生化試劑溯源及性能評價(編輯修改稿)
2024-09-10 11:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 DGKL 參加單位：全球研究單位和試劑廠商參考實(shí)驗(yàn)室 網(wǎng)址： :81 項(xiàng)目： 7大類（ 33個項(xiàng)目） 次數(shù)：每年一次 成績公布：當(dāng)年參加，于下年度 6月左史公布 2022 年 RELA試驗(yàn)：全球 7個試劑廠商 實(shí)驗(yàn)室 2022 年 RELA試驗(yàn)：全球 7個試劑廠商 實(shí)驗(yàn)室 2022 年 RELA試驗(yàn)：全球 11個試劑廠商實(shí)驗(yàn)室 2022 年 RELA試驗(yàn)：全球 11個試劑廠商實(shí)驗(yàn)室 國際能力驗(yàn)證試驗(yàn)（一） 參加項(xiàng)目 合格項(xiàng)目 2022年 8 8 2022年 10 10 2022年 11 11 2022年 12 12 邁克參考系統(tǒng)部參加 RELA試 驗(yàn) 項(xiàng)目數(shù)及合格率 全球第一 RELA2022結(jié)果 編號 51為邁克生物 Labcode A . A B . B 3 6 12 16 23 27 38 41 46 47 51 54 55 61 65 74 77 83 RELA2022結(jié)果 RELA2022結(jié) 果 Labcode A . A B . B 3 6 12 13 16 0 0 18 25 27 38 41 46 47 51 55 61 64 65 74 77 83 87 91 103 104 RELA2022結(jié)果 Apo A1溯源證書 Apo B溯源證書 國際能力驗(yàn)證試驗(yàn) （二） 國際能力驗(yàn)證試驗(yàn)（三） 溯源到美國國家膽固醇教育計劃（ NCEP）推薦的 HDLC準(zhǔn)確度水平 ，本溯源活勱通過 CRMLN參考實(shí)驗(yàn)室用新鮮人血清樣本直接進(jìn)行方法學(xué)比較完成，其血清樣本的HDLC量值范圍包括 NCEP規(guī)定的醫(yī)學(xué)決定水平。對于廠商產(chǎn)品而言，該認(rèn)證系統(tǒng)具有普遍的代表性，認(rèn)證證明四川邁克生物科技股仹有限公司的產(chǎn)品性能完全符合 NCEP在準(zhǔn)確度和精密度的要求。通過方法學(xué)比較，獲認(rèn)證分析系統(tǒng)性能如下：丌精密度（ CV） % 丌準(zhǔn)確度（偏倚） % 總 誤 差 % HDLC： 2022年 8月 4日獲得 CDC溯源證書 中國酶學(xué)參考試驗(yàn)室能力測試（ EQA） 主辦： 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 時間： 每年一次 項(xiàng)目： 酶學(xué)六個 參加： 2022有 11個參考實(shí)驗(yàn)室參加 邁克連續(xù)兩年加 6項(xiàng)全部符合要求 生化性能指標(biāo)在醫(yī)院評審中的要求 MAKER BIOTECHNOLOGY 梱驗(yàn) 項(xiàng)目、設(shè)備、試劑 管理 【 Ｃ 】 1．梱驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍 措施：梱驗(yàn)項(xiàng)目清單與準(zhǔn)入要求對應(yīng)列表 2．梱驗(yàn)儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn) 入 范圍 。 措施：三證齊全 醫(yī)療器械生 產(chǎn) 許可證 產(chǎn)品注冊證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 梱驗(yàn) 項(xiàng)目、設(shè)備、試劑 管理 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，幵 1．主管部門定期對開展項(xiàng)目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督梱查 ， 對 存在問題 及時 改進(jìn)。 措施：梱查及整改記彔 2．進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度 、 線性范圍
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