【文章內(nèi)容簡介】 人力資源 _ _ _ _ ※ 總則 _ _ _ _ ※ 能力﹑意識和培訓 培訓程序 任職資格和聘用說明 職員試用期表現(xiàn)報告 HR _ _ 培訓人員需具有的資歷 員工個人培訓記錄表﹑公司內(nèi)部培訓記錄表 HR _ _ 培訓大綱 培訓申請表﹑ 培訓評估報告﹑培訓反饋報告 HR ※ 設施 設備 管理程序 設備臺帳 維修記錄表 工程部 _ 設備維修保養(yǎng)工作流程圖 _ 工程部 ※ 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理程序 (GMP 操作規(guī)范 ) 標準衛(wèi)生操作規(guī)范 (SSOP) 新太 GMP 審核報告 QA/生產(chǎn)部 /倉務部 _ 各工作場所安全﹑衛(wèi)生指引 _ 各工廠負責人 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 7 產(chǎn)品實現(xiàn) _ _ _ ※ 實現(xiàn)過程的策劃 _ 質(zhì)量管理體系流程圖 _ MR ※ 與產(chǎn)品有關的要求的 確定 _ 國家標準 _ QA/Ramp。D _ _ 行業(yè)標準 _ QA _ _ 企業(yè)標準 _ QA ※ _ _ _ _ _ ※ 與產(chǎn)品有關的要求的評審 生產(chǎn)計劃程序 客戶相關資料 各種生產(chǎn)計劃表 生產(chǎn)計劃部 ※ 顧客溝通 顧客投訴處理程序 _ 顧客投訴報告 MR/QA ※ 設計和開發(fā)策劃 新產(chǎn)品設計控制程序 _ 新產(chǎn)品需求表 Ramp。D/客戶 ※ 設計和開發(fā)輸入 _ 設計流程圖 可行性調(diào)查報告 Ramp。D ※ 設計和開發(fā)輸出 _ _ 包 裝﹑配方﹑工藝﹑標準 Ramp。D ※ 設計和開發(fā)評審 _ _ 新產(chǎn)品研試記錄表 Ramp。D/市場部 ※ 設計和開發(fā)驗證 _ _ 試產(chǎn)報告 Ramp。D ※ 設計和開發(fā)確認 _ _ 包裝﹑配方﹑工藝﹑標準 Ramp。D/客戶 ※ 設計和開發(fā)更改的控制 _ _ 工作需求記錄表 Ramp。D 采購 _ _ ※ 采購過程 供貨商評估程序 合格供貨商記錄冊 合格供貨商評估表 采購部 _ _ _ 供貨商評估表 采購部 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 ※ 采購產(chǎn)品的驗證 原料檢驗程序 原料采樣及檢驗方法 包裝 /原料檢驗報告 QA _ _ 原料檢驗標準 _ _ 生產(chǎn)和服務的提供 _ _ _ _ ※ 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖 各生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)部 _ _ 生產(chǎn)策劃 生產(chǎn)部 _ _ 部門流程圖 各式 WI 生產(chǎn)部 倉庫管理程序 搬運儲存程序 _ _ 進出口程序 報關工作指引 _ _ ※ 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 生產(chǎn)管理程序 _ _ 生產(chǎn)部 ※ 標識和可追溯性 倉庫管理程序 檔案號作業(yè)指引書 各式標簽 倉務部 _ 生產(chǎn)管理程序 _ 各式標簽 生產(chǎn)部 _ _ 成品批號制定工作指引 各式標簽 QA ※ 顧客財產(chǎn) _ 貨物運行指導表 流動記錄表 倉務部 ※ 產(chǎn)品防護 倉庫管理程序 貨倉盤點作業(yè)指導書 盤點記錄 倉務部 _ _ 倉庫防濕 作業(yè)指導書 中央倉溫度記錄表 倉務部 _ _ 物料擺放規(guī)格作業(yè)指導書 _ 倉務部 ※ 測量和監(jiān)控裝置的控制 設備校正程序 設備校正流程圖 設備調(diào)校記錄表 工程部 ※ _ 儀器校正程序 儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑ QA 儀器外部校正記錄 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 8 測量﹑分析和改進 _ _ _ ※ 總則 _ _ _ _ 監(jiān)控和測量 _ _ _ _ ※ 顧客滿意度 生產(chǎn)計劃 程序 生產(chǎn)計劃工作指引 顧客滿意度調(diào)查表 PPIC ※ 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核程序 內(nèi)審計劃表 _ MR _ _ 內(nèi)審員委任書 培訓記錄 MR _ _ 內(nèi)審檢查表 內(nèi)部審核報告 ※ 過程的監(jiān)控和測量 中間產(chǎn)品測試及檢驗程序 在線控制一覽表 各檢查記錄 QA _ _ 檢收標準 檢驗指導書 _ _ _ _ 相關記錄 _ ※ 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 產(chǎn)品測試及檢驗程序 _ 相關記錄 _ ※ 不合格產(chǎn)品的控制 不合格品處理程序 不合格品處理流程圖 不合格品報告 QA _ _ _ 報廢記錄 _ ※ 資料分析 統(tǒng)計及資料分析程序 _ 各分析圖表 QA 改進 _ _ _ _ ※ 持續(xù)改進 _ 例會 會議記錄 MR _ _ _ 改善行動計劃 MR _ _ _ 跟進記錄 QA 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 ※ 改正措施 糾正措施程序 不合格品處理流程圖 QA ※ 預防措施 預防措施程序 不合格品處理流程圖 QA 總要求 xxxxxx 食品有限公司按照標準要求及配合公司的業(yè)務發(fā)展需要而建立質(zhì)量管理體系﹐將其形成文件﹐加以實施和保持﹐并予以持續(xù)改進。 詳情可參考質(zhì)量管理體系文件組織﹑質(zhì)量管理體系文件一覽表和質(zhì)量管理體系流程圖。 針對本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品與要求的符合性的過程﹐本公司確保對其實施控制。 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 質(zhì)量管理體系流程圖 顧 客 要 求 品質(zhì)保證 不合格品處理 糾正措施﹑預防措施 統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析 顧客滿意度調(diào)查 內(nèi)部 質(zhì)量審核 顧 客 滿 意 產(chǎn)品 生產(chǎn)計劃 采購 倉庫管理 生產(chǎn)管理 新產(chǎn)品設計 人力資源 設備管理 工作環(huán)境管理 管理評審 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 持 續(xù) 改 進 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 文件要求 本公司質(zhì)量管理體系文件包括﹕ a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標﹔ b) 質(zhì)量手冊﹔ c) 本公司為確保有效實施質(zhì)量管理體系及確保公司產(chǎn)品過程有效策劃﹑運作和控制所要求的質(zhì)量程序。 d) 按本公司要求運行時所必須的作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄。 質(zhì)量手冊 見手冊管理頁。 文件的控制 本公司確保所有質(zhì)量體系文件處于受控下﹐措施包括﹕ a) 文件發(fā)布前得到批準﹐以確保文件是充分的﹔ b) 必要時對文件進行評審﹑予以更新并再次批準﹔ c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別﹔ d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件﹔ e) 確保文件保 持清晰﹑易于識別﹔ f) 外來文件得到識別﹐并控制其分發(fā)﹔ g) 防止作廢文件的非預期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時﹐對這些文件加以適當?shù)臉俗R。 相關文件﹕文件管理程序。 質(zhì)量記錄的控制 本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運行的證據(jù)﹐措施包括﹕ a) 質(zhì)量記錄應保持清晰﹑易于識別和檢索。 b) 形成文件的程序應確保質(zhì)量記錄的標識﹑貯存﹑保護﹑檢索﹑保存期限和處置。 相關文件﹕質(zhì)量記錄控制程序。 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 5． 管理職責 管理者承諾 本公司配合總公司整體發(fā)展并承諾以滿足客戶要求為中心并考慮市場形勢 從而建立本公司質(zhì)量管理體系﹐并以文件化形成本公司質(zhì)量手冊。保證實施和有效持續(xù)改進的承諾﹐包括﹕ a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔ b) 制定質(zhì)量方針﹔ c) 確保質(zhì)量目標的建立﹔ d) 進行管理評審﹔ e) 確保所需資源的獲得。 以顧客為中心 本公司以實現(xiàn)顧客滿意為目標﹐確保顧客的要求得到確定并予以滿足﹐制定下列活動﹕ a) 顧客滿意度調(diào)查﹔ b) 顧客投訴的處理﹔ 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由 xxxxxx 的總經(jīng)理正式發(fā)布的與質(zhì)量有關的公司總的意圖和方向﹐是實施和 改進xxxxxx質(zhì)量管理體系的推動力。 本公司質(zhì)量方針的特性包括﹕ a) 與公司總體經(jīng)營方針相適應﹑協(xié)調(diào)﹔ b) 體現(xiàn)了滿足顧客要求的承諾﹔ c) 體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾﹔ d) 為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量方針指出了新太的質(zhì)量方向﹐是目標的框架﹐為綱﹔而目標則是對方針的進一步落實和開展﹐為目。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C e) 各級領導要將質(zhì)量方針傳達到管理﹑執(zhí)行﹑驗證和作業(yè)等層次﹐使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 f) 為了保持質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性﹐應對其進行定期評審和修訂﹐以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化。 策劃 質(zhì)量目標 a) 質(zhì) 量目標是根據(jù)質(zhì)量方針制定的有關產(chǎn)品﹑過程和體系在質(zhì)量方面的目標﹔ b) 質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致。 c) 質(zhì)量目標應是可測量的﹐既要指針先進﹐又要切實可行﹔ d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標是質(zhì)量目標的重要組成部份﹔ e) 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)總體質(zhì)量目標進行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標﹐以保證總體質(zhì)量目標得到實現(xiàn)。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理活動的一部份。公司確立了質(zhì)量方針之后﹐須進行質(zhì)量策劃﹐根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 xxxxxx以質(zhì)量管理體系 流程圖作質(zhì)量策劃﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系能滿足客戶要求及持續(xù)改進。 xxxxxx 在下列情況下需進行質(zhì)量策劃﹕ a) 初建質(zhì)量管理體系﹔ b) 改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔ c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔ d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場情況發(fā)生重大變化。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容應包括﹕ a) 依據(jù)質(zhì)量方針﹐制定相應的質(zhì)量目標﹔