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正文內(nèi)容

新版疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程(編輯修改稿)

2025-02-10 17:12 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 化的影響 ; 五、 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估 ; 六、 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證 ; 驗(yàn)證 要求 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證 規(guī)范中驗(yàn)證項(xiàng)目要求; 一、 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn) ; 二、 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn) ; 三、 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn) ; 四、 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn) ; 五、 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn) ; 六、 防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn) ; 驗(yàn)證 要求 溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)校準(zhǔn) 規(guī)范中的規(guī)定; 一、附錄 3,第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。 二、附錄 5,第十條 驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn),校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件 驗(yàn)證 要求 驗(yàn)證詳細(xì)解讀 以下做法均按照北京中科希望物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司規(guī)范解讀。 北京中科的驗(yàn)證項(xiàng)目,在完全符合規(guī)范要求的同時(shí),加入了對(duì)企業(yè)操作規(guī)程有指導(dǎo)意義的項(xiàng)目,相比較而言,項(xiàng)目做法更加嚴(yán)格,為了企業(yè)制定完整操作規(guī)程并具有可執(zhí)行性提供數(shù)據(jù)支持,并會(huì)對(duì)企業(yè)所面臨的實(shí)際問(wèn)題提供解決方案。 說(shuō) 明 冷庫(kù)驗(yàn)證 冷藏車(chē)驗(yàn)證 保溫箱驗(yàn)證 系統(tǒng)驗(yàn)證 溫濕度傳感器校準(zhǔn) 內(nèi) 容 布點(diǎn)辦法 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷庫(kù) 一、冷庫(kù)均勻分布驗(yàn)證測(cè)點(diǎn),倉(cāng)間各角及中心位置均布置測(cè)點(diǎn),測(cè)點(diǎn)離墻不小于 30cm,上測(cè)點(diǎn)不高于風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿,下測(cè)點(diǎn)離地10cm。每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不大于 5米,垂直間距不超過(guò) 2米,否則在兩點(diǎn)之間增加測(cè)點(diǎn)數(shù)量以符合要求。 二、冷庫(kù)作業(yè)出入口劃出風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的三邊中心布置上、下兩層測(cè)點(diǎn),上測(cè)點(diǎn)綜合考慮門(mén)高和風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿高度,下側(cè)面離地 10cm。 三、冷庫(kù)每個(gè)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口前面距離 1m的距離處橫排布置 3個(gè)位置,上、下兩層。上測(cè)點(diǎn)只考慮風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿高度,下測(cè)點(diǎn)為風(fēng)機(jī)出風(fēng)口冷空氣沉降區(qū)域。 四、冷庫(kù)每組貨架若有風(fēng)向死角根據(jù)死角布點(diǎn),不少于 3個(gè)。 五、冷庫(kù)建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角根據(jù)建筑死角數(shù)量布點(diǎn),不少于 3個(gè)。 六、外部環(huán)境溫度驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)不少于 1個(gè)。 布點(diǎn)辦法 布點(diǎn)圖示 布點(diǎn)圖示 一、制冷機(jī)運(yùn)行參數(shù)及使用狀況驗(yàn)證(滿(mǎn)載) 二、溫度分布特性的測(cè)試與分析(確定適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域)(滿(mǎn)載) 三、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響(確定存放藥品的有效安全位置及區(qū)域)(滿(mǎn)載) 四、冷庫(kù)操作人數(shù)及時(shí)間驗(yàn)證(滿(mǎn)載) 五、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,冷庫(kù)保溫性能及變化趨勢(shì)分析(滿(mǎn)載) 六、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)(滿(mǎn)載) 驗(yàn)證項(xiàng)目 布點(diǎn)辦法 驗(yàn)證項(xiàng)目 冷藏 車(chē) 一、冷藏車(chē)均勻分布驗(yàn)證測(cè)點(diǎn),車(chē)廂內(nèi)各角及中心位置均布置測(cè)點(diǎn),測(cè)點(diǎn)離墻不小于 5cm,上測(cè)點(diǎn)不高于風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿,下測(cè)點(diǎn)離地10cm。在幾何中心布置 1個(gè)測(cè)點(diǎn)。 二、冷藏車(chē)車(chē)廂門(mén)口參照冷庫(kù)布點(diǎn),先劃定風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,均勻布點(diǎn)與門(mén)口三個(gè)點(diǎn)在一條直線(xiàn)上,之內(nèi)為合格區(qū)域,之外為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,布置上、下兩層測(cè)點(diǎn),上測(cè)點(diǎn)不高于風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿,下測(cè)點(diǎn)離地 10cm。 三、冷藏車(chē)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口前面根據(jù)車(chē)大小,在風(fēng)機(jī)前橫排布置 3個(gè)位置,布置上、下兩層測(cè)點(diǎn),上測(cè)點(diǎn)不高于風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿,下測(cè)點(diǎn)離地10cm。 四、外部環(huán)境溫度驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)不少于 1個(gè) 。 布點(diǎn)辦法 布點(diǎn)圖示 布點(diǎn)圖示 一、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試(空載) 二、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響(滿(mǎn)載) 三、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析(滿(mǎn)載) 四、車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域(滿(mǎn)載) 五、冷藏車(chē)預(yù)冷時(shí)間驗(yàn)證(空載) 六、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置驗(yàn)證(空載) 驗(yàn)證項(xiàng)目 布點(diǎn)辦法 驗(yàn)證項(xiàng)目 保 溫 箱 一、保溫箱箱內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量 6個(gè)。 二、保溫箱箱體外 1個(gè)。 三、蓄冷劑預(yù)冷環(huán)境 1— 2個(gè)。 分別位于冷藏、冷凍冰排預(yù)冷處。
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