【文章內容簡介】 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品養(yǎng)護的管理制度 一、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。 二、 堅持以預防為 主、消除隱 患的原則， 開展在庫藥 品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。 三、 質管部負責對 養(yǎng)護工作的 技術指導和 監(jiān)督，包括 審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質量。 四、養(yǎng)護人員應堅持按“藥品在庫養(yǎng)護程序”，定期對在庫藥品流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質量 問題，及時與質管部聯(lián)系，對有問題的藥品暫停發(fā)貨。 五、 經(jīng)質管部審批 ，確定重點 養(yǎng)護品種， 建立健全藥 品養(yǎng)護檔案，結合經(jīng)營品種的變化， 定期分析、調整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 六、保管人員按照藥品溫濕度儲存條件的要求，常溫庫溫度在 0～ 30℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 2～10℃之間，正常相對濕度在 45%～ 75%之間 ,做好溫濕度監(jiān)測控制工作，根據(jù)溫濕度變化，及時采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、增濕等措施。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質量管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 企業(yè)質量方針、質量目標的管理制度 編號： TYGSQM011/04 起草部門：質管部 起草 人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品銷售管理制度 一、確保銷售行為的合法性： 嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動。 不得將藥品銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及“營業(yè)執(zhí)照”的單位或個人。 不得將藥品銷售給直接的使用者和患者。 不得參與非法藥品市場或其它 違法的藥品推銷活 動。 不得冒用其它 企業(yè)名義銷售藥品。 正確介紹藥品，不得虛假夸大、誤導用戶。 不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應等相關警示用語。 凡經(jīng)質管部門檢查或接上級藥監(jiān)部門通知的不合格、 過期失效、變質的 不合格 藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損 的 藥品，應按“不合格藥品”的處理程序辦理。 銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。 二、確保銷售對象合法性： 由業(yè) 務部門負責 收集并審核客 戶合法資質 證明， 質量管理部門負責對審核情況的指導和監(jiān)督。 依法 審核銷 售客 戶的合法證照 ，有關合法 資質證 明及其他有效的信息資料。具體審核內容如下： ? 審核《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》與“營業(yè)執(zhí)照”的合法性及有效性。證照復印件應蓋持證單位的原印公章； ? 審核購貨方證照核準項目與 其 實際經(jīng)營行為是否相符；對各級醫(yī)藥機構應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，軍隊所屬醫(yī)療機構應審核是否具有軍隊主管部門批準的對外服務證明，各證明的復印件應加蓋持證單位原印公章； ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構因科研需要購藥的，應提供相關審核證明。 建立合法銷售客戶檔案。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質量管 理文件 文件名稱： 藥品出庫復核管理制度 企業(yè)質量方針、質量目標的管理制度 編號： TYGSQM012/04 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 藥品出庫復核管理制度 一、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。 三、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核 ，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號，對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況。 四、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。出庫復核記錄應保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 五、整件與拆零拼箱藥品出庫復核： 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零藥品應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時， 應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 六、藥品拼箱發(fā)貨時應注意： 盡 量 將 同 一品 種 的 不同 批 號或 規(guī) 格 的藥 品 拼裝 于 一 箱內。 若為多個品種，應分劑型進行拼箱。 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱。 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內。 七、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部門處理。 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 外包裝 出現(xiàn)破損、封 口不牢、襯墊 不實、封條嚴 重損壞等現(xiàn)象。 包裝標識模糊不清或脫落。 藥品已超出有效期。 八、有下列情 況的藥品不準出庫： 過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品。 內包裝破損的藥品。 標簽脫落、污染、模糊不清的品種。 懷疑有 質量問題，未 經(jīng)質量管理部 門明確質量狀 況的品種。 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質量管理文件 文件名稱： 有關記錄和憑證的管理制度 企業(yè)質量方針、質量目標的管理制度 編號： TYGSQM013/04 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 有關記錄和憑證的管理制度 一、記錄和票據(jù)的設計首先由使用部門提出，報質管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。 二、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 三、記錄要求： 質量 記錄要字跡 清楚，正確完 整，不得用 鉛筆、 圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁 邊填寫，并在更改處加蓋本人名章，使 其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。 質量記錄填寫姓名，以明確責任。 質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 四、票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)； 購進 藥品和銷售 藥品要有合法 票據(jù)，并按 規(guī)定填 寫購進記錄，做到票、帳、貨相符。 各類 票據(jù)由相關 部門人員按照 有關法律、 法規(guī)的 規(guī)定制作、填發(fā)。 嚴格 票據(jù)的控制 、保管、使用 管理，杜絕 違規(guī)、 違法使用票據(jù)的行為。 購進票據(jù)和銷售票據(jù)應按有關規(guī)定保管。 經(jīng)理 辦公室、質 管部、業(yè)務部 負責對記錄 和票據(jù) 的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改 進意見。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質量管理文件 文件名稱： 近效期藥品管理制度 企業(yè)質量方針、質量目標的管理制度 編號 TYGSQM014/04： 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 近效期藥品管理制度 一、藥品應標明有效期，未 標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕驗收。 二、藥品應按批號 儲存，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。 三、距失效期不足 6 個月的藥品不得購入，但在特殊情況下（客戶急需），與客戶達成協(xié)議，經(jīng)領導批準，按協(xié)議數(shù)量購進。 四、對距失效期不足 6 個月的藥品，庫管員按月匯總，填寫 “近效期藥品催報表”，分別傳遞至采購部，質管部。 五、近效期藥品過期失效后應立即報質管部門，由質管部門填寫“不合格藥品報損審批表”，將其移入不合格品區(qū)，并及時進行報廢處理。 六、對距失效期不足 1 個月的藥品，應停止銷售。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質量管理文件 文件名稱： 不合格藥品管理 制度 企業(yè)質量方針、質量目標的管理制度 編號 TYGSQM015/04： 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 1 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品管理制度 一、質管部是企業(yè)負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。 二、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡法定質量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。不符合國家藥監(jiān) 24 號令規(guī)定的藥品。 三、在藥品驗收過 程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品驗收員應拒收，填 寫 拒 收 報告 上 報質 管 部 并通 知 購進 人 員 及時 與 供 貨方 聯(lián) 系，購進人員通知財務部門拒付貨款。 四、質管部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量復查報告單或不合格藥品停售通知單，由質管部負責填寫不合格藥品確認報告單，及時通知物流部和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志，等待處理。 五、藥品養(yǎng)護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放 于不合格藥品（庫）區(qū)，等待處理。 六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格藥品（庫）區(qū)，掛紅牌標志，等待處理。 七、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀： 不合 格藥品的報 損、銷毀由物 流部門提出 申請， 填報不合格藥品報損有關單據(jù)。 不合 格藥品銷毀 時，應在質管 部和其他相 關部門 的監(jiān)督下進行。并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 八、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采 取糾正、預防措施。 九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按有關 規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。 十、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫復核針對不合格藥品的情況，應按公司信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質管部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。 十一、應按公司“質量記錄控制程序”的有關規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質量管理文件 文件名稱： 退貨藥品的管理制度 企業(yè)質量方針、質量目標的管理制度 編號： TYGSQM015/04 起草部門：質管部 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 修改：第 0 次 版本號： 變更記錄： 變更原因： 退貨藥品管理制度 一、凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。 二、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或保管員不得擅自接受退貨藥品。 三、所有銷后退回的藥品，應由驗收員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于藥品退貨區(qū)，掛黃牌標識。 四、對退回的藥品，驗 收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報采購部門辦理沖退；不符的，應及時報質管部處理。 五、應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有