【正文】 質(zhì)量管理體系 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 質(zhì)量管理體系 總要求 本公司按照 GB／ T 19001－ ISO 9001 和 YY／ T 0287－ ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施和保持文件化的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)。 ● 產(chǎn)品故障率小于 5%。 ● 顧客投訴次數(shù)≤ 3 次 /年。 法人代表 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 市場部 倉儲部 技術(shù)部 采購部 質(zhì)檢部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 客戶合同評審市場部倉儲部交付顧客反饋分析改進(jìn)糾正和預(yù)防措施忠告性通知和質(zhì)量事故報(bào)告若發(fā)生質(zhì)量問題總經(jīng)理生產(chǎn)任務(wù)單采購部驗(yàn)證供方生產(chǎn)部組織過程測量和監(jiān)控產(chǎn)品測量和監(jiān)控分析改進(jìn)糾正和預(yù)防措施不合格品控制發(fā)貨單 質(zhì)量 管理體系過程職責(zé)分配表 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 過 程 編 號 職 能 條 款 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 采 購 部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 技 術(shù) 部 倉儲部 辦 公 室 市 場 部 質(zhì)量管理體系 文件控制 記錄控制 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 內(nèi)部審核 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和 測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)“〇” ★ 質(zhì)量 方針，質(zhì)量目標(biāo) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 質(zhì)量方針 重科技，抓質(zhì)量，確保安全有效， 搞創(chuàng)新，講求實(shí)，持續(xù)改進(jìn)發(fā)展。我們的目標(biāo)是：開發(fā)研制出世界一流的醫(yī)療設(shè)備，打造醫(yī)療器械領(lǐng)域里的旗艦企業(yè)，用我們共同的智慧和能力造福于人類。本公司研發(fā)的 RC 型腸道水療機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)和功能都達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，并在香港國際博覽會上獲國際金獎(jiǎng)，公司由美國生物學(xué)博士帶領(lǐng)組建了一支高科技技術(shù)水平的研發(fā)、管理、營銷及完善的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)， RC 型腸道水療機(jī)使用范圍跨醫(yī)療和美容保健行業(yè)，是公司科研人員和醫(yī)學(xué)專家顧問結(jié)合臨床應(yīng)用自主研發(fā)的專利技術(shù)，屬于公司自主知識產(chǎn)權(quán)。公司占地 1200 平方米，所在位置交通便利，配套設(shè)施齊全，方便企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效 性進(jìn)行評審，必要時(shí)應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 四 . 手冊的持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。 總經(jīng)理： 20xx 年 月 日 目錄 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 標(biāo) 題 文件編號 版本 /修訂 封面 B/0 頒布令 B/0 任命書 B/0 目錄 Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊的說明 Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊修改內(nèi)容 Q/HKM B/0 公司簡介 Q/HKM B/0 公司組織結(jié)構(gòu)圖 Q/HKM B/0 質(zhì)量管理 體系結(jié)構(gòu)圖 Q/HKM B/0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 Q/HKM B/0 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) Q/HKM B/0 質(zhì)量管理體系 Q/HKM B/0 文件控制 Q/HKM B/0 記錄控制 Q/HKM B/0 管理職責(zé) Q/HKM B/0 職責(zé)、權(quán)限和溝通 Q/HKM B/0 管理評審 Q/HKM B/0 資源管理 Q/HKM B/0 基 礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 Q/HKM B/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 Q/HKM B/0 與顧客有關(guān)的過程 Q/HKM B/0 設(shè)計(jì)和開發(fā) Q/HKM B/0 采購 Q/HKM B/0 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 Q/HKM B/0 標(biāo)識和可追溯性 Q/HKM B/0 產(chǎn)品防護(hù) Q/HKM B/0 監(jiān)視和測量裝置控制 Q/HKM B/0 測量、分析與改進(jìn) Q/HKM B/0 內(nèi) 部 審 核 Q/HKM B/0 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 Q/HKM B/0 不合格品控制 Q/HKM B/0 數(shù)據(jù)分析 Q/HKM B/0 改進(jìn) Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊的說明 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 本手冊依據(jù) GB/T19001《質(zhì)量管理體系 — 要求》， idt ISO9001:20xx 和 YY/T0287： 20xx《醫(yī)療器械 —— 質(zhì)量管理體系用于法 規(guī)的要求》 idt ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括： 一 . 手冊的內(nèi)容 a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了腸道水療機(jī)的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動； b) 本公司不存在 所定義的內(nèi)容，因此，在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款予以刪減； c) 本公司不存在也不接受顧客財(cái)產(chǎn)，因此在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中“ 顧客財(cái)產(chǎn)”條款予以刪減； d) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序 文件的引用； e) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述； 二 . 術(shù)語和主語 本手冊采用 ISO9000： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 基本原理和術(shù)語》以及 ISO13485： 20xx 中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 頒 布 令 本公司依據(jù) YY/T0287:20xx idt ISO13485:20xx 編制完成了《質(zhì)量手冊》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 20xx 年 8 月 16 日 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》和 YY/T028720xx/ISO 13485: 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 ， 旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命 為本公司管理者代表，并擔(dān)當(dāng)如下職責(zé)和權(quán)限： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持； 2） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 三 . 本手冊為受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行，手冊管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。 五 . 在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見及時(shí)反饋到公司辦公室。 質(zhì)量手冊修改內(nèi)容 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 文件編號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn)