【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系的有效運(yùn)行。 技術(shù)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 2） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)、研制、技術(shù)管理工作。 3） 負(fù)責(zé)按體系要求，組織對(duì)工藝過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證 。 4） 負(fù)責(zé)編制審核技術(shù)文件及工藝紀(jì)律檢查。 5） 負(fù)責(zé)全公司設(shè)備的管理工作。 6） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門協(xié)調(diào)工作，確保體系的有效運(yùn)行。 生產(chǎn)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 2） 組織各車間按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。 3） 貫徹并實(shí)施工藝文件，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、物料、環(huán)境等進(jìn)行控制。 4） 負(fù)責(zé)工裝器具的統(tǒng)一管理、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 5） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工人管理，作好人員培訓(xùn)工作。 6） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理工作，作好產(chǎn)品可追溯性管理工作。 7） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施 的安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 8） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系的有效運(yùn)行。 采購(gòu)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其管理制度。 2） 負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃及物資的采購(gòu)。 3） 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，編制合格供方名錄，確保滿足生產(chǎn)的要求。 4） 負(fù)責(zé)原輔材料庫(kù)房的管理工作。 5） 負(fù)責(zé)原輔材料庫(kù)房狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用和管理工作。 6） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系運(yùn)行的有效性。 倉(cāng)儲(chǔ)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 2）負(fù)責(zé)成品庫(kù)、材料 庫(kù)的管理工作，作到帳、物、卡相符。 3）負(fù)責(zé)庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境衛(wèi)生， 保持庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生， 記錄庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度。 4）各種材料分區(qū)存放。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 3/3 5） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系運(yùn)行的有效性。 辦公室 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 2） 負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量管理體系文件、行政文件、資料的管理及歸檔工作。 3） 負(fù)責(zé)公司人力資源的管理工作。 4） 負(fù)責(zé)公司人力資源的培訓(xùn)工作，制定年度培 訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，培訓(xùn)考核的匯總、記錄、存檔。 5） 負(fù)責(zé)外部的聯(lián)系工作。 6） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系運(yùn)行的有效性。 市場(chǎng)部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其管理制度。 2） 負(fù)責(zé)編制銷售計(jì)劃。 3） 負(fù)責(zé)訂單及一般合同的評(píng)審，并對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。 4） 負(fù)責(zé)銷售市場(chǎng)的開發(fā)及管理工作。 5） 負(fù)責(zé)售后服務(wù)及管理工作。 6） 負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息反饋工作，把顧客信息、投訴及時(shí)傳遞到相關(guān)部門，并將處理結(jié)果反饋給顧客。并保存相關(guān)記錄。 內(nèi)部溝通 總 經(jīng)理在公司內(nèi)建立通暢的信息溝通渠道，以確保質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。 溝通渠道包括： a) 會(huì)議； b) 培訓(xùn)； 管理評(píng)審 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 總則 本子過(guò)程由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，管理層配合。 總經(jīng)理對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃，組織編制公司管理評(píng)審計(jì)劃（每年不少于 1 次，且兩次管理評(píng)審的間隔不超過(guò) 1 年），并主持由管理層參加的管理評(píng)審會(huì)議。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入包括： a) 內(nèi)外審的審核結(jié)果； b) 顧 客的反饋意見(jiàn)； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程業(yè)績(jī)； d) 產(chǎn)品質(zhì)量狀況； e) 糾正和預(yù)防措施狀況； f) 以往管理評(píng)審的問(wèn)題整改情況； g) 可能對(duì)質(zhì)量管理體系造成影響的變化； h) 改進(jìn)的建議； i) 其它需要提交評(píng)審的內(nèi)容。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審輸出包括 : a) 改進(jìn)需求； b) 資源需求。 針對(duì)管理評(píng)審中提出的問(wèn)題，各責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施。 管理者代表將管理評(píng)審結(jié)論和措施形成文件，編制《管理評(píng)審報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。 管理者代表對(duì)管理評(píng)審的措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和 驗(yàn)證。 引用文件 《管理評(píng)審 控制 程序》 資源管理 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 資源提供 總則 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的實(shí)施；、保持、改進(jìn)及為滿足顧客要求所需要的資源。 本子過(guò)程由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 總經(jīng)理根據(jù)公司產(chǎn)品及管理特點(diǎn)，明確資源需求，并通過(guò)日常工作需要和資源的變化及管理評(píng)審，定期地對(duì)資源的配備情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和補(bǔ)充 ，以提供充分的人力和物力資源。 人力資源 總則 建立并保持《 人力資源 管理程序》，對(duì)培訓(xùn)和考核過(guò)程進(jìn)行管理，確保與質(zhì)量有關(guān)的人員能夠勝任本職工作。 本子過(guò)程由辦公室負(fù)責(zé)，各部門配合。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 辦公室應(yīng)： a) 制定培訓(xùn)計(jì)劃，并據(jù)此對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，或采取其它措施，以滿足崗位素質(zhì)要求； b) 評(píng)價(jià)培訓(xùn)或所采取的其它措施的有效性； c) 對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量教育，提高意識(shí)； d) 保存培訓(xùn)和考核記錄。 以下特殊崗位，應(yīng)經(jīng)資格認(rèn)定后上崗 ： a) 檢驗(yàn)員； b) 內(nèi)審員； c) 設(shè)計(jì)人員； d) 關(guān)鍵工序的操作人員。 引用文件 《 人力資源 管理程序》 基礎(chǔ)設(shè)施 和工作環(huán)境 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 基礎(chǔ)設(shè)施 公司提供為確保產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括辦公場(chǎng)所、廠房、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施。 生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)設(shè)備從選擇、采購(gòu)、驗(yàn)收至使用、維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行控制。 生產(chǎn)部會(huì)同有關(guān)部門確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)施。 由使用部門提出需求、申請(qǐng)，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。 生產(chǎn)部和 質(zhì)檢 部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施、設(shè)備的安裝、驗(yàn)收，符合要求后才能投入使用。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)施的失效。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制訂設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產(chǎn)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃。 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)進(jìn)行精度的確認(rèn)，確保設(shè)備能滿足加工精度的要求。 引用文件 《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 工作環(huán)境 本公司產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò) 程環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的清潔及文明生產(chǎn)的保持。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)工作環(huán)境監(jiān)督。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 總則 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程相一致。 本子過(guò)程由 技術(shù) 部負(fù)責(zé)，各部門配合。 建立規(guī)定要求 技術(shù) 部根據(jù)國(guó)家有關(guān)的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編 制技術(shù)文件（包括本公司的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、規(guī)程等），對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求加以規(guī)定。 質(zhì)量策劃 為滿足特定產(chǎn)品的要求，由開發(fā)部針對(duì)其特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃可包括以下活動(dòng)： a) 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求和技術(shù)文件； b) 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的： —— 過(guò)程、文件、記錄、資源； —— 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； —— 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 c) 產(chǎn)品均應(yīng)建立包括： —— 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； —— 圖紙； —— 產(chǎn)品使用說(shuō)明書； —— 檢驗(yàn)規(guī)程； —— 工藝文件； —— 記錄等在內(nèi)的技術(shù)文檔，并說(shuō)明或引用工序控制的質(zhì)量保證要求。 引用文件 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 《風(fēng)險(xiǎn)控制程序》 與顧客有關(guān)的過(guò)程 文件編號(hào) 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 與顧客有關(guān)的過(guò)程 建立并保持《 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制 程序》，對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行確定、評(píng)審，并與顧客溝通。 本子過(guò)程由 市場(chǎng) 部負(fù)責(zé)， 各部門 配合。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 開發(fā)部在產(chǎn)品規(guī)程 /技術(shù)文件中，對(duì)本公司的產(chǎn)品技術(shù)要求（應(yīng)滿足有關(guān)法律法規(guī)要求）做出規(guī)定。 市場(chǎng) 部在簽訂合同時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a) 顧 客對(duì)產(chǎn)品的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 隱含要求； c) 法規(guī)要求； d) 本公司需要附加的要求。 顧客溝通 傳遞產(chǎn)品信息（售前） 公司通過(guò)參加展會(huì)、廣告等形式，向顧客介紹公司的產(chǎn)品、提供產(chǎn)品信息。 問(wèn)詢和咨詢（售中） 市場(chǎng) 部對(duì)顧客來(lái)函來(lái)電的問(wèn)詢和咨詢進(jìn)行記錄和解答。 顧客反饋和投訴（售后） 對(duì)顧客反饋和投訴按《糾正和預(yù)防措施 控制 程序》進(jìn)行控制。 當(dāng)已售出的產(chǎn)品未達(dá)到預(yù)期用途，或可能對(duì)患者造成潛在的傷害時(shí)，公司及時(shí)根據(jù)引起的嚴(yán)重程度向顧客發(fā)布忠告性通知 或向政府主管部門報(bào)告。 引用文件 《 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 》 《糾正和預(yù)防措施控制程