雜質(zhì)研究思路及控制與去除策略-羅海榮(編輯修改稿)
2025-02-10 20:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ； ? 3） 通過被仿藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行分析； ? 4） 通過被仿藥品實際測定結(jié)果進行分析； 雜質(zhì)來源主要從以下幾方面考慮： ? 工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物 ? 酸、堿、高溫、高濕、光照、氧化等因素降解 ?從合成工藝及結(jié)構(gòu)分析： ?從工藝分析雜質(zhì)的來源： 對原料藥在合成、精制和貯存過程中可能產(chǎn)生的 （包括實際存在的和潛在的雜質(zhì)進行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應(yīng)完全的反應(yīng)物 ?中間體 ?副產(chǎn)物：工藝研究中需密切關(guān)注從哪一步引入 ?副產(chǎn)物的相關(guān)物質(zhì)：進一步反應(yīng)產(chǎn)物 ?降解產(chǎn)物 ?… 工藝雜質(zhì)分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質(zhì) 水解 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 縮合 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 降解雜質(zhì)分析： 水解產(chǎn)生雜質(zhì) ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質(zhì)分析： 起始物料中可能存在的雜質(zhì)： ?水解反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質(zhì)： ?縮合反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 縮合反應(yīng) 步驟產(chǎn)生的雜質(zhì)： ?雜質(zhì)譜分析小結(jié)： ?每一種原料藥都應(yīng)有雜質(zhì)譜，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中可能存在的已確認和未確認的雜質(zhì)情況（ 有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑、催化劑 ）； ?原料藥雜質(zhì)情況一般與原料藥的生產(chǎn)工藝和所用起始物料有關(guān)，通過 對起始原料和工藝過程的系統(tǒng)分析 ，全面了解產(chǎn)品中的雜質(zhì)情況； ?在雜質(zhì)譜分析的基礎(chǔ)上， 針對性 的建立有關(guān)物質(zhì)檢查方法，以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量； ?建立雜質(zhì)檢測方法： 專屬、靈敏、準(zhǔn)確、簡捷。 參考：雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ?雜質(zhì)對比研究 ?對比試制品及被仿制品的實測結(jié)果
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