【導(dǎo)讀】二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系，特任命為本公司管理者代表，2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4）負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款予以刪減；財(cái)產(chǎn)”條款予以刪減；有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。四.手冊的持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。五.在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見及時(shí)反饋到公司辦公室?！段募刂瞥绦颉返挠嘘P(guān)規(guī)定。公司占地1200平方米，所在位置交通便利，配套設(shè)施齊全，方便企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)。供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保障。本公司研發(fā)的R-C型腸道水療機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)和功能都達(dá)。術(shù)，屬于公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。北京華康美醫(yī)療科技有限公司的宗旨是：務(wù)實(shí)、進(jìn)取、拼搏、創(chuàng)新。

　　

【正文】 行自檢。 標(biāo)識(shí) 監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)帶有檢定標(biāo)識(shí)。 無檢定標(biāo)識(shí)的監(jiān)視和測量設(shè)備，不得使用。 檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備偏離檢定狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備。由質(zhì)檢部對已檢結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，并做好記錄。必要時(shí)，對已檢產(chǎn)品（包括已交付的產(chǎn)品）重新檢驗(yàn)。 監(jiān)視和測量設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，應(yīng)保持其準(zhǔn)確度和適用性。 操作人員調(diào)整監(jiān)視和測量設(shè)備時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行。防止因調(diào)整不當(dāng)導(dǎo)致檢定失效。 引用文件 《監(jiān)視和測量裝置管理程序》 8 測量、分析和改進(jìn) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 策劃并實(shí)施測量、分析和改進(jìn)過程，確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法及應(yīng)用程度。 本過程由管理者代表負(fù)責(zé)，各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 總則 對顧客的滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量，作為本公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績測量的一種手段。 本子過程由 市場 部負(fù)責(zé)，各部門配合。 市 場 部通過： a) 發(fā)放調(diào)查表； b) 回訪顧客； c) 接收顧客反饋（報(bào)怨及投訴）； d) 國家行政主管部門的抽查； 等渠道，收集顧客對本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度方面的信息。 銷售部利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對顧客滿意度進(jìn)行分析，形成文件，報(bào)告管理者代表。 管理者代表確定責(zé)任部門。 有關(guān)責(zé)任部門采取必要的糾正和預(yù)防措施（見 和 ）。 內(nèi)部審核 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 內(nèi)部審核 總則 建立并保持《內(nèi)部審核 控制 程序》，開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。 本子過程由 管理者代表 歸口負(fù)責(zé)，內(nèi)審組具體實(shí)施，各部門配合。 內(nèi)審策劃 a) 內(nèi)審由管理者代表進(jìn)行策劃，編制年度審核計(jì)劃。策劃應(yīng)考慮擬審核過程或區(qū)域的狀況、重要性及以往審核的結(jié)果并對審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法做出規(guī)定。 b) 內(nèi)審每年開展不少于 2 次。 內(nèi)審準(zhǔn)備 a) 每次審核前，由管理者代表任審核組長、組成內(nèi)審組，具體實(shí)施內(nèi)審。 b) 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 c) 審 核組長安排內(nèi)審的日程計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，通告有關(guān)部門。 d) 審核組長組織審核組成員審核文件和編制檢查表。 實(shí)施審核 a) 召開首次會(huì)議； b) 現(xiàn)場審核，收集質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)； c) 審核發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)確認(rèn)并開具不合格報(bào)告； d) 現(xiàn)場審核完成后，召開末次會(huì)議，通報(bào)審核結(jié)果。 審核報(bào)告 由審核組長編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后發(fā)放。 糾正措施 a) 各責(zé)任部門針對不合格項(xiàng)，分析原因，制定出糾正措施。審批后，組織實(shí)施。 b) 審核員對糾正措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。 引用文件 《內(nèi)部審核 控制 程序》 過程的監(jiān)視和測量 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 過程的監(jiān)視和測量 總則 對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 本子過程由 質(zhì)檢 部負(fù)責(zé)， 技術(shù) 部、生產(chǎn)部配合。 質(zhì)檢 部對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。監(jiān)視和測量要采用對一次檢驗(yàn)合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)等方法進(jìn)行。 支持性過程（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的過程） 的監(jiān)視和測量，采用內(nèi)部審核的方法（見）。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總則 建立并保持《 監(jiān)視和測量控制 程序》，對檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)）進(jìn)行控制。 本子過程由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。 技術(shù) 部根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃結(jié)果，編制進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)的檢驗(yàn)文件，明確檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法。 質(zhì)檢部保存檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄應(yīng)指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 引用文件 《 監(jiān)視和測量控制 程序》 不合格品控制 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 不合格品控制 總則 建立并保持《不合格品 控制 程序》，對不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 本子過程由質(zhì)檢部歸口負(fù)責(zé)，生產(chǎn)部 、技術(shù)部 配合。 不合格品的評審 授權(quán)人員對不合格品進(jìn)行評審。評審后，提出處置意見。 不合格品的處置 a) 采購產(chǎn)品：予以拒收； b) 在制品、成品及返回產(chǎn)品： —— 返工； —— 讓步：直接讓步或返工后讓步。讓步應(yīng)報(bào)開發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施； —— 報(bào)廢。 必要時(shí)由 技術(shù) 部制定返工作業(yè)指導(dǎo)書，并經(jīng) 技術(shù) 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。應(yīng)評價(jià)返工對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成的不利影響。 返工 /返修后的產(chǎn)品，由檢驗(yàn)人員重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 產(chǎn)品交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)采取必要的措施。 質(zhì)檢部保存不合格品、評審和處置的記錄。 引用文件 《不合格品 控制 程序》 數(shù)據(jù)分析 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 數(shù)據(jù)分析 總則 對監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并尋求質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 數(shù)據(jù)分析由質(zhì)檢部歸口管理，各部門配合。 數(shù)據(jù)來源 a) 顧客反饋、投訴、意見調(diào)查； b) 內(nèi)、外部審核； c) 過程監(jiān)視和測量； d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量； e) 管理評審、 f) 糾正和預(yù)防措施； g) 不合格品處置等。 分析方法 各部門使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 分析結(jié) 果 通過數(shù)據(jù)分析確定： a) 顧客滿意度； b) 產(chǎn)品符合性； c) 趨勢； d) 質(zhì)量目標(biāo)的完成情況； e) 供方的貢獻(xiàn)； 等方面的信息。各部門應(yīng)利用分析結(jié)果，尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 改進(jìn) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/2 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 建立并保持《 忠告性通知和質(zhì)量事故程序 》，利用質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施，以及管理評審等手段，持續(xù)地尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并實(shí)施改進(jìn)，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善。 本子 過程由管理者代表負(fù)責(zé)，各部門配合。 糾正措施 總則 建立并保持《 糾正和預(yù)防措施管理程序 》，對 糾正措施的實(shí)施過程進(jìn)行控制，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 本子過程由管理者代表負(fù)責(zé)， 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)實(shí)施控制，各部門配合。 評審不合格 管理者代表組織有關(guān)部門對不合格（包括不合格品和不合格項(xiàng)）和顧客意見進(jìn)行評審。 分析原因 管理者代表組織有關(guān)部門，從人、機(jī)（設(shè)備）、料、法（方法）、環(huán)，以及質(zhì)量管理體系等方面，對產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行分析。 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求。 制定措施 根據(jù)原因分析，各部門制定為消除不合格原因所采取的措施，質(zhì)檢部認(rèn)可，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。 實(shí)施 各責(zé)任部門根據(jù)批準(zhǔn)的糾正和預(yù)防措施，實(shí)施糾正和預(yù)防 措施 。 記錄 記錄糾正措施的實(shí)施結(jié)果。 驗(yàn)證 糾正和預(yù)防措施完成后，由質(zhì)檢部驗(yàn)證其實(shí)際效果。如無效或效果不理想，則要重新分 析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施。 如果糾正措施引起文件和資料的更改 ，按照《文件管理程序》實(shí)施更改控制。 預(yù)防措施 改進(jìn) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 2/2 總則 建立并保持《糾正和預(yù)防措施 控制 程序》，對預(yù)防措施實(shí)施過程進(jìn)行控制，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 本子過程由管理者代表負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)實(shí)施控制，各部門配合。 分析原因 管理者代表組織有關(guān)部門，從人、機(jī)（設(shè)備）、料、法（方法）、環(huán)，以及質(zhì)量管理體系等方面，對潛在不合格的原因進(jìn)行分析。 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求。 制定措施。 實(shí)施措施。 記錄措施的實(shí)施結(jié)果。 驗(yàn)證措施的實(shí)際效果。如無效或效果不理想，則要重新分析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施。 如果預(yù)防措施引起文件和資料的更改，按照《文件管理程序》實(shí)施更改控制。 引用文件 《 忠告性通知和質(zhì)量事故報(bào)告程序 》 《 糾正和預(yù)防措施 控制 程序 》 《文件控制程序》