【正文】 引用文件 《 忠告性通知和質(zhì)量事故報告程序 》 《 糾正和預(yù)防措施 控制 程序 》 《文件控制程序》 。如無效或效果不理想，則要重新分析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施。 記錄措施的實施結(jié)果。 制定措施。 分析原因 管理者代表組織有關(guān)部門，從人、機（設(shè)備）、料、法（方法）、環(huán)，以及質(zhì)量管理體系等方面，對潛在不合格的原因進行分析。 預(yù)防措施 改進 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 2/2 總則 建立并保持《糾正和預(yù)防措施 控制 程序》，對預(yù)防措施實施過程進行控制，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。如無效或效果不理想，則要重新分 析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施。 記錄 記錄糾正措施的實施結(jié)果。 制定措施 根據(jù)原因分析，各部門制定為消除不合格原因所采取的措施，質(zhì)檢部認(rèn)可，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實施。 分析原因 管理者代表組織有關(guān)部門，從人、機（設(shè)備）、料、法（方法）、環(huán)，以及質(zhì)量管理體系等方面，對產(chǎn)生不合格的原因進行分析。 本子過程由管理者代表負(fù)責(zé)， 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)實施控制，各部門配合。 本子 過程由管理者代表負(fù)責(zé)，各部門配合。各部門應(yīng)利用分析結(jié)果，尋求持續(xù)改進的機會。 分析方法 各部門使用統(tǒng)計技術(shù)對收集到的數(shù)據(jù)進行分析。 數(shù)據(jù)分析由質(zhì)檢部歸口管理，各部門配合。 質(zhì)檢部保存不合格品、評審和處置的記錄。 返工 /返修后的產(chǎn)品，由檢驗人員重新進行檢驗。 必要時由 技術(shù) 部制定返工作業(yè)指導(dǎo)書，并經(jīng) 技術(shù) 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 不合格品的處置 a) 采購產(chǎn)品：予以拒收； b) 在制品、成品及返回產(chǎn)品： —— 返工； —— 讓步：直接讓步或返工后讓步。 不合格品的評審 授權(quán)人員對不合格品進行評審。 引用文件 《 監(jiān)視和測量控制 程序》 不合格品控制 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 不合格品控制 總則 建立并保持《不合格品 控制 程序》，對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 質(zhì)檢部保存檢驗記錄。 本子過程由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。 支持性過程（產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的過程） 的監(jiān)視和測量，采用內(nèi)部審核的方法（見）。 質(zhì)檢 部對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量。 引用文件 《內(nèi)部審核 控制 程序》 過程的監(jiān)視和測量 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 過程的監(jiān)視和測量 總則 對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量，以證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。審批后，組織實施。 審核報告 由審核組長編制《內(nèi)部審核報告》，經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后發(fā)放。 d) 審核組長組織審核組成員審核文件和編制檢查表。 b) 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 b) 內(nèi)審每年開展不少于 2 次。 內(nèi)審策劃 a) 內(nèi)審由管理者代表進行策劃，編制年度審核計劃。 內(nèi)部審核 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 內(nèi)部審核 總則 建立并保持《內(nèi)部審核 控制 程序》，開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 管理者代表確定責(zé)任部門。 市 場 部通過： a) 發(fā)放調(diào)查表； b) 回訪顧客； c) 接收顧客反饋（報怨及投訴）； d) 國家行政主管部門的抽查； 等渠道，收集顧客對本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度方面的信息。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 總則 對顧客的滿意度進行監(jiān)視和測量，作為本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績測量的一種手段。 引用文件 《監(jiān)視和測量裝置管理程序》 8 測量、分析和改進 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 8 測量、分析和改進 總則 策劃并實施測量、分析和改進過程，確定統(tǒng)計技術(shù)方法及應(yīng)用程度。 操作人員調(diào)整監(jiān)視和測量設(shè)備時，應(yīng)按規(guī)定進行。必要時，對已檢產(chǎn)品（包括已交付的產(chǎn)品）重新檢驗。 檢驗過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離檢定狀態(tài)時，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備。 標(biāo)識 監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)帶有檢定標(biāo)識。未經(jīng)檢定或超過檢定周期的設(shè)備，不得用于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 質(zhì)檢部按照策劃的監(jiān)視和測量過程，實施監(jiān)視和測量。 本子過程由質(zhì)檢部歸口負(fù)責(zé)， 技術(shù) 部、生產(chǎn)部配合。 貯存條件 根據(jù)產(chǎn)品的貯存要求，提供符合要求的貯存條件。 采購產(chǎn)品、在制品和成品的標(biāo)識控制，見 。 b) 產(chǎn)品需要追溯時，根據(jù)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識和相關(guān)記錄進行追溯。 —— 生產(chǎn)過程：應(yīng)能追溯到每道工藝的操作者和檢驗員，以及作業(yè)環(huán) 境。 b) 生產(chǎn)過程和成品通過成品編號和生產(chǎn)記錄進行標(biāo)識； c) 對于需要重新處理的返回產(chǎn)品，應(yīng)做好標(biāo)識并與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)別開來。 本子過程由 倉儲部 歸口負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部和 生產(chǎn) 部配合。 服務(wù)提供 市場 部按照《 與顧客有關(guān)的過程控制 程序》提供交付后的服務(wù)。 放行 和 交付 a) 按照產(chǎn)品接收準(zhǔn)則進行檢驗，合格后予以放行。 監(jiān)視和測量裝置 生產(chǎn)部配備必要的監(jiān)視和測量設(shè)備，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視和測量。 設(shè)備管理 a) 生產(chǎn)使用的設(shè)備、工具和工裝應(yīng)符合工藝要求。 人員和操作 a) 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗。 本子過程由生產(chǎn)部（負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制）和 市場 部（負(fù)責(zé)服務(wù)提供過程的控制）分頭歸口負(fù)責(zé)， 技術(shù) 部 、質(zhì)檢部 配合。 相關(guān)文件 《采購控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總則 建立并保持《生產(chǎn)過程 控制 程序》對生產(chǎn)進程進行控制。 當(dāng)本公司或顧客需要在供方現(xiàn)場對采購產(chǎn)品進行驗證時，應(yīng)在采購信息中具體規(guī)定 采購 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 2/2 如何驗證及放行，并做好驗證記錄。 對于有可追 溯要求（見 ）的采購產(chǎn)品，保存相關(guān)的采購文件的副本，以備追溯。 采購信息 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制采購清單包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 對供方的業(yè)績進行定期評價，并根據(jù)評價結(jié)果，對《合格供方名單》進行調(diào)整。符合采購產(chǎn)品要求的，即可采購。 供方的評價 a) 提供關(guān)鍵材料供方的評價： 質(zhì)檢部對樣品進行初選、檢驗，符合采購產(chǎn)品要求的，即可采購。 采購過程 采購產(chǎn)品分類原則 a) 關(guān)鍵材料：對最終產(chǎn)品質(zhì)量起決定影響的材料，為 A 類材料。 引用文件 《設(shè)計 與開發(fā)控制 程序》 采購 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/2 采購 建立并保持《采購 控制 程序》，對采購過程進行管理，以確保采購產(chǎn)品（包括材料外購和外協(xié)）符合規(guī)定要求。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 對于設(shè)計 和開發(fā) 文件的更改應(yīng)經(jīng)評審，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進行更改。 臨床評價記錄及必要的措施形成記錄并予以保存。 將設(shè)計驗證的結(jié)果及必要的措施形成記錄，并予以保存。 設(shè)計和開發(fā)驗證 根據(jù)《設(shè)計任務(wù)書》的安排，對開發(fā)產(chǎn)品進行設(shè)計驗證。 設(shè)計和開發(fā)評審 開發(fā)過程中，開發(fā)部根據(jù)《設(shè)計任務(wù)書》的安排，組織與相應(yīng)開發(fā)階段有關(guān)的部門、 設(shè)計和開發(fā) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 2/2 人員進行設(shè)計評審，以便及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出解決方案，予以解決。 設(shè)計輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的有關(guān)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； d) 規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常工作所必需的產(chǎn)品特性； e) 必要時，包括風(fēng)險分析報告。 對設(shè)計輸入（見 ）進行評審，確保設(shè)計輸入是充