【文章內容簡介】 責質量體系的具體實施和保持。 45 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系建立 ? 本中心按照質量管理和質量保證 系列 標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準 ，建立了與其承擔的檢測工作類型 、 范圍相適應的質量體系 ， 并已文件化 。 46 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系建立 ? 本中心建立的質量體系相互聯結 、 相互作用 ， 其運行原理如圖 51所示 。 質量體系體現了以下四方面要求： (1) 質量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數據能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務需要與可能； (4) 重點放在了質量問題的預防上 ， 便于考核和驗證 。 47 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 方針 目標 質量環(huán) 及要素 QS 結構 QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 質量改進 報告 / 證書 圖 51 質量體系運行原理圖 48 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系建立 ? 質量環(huán)及要素 a． 質量環(huán) 質量環(huán)描述了檢測報告質量形成的全過程 ，是水環(huán)境監(jiān)測機構質量體系設計構思及運行的基本依據 。 根據水環(huán)境監(jiān)測工作特點 ， 本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質量環(huán)包含 10個方面 ， 如圖 52所示 。 49 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 現場調查 設計布點 制定計劃 樣品采集 樣品運貯 分析測試 數據處理 統計評價 報告反饋 意見處理 圖 52 監(jiān)測工作質量環(huán) 50 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 b．質量要素確定 質量要素是組成質量體系的基本單元 ， 是過程的抽象 。 本中心質量體系共包括三個層次的質量要素 。 第一層由現場調查 、 設計布點 、 監(jiān)測計劃 、 樣品采集和管理 、分析測試 、 評價驗證和報告反饋等七個要素構成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測質量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質量控制和意見處理等兩個要素構成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質量文件與記錄 、 人員 、 統計技術等三個要素構成 ，屬于基礎性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎和保證 ， 如表 51所示 。 51 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量要素 現場調研 方案設計 優(yōu)化布點 樣品采集 分析測試 …… 質量方針目標 〇 ● ● ● ● …… 負責部門 業(yè)務室 業(yè)務室 分析室 分析室 分析室 …… 配合部門 分析室 質保室 分析室 質保室 質保室 質保室 質保室 …… 表 51 質量要素確定表 注：〇、●符號表示質量要素與質量方針、目標的相關程度； 〇 — 表示弱相關；● — 表示強相關。 52 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 c．質量活動展開 應用質量功能展開法 (簡稱 QFD法 )將質量要素展開成各級質量活動 ， 以進一步明確分工和部門的協調 ， 其關系矩陣表如表 52和表 53所示 。 質量活動 方法確定 實驗室準備 樣品處理 質量控制 質量記錄 分析測試 ● 〇 ● ● 〇 負責部門 分析室 分析室 分析室 質保室 分析室 配合部門 質保室 質保室 質保室 分析室 質保室 表 52 質量要素展開表 注：〇、●意義同表 51。 53 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量活動 儀器設備 校準 試劑標準 校定 標準曲線 制備 準確度 控制 精密度 控制 數據復核 質量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負責部門 分析室 分析室 分析室 質保室 質保室 質保室 配合部門 質保室 質保室 質保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質量活動展開表 注：〇、●意義同表 51。 54 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系建立 ? 質量體系結構 根據系統學理論 ， 凡是系統都有結構和功能問題 ， 省水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系的結構主要是由組織結構 (含職責 )、 程序 、 過程和資源四部分組成 。 其中組織結構及職責范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關資源和活動 。 55 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系文件 ? 質量體系文件是建立健全質量體系的重要組成部分 ，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述 。 他是一個實驗室內部實施質量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實質量體系實用性和實際運行狀況的證明 。 ? 質量體系文件一般由質量手冊 、 程序文件 、 質量計劃和質量記錄四部分組成 。 本中心質量體系文件分質量手冊 、 程序文件和其他質量文件三個層次 ， 組成構架見圖 53。 56 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 A層次 質量手冊 B層次 質量體系程序文件 C層次 其他質量文件 （表格、報告、作業(yè)指導書等） 按評審準則描述的質量體系 描述質量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細的檢驗工作文件 圖 53 質量體系文件層次圖 57 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 本質量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設備控制 、人員素質控制 、 設施與環(huán)境控制的全部質量體系要求 。因此 ， 它也是本中心實施和保持質量體系應長期遵循的文件 。 質量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數據和服務的保證性文件 ， 并用作第三方認證之用 。 質量手冊 58 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 程序文件 ? 程序文件是本手冊的過程文件和基礎性文件 ， 明確規(guī)定了保證質量體系有效運行的活動方法和措施 。 ? 本質量手冊的程序文件目錄見附錄 A。 59 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 其他質量文件 其它質量文件是保證質量手冊和質量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 60 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量記錄 ? 質量記錄是檢測質量達到規(guī)定要求的質量證明 ， 是質量體系有效運行的客觀證明 ， 也是分析質量問題的依據 ， 是一種提供客觀證據的文件 。 ? 質量記錄應真實 、 完整 ， 貯存環(huán)境適宜 ， 便于檢索 。 在規(guī)定保存期限內 ， 保證質量記錄完好無損 。 61 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系運行 質量體系運行控制 ? 為了加強對質量活動的監(jiān)控 ， 保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行 ， 本中心建立了質量保證體系 。 質量保證體系從人員素質 、 儀器設備 、 檢測環(huán)境 、 檢測方法 、 質量事故和抱怨處理等質量要素方面 ， 根據相關程序進行全過程質量控制和監(jiān)督 。 具體控制措施詳見有關章節(jié) 。 ? 本中心質量管理體系運行控制 (保證 、 反饋 )框圖見附錄 B。 62 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系文件控制 質量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。 質量策劃 對客戶有特殊要求或技術特別復雜 (非常規(guī) )的項目和新開檢測項目，當中心質量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質量要求時，應單獨進行質量策劃。監(jiān)測業(yè)務室負責人根據項目的質量特性確定質量目標，編制項目質量計劃。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據項目特性進行修正和補充。項目質量計劃經中心總技術負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務室負責人負責組織實施。 63 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 內部質量體系審核 內部質量體系審核的目的是驗證質量體系運行的符合性和有效性 ， 適用于本中心內部質量體系審核 。 本中心的內部質量體系審核由總質量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案 ， 確定審核頻次 ， 報中心主任批準后組織內審員按質量體系要素對涉及質量活動的各部門進行內部質量體系審核 。 64 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 內部質量體系審核 內審按部門 (或審核要素 )分批或集中進行現場審核 ， 編制審核報告 。 審核報告經質量負責人批準后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經審核組長簽字 ， 總質量負責人批準后實施 。 質量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查 ， 驗證糾正效果 。 65 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 審核中發(fā)現檢測結果可疑 (正確性和有效性有問題 )時 ， 應立即采取糾正措施并書面通知可能已經受到影響的所有客戶 、 有關部門 ， 盡快消除負面影響 。 質量保證室負責收集各分中心審核資料 ，對有效糾正措施應納入質量體系文件；審核資料 、記錄和審核報告經總質量負責人批準后由質量保證室歸檔保存 。 內部質量體系審核的內容和程序見 《 內部質量體系審核程序 》 。 內部質量體系審核 66 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 審核組長和成員由中心管理層領導和質量保證室協調確定 。 內審員為經過專門培訓 、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的人員 。 內部質量體系審核結果作為管理評審的輸入 。 67 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系管理評審 ? 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內審員和室主任就質量方針 、 目標對質量體系的持續(xù)適用性 、 現時有效性進行管理評審 ， 每年一次 ， 特殊情況應增加評審頻次 。 ? 質量保證室負責收集評審資料 ， 質量負責人審查后提交會議討論 ， 評審資料 、 記錄和評審報告經中心 (分中心 )主任批準后 ， 由質量保證室歸檔保存 。 68 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 質量體系管理評審 ? 各有關部門應根據管理評審中提出的要求 ， 制訂質量體系改進措施 ， 報中心 (分中心 )主任批準后實施 ，質量保證室應跟蹤督查并驗證質量體系改進措施結果 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術負責人 、 總質量負責人和中心管理層的負責人組成 。 ? 管理評審內容和