【正文】 物質(zhì) (標(biāo)樣 )進(jìn)行驗(yàn)證； (5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性 。 ? 職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門人員的職責(zé) ， 相互關(guān)系 。 省水環(huán)境監(jiān)測(cè)中心程序文件 文件編號(hào)： SHJcx012023 受 控 號(hào)： 程序文件編寫導(dǎo)則 第 A 版 第 0 次修訂 共 2 頁 第 1 頁 85 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 編寫要求 I. 程序文件的格式 ? 刊頭 、 刊尾部分編寫格式采用本導(dǎo)則的格式 。 ? 由質(zhì)量保證室組織文件會(huì)簽 。 ? 程序文件條款號(hào)以三位數(shù)字為限 ， 若有更具體內(nèi)容需區(qū)分 ，則以小寫英文字母作為區(qū)別 （ 如本文中 a,b,c?? 等條款 ） 。 遇有環(huán)境發(fā)生重大變化 、 中心組織機(jī)構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時(shí) ， 可適時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審 。 管理評(píng)審的方法和步驟 99 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 管理評(píng)審的方法和步驟 ③ 召開管理評(píng)審會(huì)議 。 c． 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)檢查 、 驗(yàn)證改進(jìn)措施計(jì)劃的實(shí)施效果 ，填寫 《 管理評(píng)審改進(jìn)措施表 》 ， 并通過技術(shù)負(fù)責(zé)人向中心主任報(bào)告 。 對(duì)檢驗(yàn)紀(jì)錄內(nèi)容 、 格式應(yīng)力求標(biāo)準(zhǔn)化 、 規(guī)范化 ， 要簡(jiǎn)明 ， 同時(shí)又便于填寫 。 ? 對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容及格式做出同一的規(guī)定 。 107 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 2．質(zhì)量計(jì)劃的主要內(nèi)容 項(xiàng)目內(nèi)容 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 該項(xiàng)目各階段有關(guān)部門的職責(zé) 、 特殊程序和方法 、 所使用儀器設(shè)備及其配置要求 、 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 （ 實(shí)施細(xì)則 ） 、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn) 、 檢驗(yàn)紀(jì)錄的要求 、 重要的階段檢驗(yàn)和審核大綱 、 計(jì)劃修訂等內(nèi)容 。 同時(shí)質(zhì)量紀(jì)錄盡可能做到信息完整 ， 判定技術(shù)性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否復(fù) （ 再 ） 現(xiàn)技術(shù)活動(dòng) ， 管理性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否實(shí)現(xiàn)跟蹤檢查 。 100 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 管理評(píng)審的方法和步驟 ④ 編制 《 質(zhì)量體系管理評(píng)審報(bào)告 》 。 評(píng)審計(jì)劃一般包括： a． 評(píng)審內(nèi)容及所涉及部門； b． 評(píng)審組的成員名單； c． 評(píng)審方式 。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃落實(shí)和組織協(xié)調(diào)工作 ，并領(lǐng)導(dǎo)管理評(píng)審后活動(dòng)跟蹤檢查工作 。 盡可能使用定量描述的方法 ， 如對(duì)時(shí)間的要求等 。 e． 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； f． 質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告 、 記錄 、 表格等； g． 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 ? 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； ? 質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告 、 記錄 、 表格等； ? 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 78 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 程序文件的內(nèi)容與格式 程序文件的內(nèi)容 A 封 面 實(shí)驗(yàn)室的名稱和標(biāo)志 、 文件名 、 文件編號(hào) 、 編制 、 批準(zhǔn)人和日期 、 生效日期 、 版次號(hào) 、 受控狀態(tài) 、 密級(jí)及發(fā)放登記號(hào) 。 71 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 檢測(cè)工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測(cè)過程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況 ， 內(nèi)審員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測(cè)工作向分析室負(fù)責(zé)人報(bào)告； (3) 對(duì)受到影響的項(xiàng)目須適當(dāng)加以標(biāo)識(shí)或處置； (4) 在恢復(fù)檢測(cè)工作前須進(jìn)行調(diào)查分析 ， 采取糾正措施； 72 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測(cè)報(bào)告的相應(yīng)更改或影響到檢測(cè)結(jié)果時(shí) ，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果 ， 并納入審核和評(píng)審議程 ， 防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入 。 64 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 ， 編制審核報(bào)告 。 ? 本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制 (保證 、 反饋 )框圖見附錄 B。 ? 本質(zhì)量手冊(cè)的程序文件目錄見附錄 A。 55 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分 ，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述 。 本中心質(zhì)量體系共包括三個(gè)層次的質(zhì)量要素 。并運(yùn)用質(zhì)量體系審核和評(píng)審的手段，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量文件的管理。 先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊(cè)。 10 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上 ,才能將它很好的文件化 。 同時(shí) ， 質(zhì)量體系的建立 、 運(yùn)行和效果依賴于有效的監(jiān)督機(jī)制；因此 ， 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)具有可溯性和見證性 ， 以便通過各項(xiàng)紀(jì)錄及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞 ， 對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督 、 自我完善 、 自我提高 。質(zhì)量體系文件的編寫 1 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 一、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函 [2023]046號(hào)文頒布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 評(píng)審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用 ，在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中 ， 必須按新頒布的考核評(píng)審依據(jù) —— 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 建立質(zhì)量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據(jù) 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 要求編寫質(zhì)量體系文件 。 6 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系文件及其層次 ? 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)書 、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 檢測(cè)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法 、 質(zhì)量計(jì)劃 、 質(zhì)量紀(jì)錄 、 檢測(cè)報(bào)告等 。 其文件化的具體過程一般分三個(gè)階段： ? 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 ? 調(diào)查策劃階段 ? 質(zhì)量體系文件編寫階段 ? 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則 11 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 首先要組織檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù)學(xué)習(xí) 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 和國家有關(guān)的法律法規(guī) ，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性 ， 很好的理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的內(nèi)容和要求 ， 了解自己的參與職責(zé) ， 要特別注意掌握評(píng)審條款的變化 ， 以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充 。 17 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 ? 質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求 在編寫前必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和充分理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》的規(guī)定內(nèi)涵 ， 在此基礎(chǔ)上 ， 弄清質(zhì)量手冊(cè)在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次 ， 再結(jié)合本部門的特點(diǎn)進(jìn)行編寫 ， 才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊(cè) 。對(duì)內(nèi)用以實(shí)施、檢查、審核、評(píng)審質(zhì)量體系，并保證其正常運(yùn)行。 ? 中心最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持；中心監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組織實(shí)施；各分中心和分析測(cè)試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實(shí)施和保持。 第一層由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 、 設(shè)計(jì)布點(diǎn) 、 監(jiān)測(cè)計(jì)劃 、 樣品采集和管理 、分析測(cè)試 、 評(píng)價(jià)驗(yàn)證和報(bào)告反饋等七個(gè)要素構(gòu)成 ， 屬于基本過程要素 ， 是監(jiān)測(cè)質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個(gè)要素構(gòu)成 ， 屬于輔助過程要素 ， 對(duì)基本過程要素的有效實(shí)施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等三個(gè)要素構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實(shí)施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。 他是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī) ， 也是向委托方 (客戶 )證實(shí)質(zhì)量體系實(shí)用性和實(shí)際運(yùn)行狀況的證明 。 59 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運(yùn)行和實(shí)施的支持性文件 ， 是本中心各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)遵循的具體作業(yè)文件 。 62 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見《文件資料控制和維護(hù)程序》。 審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 對(duì)其中提出的不合格項(xiàng) ，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析 ， 制訂糾正措施計(jì)劃 ， 經(jīng)審核組長簽字 ， 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 。 67 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系管理評(píng)審 ? 中心主任采用會(huì)議或辦公例會(huì)形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針 、 目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的持續(xù)適用性 、 現(xiàn)時(shí)有效性進(jìn)行管理評(píng)審 ， 每年一次 ， 特殊情況應(yīng)增加評(píng)審頻次 。 如果檢測(cè)工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故 ， 除按 ， 應(yīng)按 《 意外情況控制程序 》 進(jìn)一步處理 。 B 目 錄 79 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 序號(hào) 程 序 文 件 名 稱 文 件 編 號(hào) 頁碼 1 保護(hù)委托方機(jī)密信息和所有權(quán)程序 SHJ－ CX－ 01 1— 2 2 文件資料控制和維護(hù)程序 SHJ－ CX－ 02 2— 2 3 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 SHJ－ CX－ 03 3— 4 4 質(zhì)量體系管理評(píng)審程序 SHJ－ CX－ 04 4— 3 5 控制偏離的管理程序 SHJ－ CX－ 05 5— 3 6 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序 SHJ－ CX－ 06 6— 2 7 不合格控制與糾正和預(yù)防措施程序 SHJ－ CX－ 07 7— 3 8 人員培訓(xùn)和考核程序 SHJ－ CX－ 08 8— 2 9 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序 SHJ－ CX－ 09 9— 2 10 實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序 SHJ－ CX－ 10 10— 2 11 意外情況控制程序 SHJ－ CX－ 11 11— 2 12 危險(xiǎn)品、劇毒品管理程序 SHJ－ CX－ 12 12— 1 程 序 文 件 目 錄 80 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問藥智論壇 序號(hào) 程 序 文 件 名 稱 文件編號(hào) 頁碼 13 儀器設(shè)備管理程序 SHJ－ CX－ 13 13— 4 14 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 SHJ－ CX－ 14 14— 2 15 實(shí)現(xiàn)測(cè)量可溯源程序 SHJ－ CX－ 15 15— 3 16 檢測(cè)工作管理程序 SHJ－ CX－ 16 16— 5 17 現(xiàn)場(chǎng)檢