【正文】 構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。 53 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量活動 儀器設(shè)備 校準 試劑標準 校定 標準曲線 制備 準確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復核 質(zhì)量控制 〇 〇 ● ● ● ● 負責部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 分析室 分析室 表 53 質(zhì)量活動展開表 注：〇、●意義同表 51。 他是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實質(zhì)量體系實用性和實際運行狀況的證明 。因此 ， 它也是本中心實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件 。 59 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運行和實施的支持性文件 ， 是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件 。 61 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系運行 質(zhì)量體系運行控制 ? 為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控 ， 保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行 ， 本中心建立了質(zhì)量保證體系 。 62 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責人負責組織實施。 審核報告經(jīng)質(zhì)量負責人批準后 ， 對其中提出的不合格項 ，由責任部門進行原因分析 ， 制訂糾正措施計劃 ， 經(jīng)審核組長簽字 ， 總質(zhì)量負責人批準后實施 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見 《 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 》 。 67 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系管理評審 ? 中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針 、 目標對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性 、 現(xiàn)時有效性進行管理評審 ， 每年一次 ， 特殊情況應(yīng)增加評審頻次 。 ? 管理評審內(nèi)容和程序見 《 質(zhì)量體系管理評審程序 》 69 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求 ， 不得隨意偏離檢測程序或標準規(guī)范 。 如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故 ， 除按 ， 應(yīng)按 《 意外情況控制程序 》 進一步處理 。 75 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 驗證和比對試驗計劃內(nèi)容如下： (1) 參加比對的試驗項目； (2) 參加比對的實驗室名稱； (3) 參加比對的本中心實驗室名稱； (4) 具體驗證和比對試驗時間安排； (5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。 B 目 錄 79 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 序號 程 序 文 件 名 稱 文 件 編 號 頁碼 1 保護委托方機密信息和所有權(quán)程序 SHJ－ CX－ 01 1— 2 2 文件資料控制和維護程序 SHJ－ CX－ 02 2— 2 3 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 SHJ－ CX－ 03 3— 4 4 質(zhì)量體系管理評審程序 SHJ－ CX－ 04 4— 3 5 控制偏離的管理程序 SHJ－ CX－ 05 5— 3 6 實驗室比對和能力驗證程序 SHJ－ CX－ 06 6— 2 7 不合格控制與糾正和預(yù)防措施程序 SHJ－ CX－ 07 7— 3 8 人員培訓和考核程序 SHJ－ CX－ 08 8— 2 9 實驗室環(huán)境的建立、控制和維護程序 SHJ－ CX－ 09 9— 2 10 實驗室安全與內(nèi)務(wù)管理程序 SHJ－ CX－ 10 10— 2 11 意外情況控制程序 SHJ－ CX－ 11 11— 2 12 危險品、劇毒品管理程序 SHJ－ CX－ 12 12— 1 程 序 文 件 目 錄 80 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 序號 程 序 文 件 名 稱 文件編號 頁碼 13 儀器設(shè)備管理程序 SHJ－ CX－ 13 13— 4 14 標準物質(zhì)管理程序 SHJ－ CX－ 14 14— 2 15 實現(xiàn)測量可溯源程序 SHJ－ CX－ 15 15— 3 16 檢測工作管理程序 SHJ－ CX－ 16 16— 5 17 現(xiàn)場檢測管理程序 SHJ－ CX－ 17 17— 3 18 檢測方法管理程序 SHJ－ CX－ 18 18— 3 19 開展新項目評審程序 SHJ－ CX－ 19 19— 3 20 采（抽）樣程序 SHJ－ CX－ 20 20— 4 21 樣品管理程序 SHJ－ CX－ 21 21— 2 22 質(zhì)量記錄控制程序 SHJ－ CX－ 22 22— 3 23 記錄、檔案管理程序 SHJ－ CX－ 23 23— 3 24 檢測報告的編制和管理程序 SHJ－ CX－ 24 24— 4 25 數(shù)據(jù)控制程序 SHJ－ CX－ 25 25— 3 81 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 序號 程 序 文 件 名 稱 控 制 編 號 頁 碼 26 檢測工作的分包管理程序 SHJ－ CX－ 26 26— 2 27 外部支持服務(wù)和供給管理程序 SHJ－ CX－ 27 27— 3 28 處理抱怨程序 SHJ－ CX－ 28 28— 2 29 計算機應(yīng)用軟件管理程序 SHJ－ CX－ 29 29— 3 30 外部設(shè)備的使用程序 SHJ－ CX－ 30 30— 2 31 網(wǎng)點控制管理程序 SHJ－ CX－ 31 31— 3 82 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 C、 刊 頭 實驗室的名稱和標志 、 文件編號 、 名稱 、生效日期 、 版次號 、 頁碼 。 程序文件的內(nèi)容與格式 83 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 ? 工作程序：按活動的邏輯順序描述開展該項活動的細節(jié) 。 ? 刊尾 在必要時對有關(guān)情況加以說明 。 ? 程序文件的封面見附錄 A ? 程序文件的封里見附錄 B II. 程序文件內(nèi)容 ? 文件名稱：程序的名稱 86 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 ? 文件內(nèi)容：正文部分的內(nèi)容應(yīng)包括： a． 目的：程序的控制目的； b． 適用范圍：程序活動涉及的范圍； c． 職責：該項活動程序的主要責任部門及配合部門的職責； d． 工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細節(jié) 。 87 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 III. 程序文件編號 程序文件編號按《質(zhì)量體系文件管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。 ? 文件編寫者根據(jù)會簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會簽 。 ? 編寫應(yīng)做到 “ 該說到的要說到 ， 說到的一定要做到 ” 。 90 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 附 錄 附錄 A 程序文件封面 現(xiàn)行版本 A 修 改 版 0 控制狀態(tài) 受控 編 號 持 有 者 省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件 程序文件編寫導則 (文件編號 SHJCX012023) － － 發(fā)布 － － 實施 省水環(huán)境監(jiān)測中心 發(fā) 布 91 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 附錄 B 程序文件封里 省水環(huán)境監(jiān)測中心 程 序 文 件 標 題：程序文件編寫導則 編 號： SHJcx012023 版 號：第 1版 第 0次修訂 頁 數(shù)： 4頁 生效日期： 編 制 日 期 審 核 日 期 批 準 日 期 受控印章： 會簽部門 會簽人 /日期 會簽部門 會簽人 /日期 92 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 ? 程序文件實例二 目 的 定期開展質(zhì)量體系管理評審 ， 保證質(zhì)量方針 、 目標和質(zhì)量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用 。 ? 質(zhì)量保證室負責管理評審的具體組織實施工作 ， 負責收集和提供管理評審所需資料 ， 并進行評審后的跟蹤驗證 。 95 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 管理評審的內(nèi)容 a． 質(zhì)量體系對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效 性； b． 本中心質(zhì)量管理組織機構(gòu)崗位的設(shè)置 、 職責和權(quán)限 、組織接口的管理及資源配備對完成各項任務(wù)的適宜性和有效性； c． 質(zhì)量體系文件的適宜性及其執(zhí)行情況和標準 、 規(guī)范貫徹情況； d． 水環(huán)境監(jiān)測或其他服務(wù)質(zhì)量是否達到要求； e． 內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及其糾正措施實施結(jié)果的評審 。 98 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 ② 評審準備 。 由中心主任主持召開 ，中心領(lǐng)導成員及有關(guān)部門主要負責人參加 。 技術(shù)負責人依據(jù)管理評審會議意見編制 《 質(zhì)量體系管理評審報告 》 ， 提出完善質(zhì)量體系 ，修訂質(zhì)量體系文件的建議或意見 ， 經(jīng)中心主任批準后下達執(zhí)行 。 102 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件 文件編號： SHJCX042023 受 控 號： 質(zhì)量體系管理評審 第 A 版 第 0 次修訂 共 3 頁 第 3 頁 5 相關(guān)文件 a． SHJCX032023 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 b． SHJCX022023 文件資料控制和維護程序 6 質(zhì)量記錄 a． SHJCX04JL01 管理評審報告 b． SHJCX04JL02 管理評審改進措施表 103 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 四、質(zhì)量紀錄的編制 1． 質(zhì)量紀錄的作用 質(zhì)量紀錄應(yīng)能客觀反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況 ， 是質(zhì)量活動追蹤和預(yù)防的依據(jù) 。 105 本資料由藥智網(wǎng)收