【文章內(nèi)容簡介】 公共區(qū)域隔開，設(shè)置安全門并安裝門鎖，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。進(jìn)入設(shè)施的通道設(shè)帶閉門器的雙扇門，其后是更衣室，分成一更室（清潔區(qū)）和二更室（半污染區(qū)） ，二更室后面為后室或稱緩沖室（半污染區(qū)） ，進(jìn)出緩沖室的門應(yīng)為自動互鎖。如果是多個實(shí)驗(yàn)室共用一個公用的走廊（或緩沖室） ，則進(jìn)入每個實(shí)驗(yàn)室宜經(jīng)過一個連鎖的氣閘（鎖）門。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有安全通道和緊急出口，并有明顯標(biāo)識。半污染區(qū)與清潔區(qū)之間必須設(shè)置傳遞窗。洗刷室、機(jī)房等附屬區(qū)域應(yīng)是清潔區(qū)，但應(yīng)盡量縮短與實(shí)驗(yàn)室的距離，方便工作。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可設(shè)密閉觀察窗?！衩荛]性和內(nèi)表面一切設(shè)施、設(shè)備外表無毛刺、無銳利棱角，盡量減少水平表面面積，便于清潔和消毒。各種管道通過的孔洞必須密封。墻和頂棚的表面要光滑，不刺眼、不積塵、不受化學(xué)物和常用消毒劑的腐蝕，無滲水、不凝集蒸氣。地表面應(yīng)該是一體、防滑、耐磨、耐腐、不反光、不積塵、不漏水，如能按污染區(qū)劃分12給予顏色區(qū)別更好。工作臺面不能滲水，耐中等熱、有機(jī)溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。實(shí)驗(yàn)室必要的桌椅櫥柜等用具事先設(shè)計(jì)，便于穩(wěn)妥安放和使用，彼此留有一定空間便于清潔衛(wèi)生，表面消毒方便、耐腐?！裣緶缇O(shè)施必須安裝雙扉式高壓蒸汽滅菌器，安裝在半污染區(qū)與洗刷室之間。滅菌器的兩個門應(yīng)互為連鎖，滅菌器應(yīng)滿足生物安全二次滅菌要求。污染區(qū)、半污染區(qū)的房間或傳遞窗內(nèi)可安裝紫外燈。室內(nèi)應(yīng)配制人工或自動消毒器具（如消毒噴霧器、臭氧消毒器）并備有足夠的消毒劑。一切實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的廢棄物都要分類集中裝在可靠的容器內(nèi)，都要在設(shè)施內(nèi)進(jìn)行消毒處理（高壓、化學(xué)、焚化、其它處理） ，儀器的消毒選擇適當(dāng)?shù)姆椒ǎ鐐鬟f式臭氧消毒柜、環(huán)氧乙烷消毒袋等，如果廢棄物需要傳至實(shí)驗(yàn)室外，應(yīng)該消毒后并裝入密封容器、包裝。●凈化空調(diào) 實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)和半污染區(qū)采用負(fù)壓單向流全新風(fēng)凈化空調(diào)系統(tǒng)。污染區(qū)和半污染區(qū)不允許安裝暖氣、分體空調(diào)，不可用電風(fēng)扇。溫度 230C177。20C、相對濕度 40%—70%。室內(nèi)噪聲不超過 60 分貝。氣流方向始終保證由清潔區(qū)流向污染區(qū)，由低污染區(qū)流向高污染區(qū)?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)安裝壓力無關(guān)裝置，以保證系統(tǒng)壓力平衡，排風(fēng)應(yīng)采用一用一備自動切換系統(tǒng)。發(fā)生緊急情況時，應(yīng)關(guān)閉送風(fēng)系統(tǒng)，維持排風(fēng)，保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安全負(fù)壓。供氣需經(jīng) HEPA 過濾。排出的氣體必須經(jīng)過至少兩級 HEPA 過濾排放，不允許在任何區(qū)域循環(huán)使用。室內(nèi)潔凈度高于萬級。實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)口應(yīng)在一側(cè)的棚頂，出風(fēng)口應(yīng)在對面墻體的下部，盡量減少室內(nèi)氣流死角。保持單向氣流，矢流方式較為合適。實(shí)驗(yàn)室門口安裝可視裝置，能夠確切表明進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的氣流方向。Ⅱ級生物安全柜每年檢測一次。2A 型的排氣可進(jìn)入室內(nèi)，2B 2型安全柜和Ⅲ級安全柜的排風(fēng)要通過實(shí)驗(yàn)室總排風(fēng)系統(tǒng)排出。如果Ⅲ級安全柜是帶有二次 HEPA 過濾、移動式，氣流亦可在室內(nèi)排氣，但排氣口應(yīng)靠近室內(nèi)排風(fēng)口。如有其它設(shè)備如液體消毒傳遞窗、藥物熏蒸消毒器等的抽氣系統(tǒng)，必須經(jīng)過 HEPA 過濾，并根據(jù)需要更換。●水的凈化處理每個房間出口附近設(shè)置一個非手動開關(guān)的洗手池。污染區(qū)、半污染區(qū)和有可能被污染的供水管道應(yīng)采取防止回流措施。如有下水，水池或地漏要設(shè)置消毒設(shè)施。下水下方必須設(shè)有水封，并始終充盈消毒劑，水封的排氣應(yīng)加 HEPA過濾裝置?？赡芪廴镜南滤荒芘欧诺较狙b置內(nèi)，消毒后再排至公共下水道。如沒有下水排放，或不外排的所有廢水均須收集并高壓處理。潔凈區(qū)域的下水可直接排入公共下水道。●污染物和廢棄物處理13對可能污染的物品和其它廢棄物要放在專用的防止污染擴(kuò)散或可消毒的容器里，以便消毒或高壓滅菌處理?！駥?shí)驗(yàn)室監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室各種狀態(tài)及設(shè)施全面設(shè)置監(jiān)控報警點(diǎn)，構(gòu)成完善的實(shí)驗(yàn)室安全報警系統(tǒng)?！駛溆秒娫捶请p路供電情況下，應(yīng)配有備用電源，在停電時，至少能夠保證空調(diào)系統(tǒng)、警鈴、燈光、進(jìn)出控制和生物安全設(shè)備的工作?！裾彰髡彰鲬?yīng)適合室內(nèi)的一切活動，不反射、不刺眼，不影響視線。照明燈最好把燈具的部件裝在頂棚里，或采取減少積塵措施?！裢ㄓ崒?shí)驗(yàn)室內(nèi)外應(yīng)有適合的通訊聯(lián)系設(shè)施（電話、傳真、計(jì)算機(jī)等） ，進(jìn)行無紙化操作。●驗(yàn)收和年檢BSL3 設(shè)施和運(yùn)行必須是指令性的。實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收或年檢應(yīng)參考 ISO10648 標(biāo)準(zhǔn)檢測方法進(jìn)行密封性測試，其檢測壓力不低于 250Pa，半小時的小時泄漏率不超過 10%，以保證維護(hù)結(jié)構(gòu)的可靠性。 新建設(shè)施的功能必須檢測驗(yàn)收，確認(rèn)設(shè)計(jì)和運(yùn)作參數(shù)合乎要求方能使用。運(yùn)行后每年再進(jìn)行一次檢測確認(rèn)。. 四級生物安全實(shí)驗(yàn)室指按照 BSL4 標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，也稱為高度實(shí)驗(yàn)室生物安全。實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物，或在建筑物內(nèi)一切其它區(qū)域相隔離的可控制的區(qū)域。為防止微生物傳播和污染環(huán)境，BSL4 實(shí)驗(yàn)室必須實(shí)施特殊的設(shè)計(jì)和工藝。在此沒有提到的 BSL3 要求的各條款在 BSL4 中都應(yīng)做到。其具體的標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作、安全設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求如下： 標(biāo)準(zhǔn)操作●限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量?！裰贫ò踩僮骼鞯囊?guī)程?！駵p少或避免氣溶膠發(fā)生。●工作臺面每天至少消毒一次，任何濺出物都要及時消毒。●一切廢棄物在處理前要高壓滅菌?！窭ハx和嚙齒類動物控制按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！駠?yán)格控制菌、毒種（見前） 。 特殊操作●人員進(jìn)入 只有工作需要的人員和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)需要的人員經(jīng)過系統(tǒng)的生物安全培訓(xùn)，并經(jīng)過批準(zhǔn)后方能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。負(fù)責(zé)人或監(jiān)督人有責(zé)任慎重處理每一個情況，確定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的人員。采用門禁系統(tǒng)限制人員進(jìn)入。14進(jìn)入人員由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、安全控制員管理。人員進(jìn)入前要告知他們潛在的生物危險，教會他們使用安全裝置。工作人員要遵守實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出程序。制定應(yīng)對緊急事件切實(shí)可行的對策和預(yù)案。●危害警告 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有傳染性材料或感染動物時，在所有的入口門上展示危險標(biāo)志和普遍防御信號，說明微生物的種類、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人的名單和進(jìn)入此區(qū)域特殊的要求?！褙?fù)責(zé)人職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人有責(zé)任保證，在 BSL4 內(nèi)工作之前，所有工作人員已經(jīng)高度熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作技術(shù)、特殊操作和設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)的特殊技能。這包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和具有豐富的安全微生物操作和工作經(jīng)驗(yàn)專家培訓(xùn)時所提供的內(nèi)容和安全委員會的要求。●免疫接種 工作人員要接受試驗(yàn)病原體或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)潛在病原微生物的免疫注射?！裱鍖W(xué)監(jiān)督 對實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和其他有感染危險的人員采集本底血清并保存，再根據(jù)操作情況和實(shí)驗(yàn)室功能不定期血樣采集。進(jìn)行血清學(xué)監(jiān)督。對致病微生物抗體評價方法要注意適用性。項(xiàng)目進(jìn)行中，要保證每個階段血清樣本的檢測，并把結(jié)果通知本人?！癜踩謨? 制定生物安全手冊。告知工作人員特殊的生物危險，要求他們認(rèn)真閱讀并在實(shí)際工作當(dāng)中嚴(yán)格執(zhí)行?！窦夹g(shù)培訓(xùn) 工作人員必須經(jīng)過操作最危險病原微生物的全面培訓(xùn)，建立普遍防御意識，學(xué)會對暴露危害的評價方法，學(xué)習(xí)物理防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的設(shè)計(jì)原理和特點(diǎn)。每年訓(xùn)練一次，規(guī)程一旦修改要增加訓(xùn)練次數(shù)。由對這些病原微生物工作受過嚴(yán)格訓(xùn)練和具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的專家或安全委員會指導(dǎo)、監(jiān)督進(jìn)行工作?！窬o急通道只有在緊急情況下才能經(jīng)過氣閘門進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要有緊急通道的明顯標(biāo)識?！裨诎踩裥蛯?shí)驗(yàn)室中，工作人員的衣服在外更衣室脫下保存。穿上全套的實(shí)驗(yàn)服裝（包括外衣、褲子、內(nèi)衣或者連衣褲、鞋、手套）后進(jìn)入。在離開實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入淋浴間之前，在內(nèi)更衣室脫下實(shí)驗(yàn)服裝。服裝洗前應(yīng)高壓滅菌。在防護(hù)服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員必須穿正壓防護(hù)服方可進(jìn)入。離開時，必須進(jìn)入消毒淋浴間消毒?！駥?shí)驗(yàn)材料和用品要通過雙扉高壓滅菌器、熏蒸消毒室或傳遞窗送入，每次使用前后對這些傳遞室進(jìn)行適當(dāng)消毒?！駥?，包括針頭、注射器、玻璃片、吸管、毛吸管和解剖刀，必須采取高度有效的防范措施。盡量不使用針頭、注射器和其它銳利的器具。只有在必要時，如實(shí)質(zhì)器官的注射、靜脈切開或從動物體內(nèi)和瓶子里吸取液體時才能使用，盡量用塑料制品代替玻璃制品。在注射和抽取傳染性材料時，只能使用鎖定針頭的或一次性的注射器（針頭與注射器一15體的） 。使用過的針頭在處理之前，不能折彎、折斷、破損，要精心操作，不要蓋上原來的針頭帽；放在固定方便且不會刺破的用于處理利器的容器里。不能處理的利器，必須放在器壁堅(jiān)硬的容器內(nèi)，運(yùn)輸?shù)较緟^(qū)，高壓消毒滅菌?？梢允褂锰坠茚樄芎吞坠茚橆^、無針頭注射器和其它安全器具。破損的玻璃不能用手直接操作，必須用機(jī)械的方法清除，如刷子、簸萁、夾子和鑷子。盛污染針頭、銳利器具、碎玻璃等，在處理前一律消毒，消毒后處理按照國家或地方的有關(guān)規(guī)定實(shí)施?！駨?BSL4 拿出活的或原封不動的材料時，先將其放在堅(jiān)固密封的一級容器內(nèi)，再密封在不能破損的二級容器里，經(jīng)過消毒劑浸泡或消毒熏蒸后通過專用氣閘取出?！癯铙w或原封不動的生物材料以外的物品，除非經(jīng)過消毒滅菌，否則不能從 BSL4 拿出。不耐高熱和蒸汽的器具物品可在專用消毒通道或小室內(nèi)用熏蒸消毒。●完成傳染性材料工作之后，特別是有傳染性材料溢出、濺出或污染時，都要嚴(yán)格徹底地滅菌。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器要進(jìn)行常規(guī)消毒?！駛魅拘圆牧蠟R出的消毒清潔工作，由適宜的專業(yè)人員進(jìn)行。并將事故的經(jīng)過在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)公示?！窠蟾鎸?shí)驗(yàn)室暴露事故、雇員缺勤制度和系統(tǒng)，以便對與實(shí)驗(yàn)室潛在危險相關(guān)的疾病進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)督。對該系統(tǒng)要建造一個病房或觀察室，以便需要時，檢疫、隔離、治療與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的病人?！衽c實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品（植物、動物和衣物）不許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 安全設(shè)備（初級防護(hù)屏障）在設(shè)施污染和半污染工作區(qū)域內(nèi)的一切操作都應(yīng)在Ⅲ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。如工作人員穿著具有生命支持通風(fēng)系統(tǒng)的正壓防護(hù)服，可在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（次級防護(hù)屏障）BSL4 實(shí)驗(yàn)室有兩種類型：安全柜型，即所有病原微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜內(nèi)或隔離器進(jìn)行；防護(hù)服型，即工作人員穿正壓防護(hù)服工作，操作可在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。也可以在同一設(shè)施內(nèi)穿正壓防護(hù)服，并使用Ⅲ級生物安全柜。●安全柜型BSL4 建筑物或獨(dú)立，或在系統(tǒng)建筑中由一個清潔區(qū)或隔墻把它與其它區(qū)域隔離開。中心實(shí)驗(yàn)室（污染區(qū)）裝有Ⅲ級生物安全柜，實(shí)驗(yàn)室周圍為足夠?qū)挼母綦x帶，如環(huán)形走廊（半污染區(qū)） 。從隔離帶進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室必須通過一個緩沖間。在污染區(qū)和半污染區(qū)之間，安裝兩臺以上生物安全型高壓蒸汽滅菌器（一次滅菌） ，互為備用。外更衣室（清潔區(qū)）與內(nèi)更衣室（半污染區(qū)）由淋浴間（清潔區(qū)）隔開，人員進(jìn)出經(jīng)過淋浴間。在清潔區(qū)與半污染區(qū)之間設(shè)置一個通風(fēng)的雙門傳遞通道，為不可通過更衣室進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)用品或儀器通過物理屏障時提供通道和消毒。在清潔區(qū)與半污染區(qū)之間同樣安置一臺生物安全型高壓滅菌器，用于二次消毒。每天工作開始之前，檢查所有物理防護(hù)參數(shù)（如壓差） 。實(shí)驗(yàn)區(qū)的墻、地和天棚整體密封，便于熏蒸消毒。內(nèi)表面耐水和化學(xué)制劑、便于消毒。16實(shí)驗(yàn)區(qū)任何液體必須排放到有消毒裝置的儲液罐，經(jīng)過有效滅菌達(dá)標(biāo)排放。通風(fēng)口和在線管道都要安裝 HEPA 過濾器。工作臺面不滲水，耐中等熱、有機(jī)溶劑、酸、堿和常用消毒劑的腐蝕。實(shí)驗(yàn)室用具事先設(shè)計(jì)，便于安放穩(wěn)妥和使用，彼此留有一定空間便于清潔衛(wèi)生，桌椅表面易于消毒。內(nèi)外更衣室和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出門附近安裝非手動或自動開關(guān)的洗手池。排風(fēng)經(jīng)過 2 個串連的 HEPA 過濾，送、排風(fēng)過濾器安裝應(yīng)便于消毒和更換。供水、供氣均安裝防止回流的裝置加以保護(hù)。如果提供水源（消防噴槍） ，其開關(guān)應(yīng)該是安裝在實(shí)驗(yàn)室外面走廊里，開關(guān)自動或非手動。此系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室區(qū)域供水分配系統(tǒng)分開，配備防止回流裝置。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出門自