【文章內容簡介】 系的有效運行。 技術部 1） 貫徹實施總經理制定的質量方針和質量目標及其各項管理制度。 2） 負責產品開發(fā)、研制、技術管理工作。 3） 負責按體系要求，組織對工藝過程和設備進行驗證 。 4） 負責編制審核技術文件及工藝紀律檢查。 5） 負責全公司設備的管理工作。 6） 負責與相關部門協(xié)調工作，確保體系的有效運行。 生產部 1） 貫徹實施總經理制定的質量方針和質量目標及其各項管理制度。 2） 組織各車間按質按量完成生產任務。 3） 貫徹并實施工藝文件，對影響產品質量的人員、物料、環(huán)境等進行控制。 4） 負責工裝器具的統(tǒng)一管理、安裝、維護、保養(yǎng)工作。 5） 負責生產工人管理，作好人員培訓工作。 6） 負責生產現(xiàn)場產品標識和狀態(tài)標識管理工作，作好產品可追溯性管理工作。 7） 負責生產設備、衛(wèi)生設施 的安裝、調試、維護、保養(yǎng)工作。 8） 負責與相關部門作好協(xié)調工作，確保體系的有效運行。 采購部 1） 貫徹實施總經理制定的質量方針和質量目標及其管理制度。 2） 負責編制采購計劃及物資的采購。 3） 負責組織對供方進行評價，編制合格供方名錄，確保滿足生產的要求。 4） 負責原輔材料庫房的管理工作。 5） 負責原輔材料庫房狀態(tài)標識的使用和管理工作。 6） 負責與相關部門作好協(xié)調工作，確保體系運行的有效性。 倉儲部 1） 貫徹實施總經理制定的質量方針和質量目標及其各項管理制度。 2）負責成品庫、材料 庫的管理工作，作到帳、物、卡相符。 3）負責庫房內環(huán)境衛(wèi)生， 保持庫房環(huán)境衛(wèi)生， 記錄庫房內溫濕度。 4）各種材料分區(qū)存放。 職責、權限和溝通 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 3/3 5） 負責與相關部門作好協(xié)調工作，確保體系運行的有效性。 辦公室 1） 貫徹實施總經理制定的質量方針和質量目標及其各項管理制度。 2） 負責全公司質量管理體系文件、行政文件、資料的管理及歸檔工作。 3） 負責公司人力資源的管理工作。 4） 負責公司人力資源的培訓工作，制定年度培 訓計劃并組織實施，培訓考核的匯總、記錄、存檔。 5） 負責外部的聯(lián)系工作。 6） 負責與相關部門作好協(xié)調工作，確保體系運行的有效性。 市場部 1） 貫徹實施總經理制定的質量方針和質量目標及其管理制度。 2） 負責編制銷售計劃。 3） 負責訂單及一般合同的評審，并對合同執(zhí)行情況進行督促檢查。 4） 負責銷售市場的開發(fā)及管理工作。 5） 負責售后服務及管理工作。 6） 負責市場信息反饋工作，把顧客信息、投訴及時傳遞到相關部門，并將處理結果反饋給顧客。并保存相關記錄。 內部溝通 總 經理在公司內建立通暢的信息溝通渠道，以確保質量管理體系的有效性得到溝通。 溝通渠道包括： a) 會議； b) 培訓； 管理評審 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 總則 本子過程由總經理負責，管理層配合。 總經理對管理評審進行策劃，組織編制公司管理評審計劃（每年不少于 1 次，且兩次管理評審的間隔不超過 1 年），并主持由管理層參加的管理評審會議。 評審輸入 管理評審輸入包括： a) 內外審的審核結果； b) 顧 客的反饋意見； c) 質量管理體系過程業(yè)績； d) 產品質量狀況； e) 糾正和預防措施狀況； f) 以往管理評審的問題整改情況； g) 可能對質量管理體系造成影響的變化； h) 改進的建議； i) 其它需要提交評審的內容。 評審輸出 管理評審輸出包括 : a) 改進需求； b) 資源需求。 針對管理評審中提出的問題，各責任部門采取糾正和預防措施。 管理者代表將管理評審結論和措施形成文件，編制《管理評審報告》，報總經理批準后發(fā)放。 管理者代表對管理評審的措施的實施情況進行跟蹤和 驗證。 引用文件 《管理評審 控制 程序》 資源管理 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 資源提供 總則 為保證質量方針、目標實現(xiàn)及質量管理體系的有效實施、保持和改進，應確定并提供質量管理體系的實施；、保持、改進及為滿足顧客要求所需要的資源。 本子過程由總經理負責。 總經理根據(jù)公司產品及管理特點，明確資源需求，并通過日常工作需要和資源的變化及管理評審，定期地對資源的配備情況進行評價、調整和補充 ，以提供充分的人力和物力資源。 人力資源 總則 建立并保持《 人力資源 管理程序》，對培訓和考核過程進行管理，確保與質量有關的人員能夠勝任本職工作。 本子過程由辦公室負責，各部門配合。 能力、意識和培訓 辦公室應： a) 制定培訓計劃，并據(jù)此對從事對質量有影響工作的人員進行培訓和考核，或采取其它措施，以滿足崗位素質要求； b) 評價培訓或所采取的其它措施的有效性； c) 對員工進行質量教育，提高意識； d) 保存培訓和考核記錄。 以下特殊崗位，應經資格認定后上崗 ： a) 檢驗員； b) 內審員； c) 設計人員； d) 關鍵工序的操作人員。 引用文件 《 人力資源 管理程序》 基礎設施 和工作環(huán)境 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 基礎設施 公司提供為確保產品符合要求所需的基礎設施，包括辦公場所、廠房、生產設備及相關設施。 生產部對生產設備從選擇、采購、驗收至使用、維護和保養(yǎng)進行控制。 生產部會同有關部門確立能滿足產品特性要求和工藝加工要求的基礎設施。 由使用部門提出需求、申請，經生產技術部審核后報總經理批準后采購。 生產部和 質檢 部負責對設施、設備的安裝、驗收，符合要求后才能投入使用。 生產部負責對設備的維護和保養(yǎng)，防止設施的失效。 生產部負責制訂設施維護、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護保養(yǎng)的計劃。 對關鍵過程、特殊過程的設備由生產技術部負責進行精度的確認，確保設備能滿足加工精度的要求。 引用文件 《監(jiān)視和測量控制程序》 工作環(huán)境 本公司產品、生產過 程環(huán)境應與產品的要求相適應。 生產部負責生產環(huán)境的清潔及文明生產的保持。 質檢部負責工作環(huán)境監(jiān)督。 產品實現(xiàn) 的策劃 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 產品實現(xiàn)的策劃 總則 對產品實現(xiàn)所需的過程進行策劃，以確保產品質量。產品實現(xiàn)的策劃，應與質量管理體系的其它過程相一致。 本子過程由 技術 部負責，各部門配合。 建立規(guī)定要求 技術 部根據(jù)國家有關的法規(guī)要求和產品標準，編 制技術文件（包括本公司的企業(yè)產品標準、圖紙、規(guī)程等），對產品的技術要求加以規(guī)定。 質量策劃 為滿足特定產品的要求，由開發(fā)部針對其特點進行相應的質量策劃。質量策劃可包括以下活動： a) 確定產品質量目標、要求和技術文件； b) 確定產品實現(xiàn)所需的： —— 過程、文件、記錄、資源； —— 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； —— 產品接收準則。 c) 產品均應建立包括： —— 產品標準； —— 圖紙； —— 產品使用說明書； —— 檢驗規(guī)程； —— 工藝文件； —— 記錄等在內的技術文檔，并說明或引用工序控制的質量保證要求。 引用文件 《設計和開發(fā)控制程序》 《風險控制程序》 與顧客有關的過程 文件編號 版本 /修訂 B/0 頁 次 與顧客有關的過程 建立并保持《 與顧客有關的過程控制 程序》，對產品要求進行確定、評審，并與顧客溝通。 本子過程由 市場 部負責， 各部門 配合。 與產品有關的要求的確定 開發(fā)部在產品規(guī)程 /技術文件中，對本公司的產品技術要求（應滿足有關法律法規(guī)要求）做出規(guī)定。 市場 部在簽訂合同時應考慮下列內容： a) 顧 客對產品的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 隱含要求； c) 法規(guī)要求； d) 本公司需要附加的要求。 顧客溝通 傳遞產品信息（售前） 公司通過參加展會、廣告等形式，向顧客介紹公司的產品、提供產品信息。 問詢和咨詢（售中） 市場 部對顧客來函來電的問詢和咨詢進行記錄和解答。 顧客反饋和投訴（售后） 對顧客反饋和投訴按《糾正和預防措施 控制 程序》進行控制。 當已售出的產品未達到預期用途，或可能對患者造成潛在的傷害時，公司及時根據(jù)引起的嚴重程度向顧客發(fā)布忠告性通知 或向政府主管部門報告。 引用文件 《 與顧客有關的過程控制程序 》 《糾正和預防措施控制程