我國20xx版藥典培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-02-10 17:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥典加強了對有機溶劑殘留的檢查 ， 不但同品種明確溶劑的要檢查 ， 而且同品種所有溶劑要檢查 ， 更是所有品種所有溶劑也要檢查 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 凡例中增加了 ： 對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑 ， 應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除 。 除正文已明確列有 “ 殘留溶劑 ” 檢查的品種必須依法進行該項檢查外 ， 其他未在 “ 殘留溶劑 ” 項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種 ，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑 ， 均應(yīng)按附錄 “ 殘留溶劑測定法 ” 檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 高聚物 ? 生化藥品和抗生素藥品：主要是生化提取過程中殘余的蛋白或核酸等大分子物質(zhì)和抗生素藥品活性成分自身聚合或殘余蛋白等等 ? 缺點： 藥典的檢查方法不成熟 ， 并且現(xiàn)在只有原料藥和注射劑中檢查 ， 固體制劑中未列入標(biāo)準(zhǔn) 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 高聚物 ? 有文獻報道 ：抗生素導(dǎo)致藥物過敏反應(yīng)的真正原因并不是藥物本身 ， 而是在生產(chǎn) 、 貯存 、 使用過程中由藥物自身形成的聚合物 。 ? 此部分國家可能還要進一步加強 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì) ? 2023年版藥典：對部分品種的雜質(zhì)進行了定性研究 ， 確定了結(jié)構(gòu) ， 從而為實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制 ， 同時也為科學(xué)制訂檢查方法的系統(tǒng)適用性要求提供了基礎(chǔ)保障 。 ? 舉例： 司帕沙星片 ? 2023年版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了有關(guān)物質(zhì)檢查 ， 并且還是用梯度法 。 ? 2023年版未有關(guān)物質(zhì)檢查 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的名字 ? 2023年版藥典第一次出現(xiàn)首先用化學(xué)名 ， 在括號內(nèi)增加了對雜質(zhì)的簡寫 ， 以羅馬數(shù)字雜質(zhì) ⅠⅡ 等表示 ， 以后在該各論中再次出現(xiàn)即采用簡寫 。 ? 從 2023年開始 ， 局版化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)在標(biāo)準(zhǔn)的后面列雜質(zhì)在標(biāo)準(zhǔn)的后面列雜質(zhì)序號 、 結(jié)構(gòu)式 、 分子式 、 分子量 、 中文化學(xué)名 、 英文化學(xué)名 。 ? 非洛地平原料藥標(biāo)準(zhǔn)和非洛地平緩釋片新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的檢測方法 ? 一般采用色譜法 ， 具體有： TLC（ HPTLC） 、 HPLC、 GC、 CE（ HPCE） 等方法 ， 更甚至現(xiàn)在的要求是 HPLCMS、 HPLCMSMS或者NMR ? 具體要求中 ， 大量增加了系統(tǒng)適應(yīng)性的試驗和采用梯度法檢測 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的檢測方法 ? 鹽酸洛美沙星片 2023年版藥典有關(guān)物質(zhì)采用梯度法 ， 并且增加了系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 ? 原鹽酸洛美沙星片新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第 52冊有關(guān)物質(zhì)采用等度法 ，未進行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 有關(guān)物質(zhì)的安全性 ? “反應(yīng)停 ”事件 ? 反應(yīng)停的最新研究 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓(xùn) ? 抑菌制 、 細菌內(nèi)毒素 、 無菌 、 微生物限度 ? 主要是苯甲醇 、 苯酚等 ? 主要是注射劑
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