毒品、腐蝕品 、致癌致畸品 。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 6 章 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 生物安全管理體系文件的管 理 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 7 章 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé) 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出規(guī)定。 組織機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖（見(jiàn)附錄四） 人員組成：見(jiàn)附錄五《人員一覽表》 實(shí)驗(yàn)室的組織建制 實(shí)驗(yàn)室的管理層 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì) 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 主任（生物安全負(fù)責(zé)人） 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 副主任（生物安全管理員） 授權(quán)簽字人的識(shí)別和授權(quán)簽字的生物安全范圍 各部門(mén)的職責(zé) 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)職責(zé) 1）中心實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)中心有關(guān)生物安全工作，并實(shí)施監(jiān)督。 2）審核批準(zhǔn)本單位生物安全相關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程和防護(hù)措 施。 3）組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 4）負(fù)責(zé)處理有關(guān)的生物安全問(wèn)題和事故。 5）制定新的安全政策。 序號(hào) 崗 位 職權(quán)范圍 簽 字 1 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn) 室 中心 主任 (生物安全負(fù)責(zé)人 ) 實(shí)驗(yàn)室生物安全項(xiàng)目 2 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn) 室 副主任（生物安全管理員） 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行保障 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 7 章 實(shí)驗(yàn)室職責(zé) 1) 負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)工作，按期完成國(guó)家和有關(guān)部門(mén)下達(dá)的各項(xiàng)檢測(cè)工作和計(jì)劃實(shí)施 的任務(wù)。 2) 掌握試驗(yàn)的進(jìn)展，負(fù)責(zé)做好實(shí)驗(yàn)原始記錄、整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的準(zhǔn)確、完整、安全保密。 3) 詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采 取的補(bǔ)救措施。 4) 負(fù)責(zé)相關(guān)操作人員的生物安全培訓(xùn)與考核工作。 關(guān)鍵人員的職責(zé) 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 主任 (生物安全負(fù)責(zé)人 )職責(zé) a) 領(lǐng)導(dǎo)制定各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)工作計(jì)劃并組織實(shí)施，定期檢查總結(jié)。 b)領(lǐng)導(dǎo)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患采取積極有效措施及時(shí)予以糾正和改進(jìn)，切實(shí)保障實(shí)驗(yàn)室的生物安全。 c) 組織制定實(shí)驗(yàn)室管理體系文件，審核批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理制度和技術(shù)操作規(guī)程。 d) 提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備的維修、更新、添置計(jì)劃。 e) 負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與考核計(jì)劃 ，并組織實(shí)施培訓(xùn)與考核工作。 f) 組織實(shí)驗(yàn)室科學(xué)檢測(cè)，推行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理。 g) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和取消人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的資格。 h) 負(fù)責(zé)處理實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件，并及時(shí)向中心生物安全管理委員會(huì)報(bào)告。 i) 監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)人員、菌（毒）種、實(shí)驗(yàn)物品、廢棄物等出或入實(shí)驗(yàn)室的生物安全。 j) 負(fù)責(zé)檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。 k) 規(guī)范、監(jiān)督、檢查工作人員的實(shí)驗(yàn)室行為，阻止不安全行為。 l) 審查、檢驗(yàn)防護(hù)用品、消毒藥品、實(shí)驗(yàn)耗材是否符合生物安全要求。 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 副主 任（生物安全管理員）職責(zé) 第 2 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé) 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 7 章 a） 協(xié)助主任（生物安全負(fù)責(zé)人）做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。 b） 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。 c）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查； d）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。 e）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。 f）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效 管理與安全處置。 g）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。 h）及時(shí)上報(bào)生物安全突發(fā)事件。 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員職責(zé)和權(quán)力 a) 服從實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格按照動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系文件履行自己的職責(zé)。 b）應(yīng)熟練掌握與承擔(dān)與工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)；及時(shí)、準(zhǔn)確地做好各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄；對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)負(fù)責(zé)人報(bào)告，不得隱瞞。 c) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備故障以及出現(xiàn)的意外情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人，并積極采取補(bǔ)救措施。 d)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常消毒和環(huán)境衛(wèi)生工作；負(fù) 責(zé)廢棄物的處理。 菌（毒）種管理人員職責(zé) a) 嚴(yán)格遵守國(guó)家和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)菌（毒）種保存的規(guī)定，負(fù)責(zé)菌（毒）種保存和分發(fā)。 b) 負(fù)責(zé)菌（毒）種的復(fù)壯工作。 資料管理員的職責(zé) a) 負(fù)責(zé)技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、科技刊物等資料的收集、發(fā)放、保管工作。維護(hù)技術(shù)資料、技術(shù)檔案的完整性。保守技術(shù)文件秘密。 b) 負(fù)責(zé)技術(shù)文件、記錄的接收、歸檔和保管工作。 c) 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案的管理。 權(quán)力的委派 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé) 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 06 月 01 日 為保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動(dòng)的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和生 物安全管理的真空，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)代理權(quán)限做如下規(guī)定： 茶陵縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 主任 (生物安全負(fù)責(zé)人 )不在時(shí)，由副主任 (生物安全管理員 )代理行使職權(quán)，當(dāng)主任和副主任均不在時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室其他負(fù)責(zé)人代理行使職權(quán)。 當(dāng)上述情況出現(xiàn)時(shí)，權(quán)力委派自動(dòng)生效。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 7 章 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 主 題 組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé) 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè) 第 8 章 第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè) 主 題 人 員 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 人力資源是本實(shí)驗(yàn)室重要的資源。為滿足日常疫病檢測(cè)和生物安全管理工作的需要，