【正文】 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 第 1 頁 共 4 頁 主 題 生物安全管理體系 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 概述 體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 組織機構(gòu)和崗位職責(zé) 實驗室組織機構(gòu)及崗位職責(zé)是生物安全管理體系有序運行的保證，為保證本實驗室的組織機構(gòu)和管理模式符合《實驗室生物安全認可準(zhǔn)則 》 （ CNASCL05:2020）的要求，對本實驗室的內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)及所有管理人員、執(zhí)行人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系作出了明確的規(guī)定（見第 7 章）。通過危害評估和風(fēng)險分析，使實驗室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護屏障、設(shè)施 /設(shè)備及個人防護裝備，加強工作人員的防范意識，保障實驗人員的身體健康， 預(yù)防 生物安全 事故的發(fā)生。（見第 14 章，第 15 章） 實驗室菌（毒）種的管理 菌（毒）種的管理是生物安全管理體系的重要組成部分，為加強菌（毒）種的管理，保證菌（毒）種在保存和使用過程中的安全，防止泄漏事件的發(fā)生，制定相應(yīng)的管理制度。對儀器設(shè)備、個人防護裝備、實驗材料采購，設(shè)施、設(shè)備的運行、維護，水、電、氣的供應(yīng)，實驗室環(huán)境及個人防護裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。檢查的 主要內(nèi)容包括： (1) 應(yīng)急裝備、防火防盜系統(tǒng)的功能； (2) 易燃易爆、有傳染性和有毒有害物質(zhì)的防護和控制； (3) 污染物和廢棄 物處理程序的執(zhí)行情況； (4) 實驗室設(shè)施、設(shè)備和人員狀態(tài)； (5) 各種記錄。外部監(jiān)督是國家強制性監(jiān)督管理的一部，不以實驗室的意志為轉(zhuǎn)移。 監(jiān)督的內(nèi)容包括了以下幾個方面 a）員工是否嚴格按照實 驗室建立的管理體系正確操作，是否有違背管理體系的情況，違背的原因。 e）是否按照計劃進行了培訓(xùn)。其內(nèi)容包括自然災(zāi)害（水災(zāi)、地震）和意外事故（如病原擴散、人員受傷）預(yù)防、應(yīng)急處理（如 緊急撤離 、污染清除以及危害程度評估等）所涉及到的設(shè)施和操作程序的管理。 生物安全管理手冊 生物安全管理手冊描述了本實驗室的管理方針、管理目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定了生物安全管理體系各個要素的管理要求，是實驗室開展工作的綱領(lǐng)性文件。包含了實驗操作細則、設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、個人防護裝備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等作業(yè)文件。 文件的批準(zhǔn)和頒布 生物安全管理手冊由所生物安全委員會審核批準(zhǔn)。 實驗室生物安全管理體系文件的更改由實驗室副主任組織修訂，由實驗室主任 (生物安全負責(zé)人 )審核批準(zhǔn)。記錄可分為：實驗記錄，危害評估記錄，危險廢棄物記錄，危險標(biāo)識，職業(yè)病、傷害和不利事件記錄和報告，安全管理體系手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南類文件等。計算機資料需定期備份，存入光盤，編號保存。 危險標(biāo)識 危險標(biāo)識是在實驗場所及其相關(guān)場所的危險生物、化學(xué)品及特殊場地，用簡單、明 了、易于理解的文字、圖形、數(shù)字的組合形式表述其危險 特性及注意事項等的一種警示標(biāo)志。 組織機構(gòu) 實驗室組織機構(gòu)圖（見附錄四） 人員組成：見附錄五《人員一覽表》 實驗室的組織建制 實驗室的管理層 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實驗室 中心 實驗室生物安全管理委員會 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實驗室 中心 主任（生物安全負責(zé)人） 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實驗室 中心 副主任（生物安全管理員） 授權(quán)簽字人的識別和授權(quán)簽字的生物安全范圍 各部門的職責(zé) 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實驗室 實驗室生物安全委員會職責(zé) 1）中心實驗室生物安全委員會領(lǐng)導(dǎo)中心有關(guān)生物安全工作，并實施監(jiān)督。 5）制定新的安全政策。 4) 負責(zé)相關(guān)操作人員的生物安全培訓(xùn)與考核工作。 d) 提出實驗室設(shè)施、設(shè)備的維修、更新、添置計劃。 h) 負責(zé)處理實驗室突發(fā)事件，并及時向中心生物安全管理委員會報告。 l) 審查、檢驗防護用品、消毒藥品、實驗耗材是否符合生物安全要求。 e）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，協(xié)助事故調(diào)查。 實驗室實驗人員職責(zé)和權(quán)力 a) 服從實驗室實驗負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，嚴格按照動物生物安全實驗室管理體系文件履行自己的職責(zé)。 菌（毒）種管理人員職責(zé) a) 嚴格遵守國家和實驗室有關(guān)菌（毒）種保存的規(guī)定，負責(zé)菌（毒）種保存和分發(fā)。保守技術(shù)文件秘密。 當(dāng)上述情況出現(xiàn)時，權(quán)力委派自動生效。其中， 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實驗室 主任 (生物安全負責(zé)人 )1 人，副主任（生物安全管理員） 1 人，實驗室固 定人員詳見附錄五。 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實驗室 副主任（生物安全管理員） 應(yīng)具有初級以上職稱，熟悉實驗工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調(diào)能力；有解決本專業(yè)技術(shù)問題和實驗室生物安全及 相關(guān)技術(shù)問題的能力。 所有工作人員在進入實驗室開展工作之前，應(yīng)熟練掌握本實驗室設(shè)備、設(shè)施的特殊操作運轉(zhuǎn)技術(shù)，包括操作致病因子等技能。待培訓(xùn)后進行考核，達到了規(guī)定要求，方可再回原崗位工作。 工作人員健康管理 實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進入實驗室工作。 當(dāng)實驗室工作人員在實驗期間受到意外傷害時，立即停止工作，到指定醫(yī)院 實驗室生物安全管理手冊 第 8 章 第 2 頁 共 3 頁 主 題 人 員 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 實 驗室生物安全管理手冊 第 8 章 接受檢查和治療，待完全康復(fù)后方可重新回到實驗室工作。 實驗室生物安全管理手冊 第 9 章 第 3 頁 共 3 頁 主 題 人 員 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 06 月 01 日 第 1 頁 共 2 頁 主 題 危害程度分級和風(fēng)險評估 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 總則 根據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度，明確規(guī)定動物致病生物因子的危害等級。需要在 BSL1 級及 BSL1 級以上實驗室進行操作。 生物危害 3 級：對個體危害程度高，對群體危害程度較高。 生物危害 4 級：對個體和群體的危害程度高，通常引起嚴重疫病的、暫無有效預(yù)防和治療措施的動物致病生物因子。風(fēng)險評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性和毒力、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、 動物體內(nèi)或環(huán)境中病原的量和濃度、動物實驗數(shù)據(jù)、宿主范圍、所引起疾病的發(fā)病率和死亡率、疾病的傳播媒介、排出物傳播的可能性、地方流行特性、交叉污染的可能性和預(yù)防措施；以及產(chǎn)生氣溶膠的可能性；對重組生物因子還應(yīng)評估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主適應(yīng)性改變、基因整合、增殖力和回復(fù)野生型的能力等。 危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行、而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行請見、維護或關(guān)停期間。 根據(jù)工作任務(wù)需要，實驗人員按照規(guī)定程序領(lǐng)取菌（毒）種后，負 責(zé)菌（毒）種使用期間的安全。 保存菌（毒）種的冰箱內(nèi)嚴禁存放其它物品。 工作任務(wù)完成后，未能使用（完）的菌（毒）種和使用過程中繁殖 的菌（毒）及使用過的培養(yǎng)材料進行高溫高壓滅菌處理。 工作制度 根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，相關(guān)防護屏障要符合相應(yīng)生物安全級別的要求。 能產(chǎn)生傳染物外溢、濺出和氣溶膠的操作，包括離心、研磨、攪拌、強力震蕩混合、超聲波破碎、打開裝有傳染性材料的容器、動物鼻腔注射、收取感染動物和孵化卵的組織等，都要使用Ⅱ級生物安全柜和物理防護設(shè)備。 BSL2 實驗室 指按照 BSL2 標(biāo)準(zhǔn)建造的實驗室，也稱為 生物安全二級實驗室。實驗室門口處設(shè)有柜子，將個人服裝與實驗服分開放置。工作臺面易于清潔，防水，耐熱、有機溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐 蝕。 e）淋浴裝置實驗室設(shè)有淋浴室。 b)防護手套 在操作傳染性 材料、感染動物和污染的儀器時必須戴手套，必要時再戴上一層不易破損的防護手套。 e)急救箱 實驗室必須配備急救箱。 應(yīng)按照中國合格評定國家認可委員會《實驗室生物安全認可準(zhǔn)則 》（ CNASCL05:2020）、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《實驗室生物安全通用要求》（ GB 194892020） 要求管理設(shè)施設(shè)備。 應(yīng)明確標(biāo)出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 設(shè)施設(shè)備的使用和維護須依照制造商的建議。 職責(zé) 中心主任（生物安全負責(zé)人）負責(zé)實驗個人防護裝備的驗收和審查。防護服要及時消毒、清洗。污染的防護服應(yīng)進行無害化處理。脫手套之前先用消毒液消毒手套，然后一手捏住另一手的手套掌部往外拉，使污染的部分包在里面。穿戴時，須用手捏下鼻部，使其緊貼皮膚，以防漏氣。良好的內(nèi)務(wù)行為是保證實驗室工作正常進行，確保試驗結(jié)果準(zhǔn)確性、有效性、和生物安全的重要條件。 實驗室所有工作人員都必須按照《實驗室生物安全通用要求》（ GB 194892020） 的有關(guān)規(guī)定規(guī)范各自的內(nèi)務(wù)行為，一旦 有違反該規(guī)范的行為必須及時糾正。 非實驗室工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入生物安全實驗室。 職責(zé) 實驗室負責(zé)人負責(zé) 監(jiān)督和檢查 安全工作行為的落實情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時督促糾正。在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服。 實驗室的每一項操作嚴格按實驗室制定的操作程序進行。 在實驗室內(nèi)，嚴禁用口吸移液體。 樣品及廢棄物須進行無害化處理。 對不符合情況進行評價，當(dāng)評價表明不符合情況可能再度 發(fā)生，或?qū)嶒炇疑锇踩芾眢w系運作的政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即查找原因，并采取針對措施，予以糾正。 3)預(yù)防措施 從實施設(shè)備和生物安全體系方面，分析潛在的不 符合因素，采取實施有效的預(yù)防措施。 職責(zé) 中心主任（生物安全負責(zé)人）負責(zé)審定和發(fā)布各類化學(xué)品的材料安全數(shù)據(jù)單。 應(yīng)按照相關(guān) 要求 在每個 化學(xué)品 儲存容器上標(biāo)明 其 危害性質(zhì)和風(fēng)險性， 同時在其使用的各個環(huán)節(jié)中也應(yīng) 清楚標(biāo)明。 對實驗室內(nèi)所用的每種化學(xué)品的廢棄和安全處置程序 應(yīng)按照《危險化學(xué)品安全管理條例》中有關(guān)要求嚴格進行。 管理要求 實驗室內(nèi)所有電離輻射、紫外 線、微波、低溫發(fā)生裝置應(yīng)貼有明顯的警示標(biāo)識。 對電離輻射、紫外、微波、低溫發(fā)生設(shè)備應(yīng)定時進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時交由中心副主任（生物安全管理員）進行檢查和維修。 職責(zé) 對于生物安全實驗室的電氣設(shè)備的安裝、使用、維護，參照國務(wù)院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、 GB194892020《實 驗室生物安全通用要求》以及國家農(nóng)業(yè)部頒布的《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》 和 相關(guān)的電氣設(shè)備使用說明書，制定相關(guān)的工作制度。 實驗室生物安全管理手冊 第 1 8 章 第 1 頁 共 1 頁 主 題 電氣設(shè)備 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 總則 電氣設(shè)備包括所有與電有關(guān)的儀器和設(shè)施，是實驗室進行正常工作的必備設(shè)備。 禁止佩帶起搏器者接近有高功率微波及電磁波裝置的場所。規(guī)范對紫外射線、微波、低溫發(fā)生設(shè)備的規(guī)范使用，有助于保證實驗室的生物安全和研究工作的順利進行。 實驗室制定切實可行的化學(xué)品安全事故應(yīng)急措施，以應(yīng)對危險化學(xué)品泄漏和爆炸意外事件的發(fā)生。 工作人員在具體使用過程中，應(yīng)嚴格按照各種化學(xué)藥品的性質(zhì)和用途，安全使用。 實驗室生物安全管理手冊 第 1 6 章 第 2 頁 共 2 頁 主 題 安全工作行為 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 第 1 頁 共 1 頁 主 題 化學(xué)品安全 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 總則 化學(xué)品 是實驗室 開展研究 工作 的 重要 材料，有些化學(xué)品對實驗室生物安全和人員健康構(gòu)成威脅。選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 實驗負責(zé)人發(fā)現(xiàn)有不符合生物安全工作行為時，應(yīng)及時采取處置措施：立即責(zé)停實驗工作，采取糾正措施。 實驗室生物安全管理手冊 第 1 5 章 對使用過的針頭、剪刀、一次性手術(shù)刀片等利器，使用耐扎容器密閉存放， 外加貼 利器標(biāo)識。 接觸傳染性材 料和高危險氣溶膠，須在生物安全柜內(nèi)操作。 洗手 為了確保工作 人員的免遭病原生物的感染以及危險化學(xué)品的毒害和腐蝕、防止泄露和實驗室污染等安全事故的發(fā)生，實驗室工作人員應(yīng)在摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實驗室前、進食或吸煙前、接觸樣品前后用消毒肥皂洗手。 著裝 洗手入實驗室前要摘除首飾，修剪指