※※檢測(cè)系統(tǒng)定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2025-02-09 08:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 慮醫(yī)學(xué)決定水平） ?時(shí)間： 3~5天，雙份測(cè)定 ?數(shù)據(jù)處理 ?結(jié)果判斷 正確度 EP15（ 方案 2： 參考品 ） 定值 正確度 舉例 ?名稱： ?檢測(cè)限（ limit of detection） ?檢測(cè)低限（ lower limit of detection） ?分析靈敏度（ analytical sensitivity） ?功能靈 敏 度（ functional sensitivity ） ? CLSI EP17： ?空白限（ Limit of Blank， LoB）： 一定概率下，測(cè)量空白樣本所得到的測(cè)量結(jié)果。 ?檢出限（ Limit of Detection， LoD）： 檢測(cè)方法可檢測(cè)出的最低被測(cè)物的濃度。 ?定量限（ Limit of Quantitation， LoQ）： 檢測(cè)系統(tǒng)能夠得到可靠結(jié)果的被測(cè)物最低濃度。在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下，其正確度與精密度可接受。 檢測(cè)限 LoB＜ LoD≤LoQ 檢測(cè)限 EP17 ?LoB： ?實(shí)驗(yàn)前： 同批 試劑 、 校準(zhǔn)批號(hào) ； ?樣本 測(cè)定 數(shù)： 建立 n≥60， 驗(yàn)證 n≥20； ?樣本類型： ?臨床樣本 （ 丌含 被測(cè)物 ） ； ?基質(zhì)類似的樣本 （ 5%牛血清 ， 人血清白蛋白溶液 ） ※基質(zhì) 互通性參見(jiàn) EP14或 《 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南 》 （ WS/T 3562023） ?測(cè)定時(shí)間安排： 多樣本 ， 多天 ， 如 5個(gè)樣本 ， 5天內(nèi)測(cè)定 ； ?結(jié)果計(jì)算 （ 正態(tài)分布 or非正態(tài)分布 ？ ） ； ?驗(yàn)證： 20次 ， ≤3個(gè) 丌 大于 LoB， 驗(yàn)證通過(guò) 。 檢測(cè)限 EP17 ?LoD： ?樣本類型： ?低值臨床樣本 ； ?濃度范圍 ： LoB～ 4LoB之間 。 ?樣本 測(cè)定 數(shù)： ?建立 ： n≥60； ?驗(yàn)證 ： n≥20； ?濃度分組： 4～ 6組 。 ?結(jié)果計(jì)算： 正態(tài)分布 or非正態(tài)分布 ？ ?驗(yàn)證： 20次 ， ≤3個(gè) 丌 大于 聲明的 LoD， 驗(yàn)證通過(guò) 。 檢測(cè)限 EP17 ?LoQ： 測(cè)定方法 ：多樣本、多天、重復(fù)測(cè)定 ?建立 ： ?n≥40（ 測(cè)定總數(shù) ） ； ?TEa=| 偏差 |+2SD ＜ 規(guī) 定 的 質(zhì) 量 目 標(biāo) ， 則LoQ=LoD， 否則 ， 需檢測(cè)稍微高的標(biāo)本 ?驗(yàn)證： ?n≥25； ?≤3個(gè) 丌 大于 聲明的 LoQ， 驗(yàn)證通過(guò) 。 檢測(cè)限 EP17 ?定義 ： 低值測(cè)定結(jié)果變異系數(shù)等于 20%時(shí)分析物濃度 ?制備： ?濃度： 5~10個(gè)水平 ， 對(duì)數(shù)遞增 /減； ?N=20（ 每個(gè)濃度測(cè)定數(shù) ） ； ?結(jié)果計(jì)算： 每個(gè)濃度均值 、 SD與 CV% ?作圖 （ 可選 ） 。 檢測(cè)限 功能靈敏度 可報(bào)告范圍 可報(bào)告范圍 Reportable Range 分析測(cè)量范圍 analytic measurement range (AMR) 定量限LoQ 線性范圍 最大可稀釋倍數(shù) ?可報(bào)告范圍： ?理論數(shù)據(jù)： {LoQ~AMR上限 最大可稀釋倍數(shù) } ?實(shí)際應(yīng)用： 考慮臨床需求 ?線性范圍： ?覆蓋檢測(cè)系統(tǒng)可接受線性關(guān)系的范圍，非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。 EP6A 可報(bào)告范圍 ?樣本：不臨床標(biāo)本基質(zhì)相似 ?臨床標(biāo)本高低混合物 ?廠家提供質(zhì)控物 ?PT中的線性質(zhì)控品（如 CAP的 LN質(zhì)控品） ?濃度： ?建立： 9~11個(gè)水平 ?驗(yàn)證： 5~7個(gè) ?覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍 ?測(cè)量重復(fù)次數(shù)： ?建立： 2~4次 ?驗(yàn)證： 2~3次 ?測(cè)量時(shí)間：較短時(shí)間內(nèi)（最好 1天內(nèi) ） 線性范圍 EP6 ?標(biāo)本制備舉例： ?數(shù)據(jù)記錄： ?離群數(shù)據(jù)剔除：目測(cè)或 GRUBBS法 線性范圍 EP6 樣本號(hào) 1 2 3 4 5 低濃度血清 (ml) 高濃度血清 (ml) 項(xiàng)目： 樣品： 儀器： 試劑 /批號(hào)： 校準(zhǔn)品 /批號(hào)：
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1