溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化(編輯修改稿)
2025-04-01 00:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 CRM 470 ALP〔 堿性磷酸酶 〕 IFCC 1983 手工方法 TBIL〔 總膽紅素 〕 Doumas方法 Cl〔 氯 （ ISE）〕 電量滴定法 CHOL〔 膽固醇 〕 IDMS Abell Kendall ApoA1〔 載脂蛋白 A1〕 WHO， SP101 Lactate〔 乳酸 〕 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（稱(chēng)量法） Protein Total〔 總蛋白 〕 SRM 927 K〔 鉀 （ ISE）〕 火焰光度法 通過(guò)方法學(xué)比較確定定值 公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)和初步校準(zhǔn)品定值 （ ?） 方法學(xué)比較 標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程 信 號(hào) Ctar為參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果。 Cref為參考血清的參考值 。 通過(guò)方法學(xué)比較確定定值 檢測(cè)系統(tǒng)和最終校準(zhǔn)品 定值 （ ?） 方法學(xué)比較 信 號(hào) Ctar為具有參考值血清在公司組合的檢測(cè)系統(tǒng)上的檢測(cè)結(jié)果 。 Cref為參考血清的參考值 。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 1．參加定值的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量：在上世紀(jì)的 80年代，德國(guó)診斷廠(chǎng)商協(xié)會(huì)（ German Diagnostics Manufacturers Association, VDGH） 依據(jù)大量研究，提出一個(gè)高效而可靠的定值測(cè)定模式?！?VDGH模式”要求每個(gè)校準(zhǔn)品每個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果至少由 6個(gè)實(shí)驗(yàn)室各做 5個(gè)天間樣品的測(cè)定。 ? 要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)進(jìn)行“未知控制品”的檢測(cè)。只有負(fù)責(zé)靶值設(shè)定的 Roche診斷公司，知道“未知控制品”的定值。所有被評(píng)估的參加實(shí)驗(yàn)室必須能“回收”這個(gè)值。 ? 各實(shí)驗(yàn)室同項(xiàng)目的精密度不一；而且數(shù)據(jù)分布不呈正態(tài)分布。因此，確定靶值的做法是：將所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果合在一起，去除 5％的極值后的中位數(shù)為定值。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 2．公司一級(jí)參考品和一級(jí)校準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 患者樣品 總是使用于參考標(biāo)準(zhǔn)化中。始終使用單一獻(xiàn)血員血清或混合血清。 ? 這些人來(lái)源的樣品或者直接用參考方法檢測(cè)；或者在羅氏診斷分析系統(tǒng)上，經(jīng)參考品校準(zhǔn)后檢測(cè)得到參考值。以后它們作為參考血清組（公司一級(jí)參考品）服務(wù)于公司一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的定值。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 ? 在參考標(biāo)準(zhǔn)化中為了避免未處理過(guò)人樣品穩(wěn)定性問(wèn)題，單個(gè)供體樣品只使用一次?；旌先搜宓膮⒖挤椒ㄖ底疃啾徽J(rèn)可 6個(gè)月（ 70 ℃ 保存） ；需要重新用于參考標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，應(yīng)重確定。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 ? 公司一級(jí)校準(zhǔn)品的基體大致和各批市售校準(zhǔn)品（常規(guī)校準(zhǔn)品）相當(dāng)；另外，這些一級(jí)校準(zhǔn)品儲(chǔ)存于 70℃ ，并定期檢查穩(wěn)定性。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 ? 幾乎所有的分析物，確定溯源性的程序歸納如下：用參考方法、或以參考品為校準(zhǔn)品，對(duì)人血清的檢測(cè)。公司一級(jí)校準(zhǔn)品以這些參考方法值標(biāo)準(zhǔn)化。市售校準(zhǔn)品和控制品則以公司一級(jí)批號(hào)校準(zhǔn)品（真實(shí)性控制）在羅氏診斷分析系統(tǒng)上作校準(zhǔn)。這樣保證了在這些系統(tǒng)上確定的患者結(jié)果值的溯源性。每個(gè)分析儀平臺(tái)（羅氏 /日立、 COBAS INTEGRA） 對(duì)每個(gè)方法各自都以相同方式，按照該參考系統(tǒng)程序標(biāo)準(zhǔn)化。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 溯源性途徑 人血清組 “ 參考組 ” 以參考品 （ 一級(jí)或二級(jí) ） 對(duì) （ 參考 ） 方法校準(zhǔn) Ｃ . ， 初步校準(zhǔn)品定值 Ｃ .. 公司一級(jí) ， 調(diào)整過(guò)的校準(zhǔn)品定值 市售 校準(zhǔn)品定值的兩種方式： ? 相對(duì)于參考方法的標(biāo)準(zhǔn)化（有公認(rèn)的參考方法和 /或參考品）； ? 相對(duì)于參考品的標(biāo)準(zhǔn)化（沒(méi)有公認(rèn)的參考方法，但是有公認(rèn)的參考品）。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫測(cè)定的校準(zhǔn)品定值過(guò)程 參考方法示例 總膽固醇測(cè)定 ? 確認(rèn)方法為同位素稀釋質(zhì)譜（ IDMS） 法； ? 參考方法為改良 AbellKendall方法（皂化 抽提 濃硫酸、磷酸顯色）； ? 常規(guī)方法為酶法（膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、 Trinder顯色終點(diǎn)法）。 ? 美國(guó) NIST建立的標(biāo)準(zhǔn)參考品有： 純膽固醇 SRM911； 凍干人血清 SRM909。 相對(duì)于參考品標(biāo)準(zhǔn)化示例 14種特定蛋白測(cè)定 ? 公認(rèn)參考品為 CRM470。 ? 可以適用的檢測(cè)方法為：放射免疫擴(kuò)散、免疫透射比濁、和免疫散射比濁。 ? 沒(méi)有指定這些項(xiàng)目的參考方法。 （ 1） 相對(duì)于參考方法的參考標(biāo)準(zhǔn)化 ? 測(cè)定參考方法值，如 IDMS參考方法，一定要在認(rèn)可的參考檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如ZRI（ Reference Institute of Bioanalysis） 以參考方法作檢測(cè)，每次對(duì)使用的 5～ 10個(gè)混合血清檢測(cè)，但
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