【正文】 公司 簡介 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 北京華康美醫(yī)療科技有限公司于 20xx 年 2 月成立，注冊地址為：北京市朝陽區(qū)王四營鄉(xiāng)道口村東。 北京華康美醫(yī)療科技有限公司主要致力于腸道水療機的研制的研制、開發(fā)和生產(chǎn)，本公司屬于高新技術(shù)企業(yè)，擁有一大批高素質(zhì)、經(jīng)驗豐富的中高級科研人員和專業(yè)工程技術(shù)人員以及醫(yī)學(xué)專家顧問，公司人才結(jié)構(gòu)的組成為企業(yè)信息的提供、產(chǎn)品開發(fā)、臨床應(yīng)用等方面提供了強有力的技術(shù)支持 和質(zhì)量保障。 北京華康美醫(yī)療科技有限公司的宗旨是：務(wù)實、進取、拼搏、創(chuàng)新。 公司組織機構(gòu)圖 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 注：本質(zhì)量體系未涉及財務(wù)管理。 質(zhì)量目標(biāo) ● 管理制度的改進和人性化管理每年提高。 ● 產(chǎn)品出廠合格率爭取達到 100％。 ● 國家質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督抽檢合格率達 100%。 本公司的質(zhì)量管理體系，由管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn) 及測量有關(guān)的過程組成。 b) 第二級文件 質(zhì)量管理體系程序 文件 質(zhì)量管理體系程序描述了為實施質(zhì)量管理體系過程所涉及到的質(zhì)量活動，用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責(zé)、活動程序、相關(guān)／支持性文件、記錄。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊由管理者代表組織有關(guān)人員編制。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括：對 GB／ T 19001－ 20xx 的刪減及其說明； c) 對質(zhì)量管理體系程序文件的概括說明及引用； d) 質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述； e) 質(zhì)量手冊的評審、修訂和控制的規(guī)定。 本子過程由 質(zhì) 檢 部 歸口負責(zé)具體工作。保存期 限為 10 年 。 引用文件 《文件 控制 程序》 記錄控制 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 記錄 總則 建立并保持《 質(zhì)量記錄控制 程序》，對記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。 質(zhì) 檢 部 負責(zé)歸 口 管理。 質(zhì) 檢 部 負責(zé)年終歸檔，并對超過保存期 的記錄進行處置。 記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。 對每批產(chǎn)品建立包括生產(chǎn)和銷售數(shù)量在內(nèi)的生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄，以滿足產(chǎn)品可追溯性的要求。 引用文件 《 質(zhì)量記錄控制 程序》 管理職責(zé) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/2 管理承諾 最高管理者應(yīng)承諾建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，并通過以下活動提供證據(jù)： a) 向公司各級人員傳達滿足顧客要求的法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 進行管理評審； e） 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求和法規(guī)要求得到滿足（見 和 ）。由總經(jīng)理主持制定，并發(fā)布實施 。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) a)總經(jīng)理必須確保公司、部門兩個層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 c)部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與部門承擔(dān)責(zé)任相結(jié)合，確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 本子過程由總經(jīng)理負責(zé)，各部門參加。公司不定期地召開質(zhì)量策劃會議，以確保： a) 識別本公司質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用，確定對質(zhì)量管理體系過程或子過程的刪減及其合理性； b) 確定對質(zhì)量管理體系過程進行控制的方法、準則，以及資源和信息需求； c) 對質(zhì)量管理體系的變化做出判 斷。 會議應(yīng)有簽到表、會議記錄。 職責(zé)權(quán)限 法人代表 1） 主持召開股東大會、董事會議，并負責(zé)上述會議決議的貫徹落 實； 2） 組織討論和決定公司的發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營方針、年度計劃以及處理日常經(jīng)營工作中的重大事項； 3） 定期審閱公司的財務(wù)狀況； 4） 認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理、經(jīng)營管理、質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，并督導(dǎo)員工積極學(xué)習(xí)。 2） 負責(zé)《管理評審控制程序》組織企業(yè)的管理評審，批準管理評審報告，對質(zhì)量管理體系運行和質(zhì)量改進中重大問題，包括提供充分的資源進行決策。 4） 授權(quán)檢驗、試驗和驗證人員包括內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員獨立行使職權(quán)。 管理者代表 見任命書。 2） 協(xié)助管理者代表建立、保持質(zhì)量管理體系。 4） 質(zhì)量部有權(quán)制止不合格原輔材料、中間產(chǎn)品及成品投入使用及出廠。 6） 負責(zé)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測工作。 8） 負責(zé)公司計量檢測設(shè)備檢定、管理工作。負責(zé)組織對不合格品的判定和評審工作。 技術(shù)部 1） 貫徹實施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項管理制度。 3） 負責(zé)按體系要求，組織對工藝過程和設(shè)備進行驗證 。 5） 負責(zé)全公司設(shè)備的管理工作。 生產(chǎn)部 1） 貫徹實施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項管理制度。 3） 貫徹并實施工藝文件，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員、物料、環(huán)境等進行控制。 5） 負責(zé)生產(chǎn)工人管理，作好人員培訓(xùn)工作。 7） 負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施 的安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)工作。 采購部 1） 貫徹實施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其管理制度。 3） 負責(zé)組織對供方進行評價，編制合格供方名錄，確保滿足生產(chǎn)的要求。 5） 負責(zé)原輔材料庫房狀態(tài)標(biāo)識的使用和管理工作。 倉儲部 1） 貫徹實施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項管理制度。 3）負責(zé)庫房內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生， 保持庫房環(huán)境衛(wèi)生， 記錄庫房內(nèi)溫濕度。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 3/3 5） 負責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系運行的有效性。 2） 負責(zé)全公司質(zhì)量管理體系文件、行政文件、資料的管理及歸檔工作。 4） 負責(zé)公司人力資源的培訓(xùn)工作，制定年度培 訓(xùn)計劃并組織實施，培訓(xùn)考核的匯總、記錄、存檔。 6） 負責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系運行的有效性。 2） 負責(zé)編制銷售計劃。 4） 負責(zé)銷售市場的開發(fā)及管理工作。 6） 負責(zé)市場信息反饋工作，把顧客信息、投訴及時傳遞到相關(guān)部門，并將處理結(jié)果反饋給顧客。 內(nèi)部溝通 總 經(jīng)理在公司內(nèi)建立通暢的信息溝通渠道，以確保質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。 總經(jīng)理對管理評審進行策劃，組織編制公司管理評審計劃（每年不少于 1 次，且兩次管理評審的間隔不超過 1 年），并主持由管理層參加的管理評審會議。 評審輸出 管理評審輸出包括 : a) 改進需求； b) 資源需求。 管理者代表將管理評審結(jié)論和措施形成文件，編制《管理評審報告》，報總經(jīng)理批準后發(fā)放。 引用文件 《管理評審 控制 程序》 資源管理 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 資源提供 總則 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)實現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的實施；、保持、改進及為滿足顧客要求所需要的資源。 總經(jīng)理根據(jù)公司產(chǎn)品及管理特點，明確資源需求，并通過日常工作需要和資源的變化及管理評審，定期地對資源的配備情況進行評價、調(diào)整和補充 ，以提供充分的人力和物力資源。 本子過程由辦公室負責(zé)，各部門配合。 以下特殊崗位，應(yīng)經(jīng)資格認定后上崗 ： a) 檢驗員； b) 內(nèi)審員； c) 設(shè)計人員； d) 關(guān)鍵工序的操作人員。 生產(chǎn)部對生產(chǎn)設(shè)備從選擇、采購、驗收至使用、維護和保養(yǎng)進行控制。 由使用部門提出需求、申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核后報總經(jīng)理批準后采購。 生產(chǎn)部負責(zé)對設(shè)備的維護和保養(yǎng)，防止設(shè)施的失效。 對關(guān)鍵過程、特殊過程的設(shè)備由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)進行精度的確認，確保設(shè)備能滿足加工精度的要求。 生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的清潔及文明生產(chǎn)的保持。 產(chǎn)品實現(xiàn) 的策劃 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 總則 對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 本子過程由 技術(shù) 部負責(zé)，各部門配合。 質(zhì)量策劃 為滿足特定產(chǎn)品的要求，由開發(fā)部針對其特點進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 c) 產(chǎn)品均應(yīng)建立包括： —— 產(chǎn)品標(biāo)準； —— 圖紙； —— 產(chǎn)品使用說明書；