【正文】 手冊版號： 生效日期：年 月 日 總 頁 數(shù)： 頁 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 副本控制：受控 發(fā)放號碼： 持 有 人： 批準(zhǔn)頁 實例 24 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 修訂頁實例 質(zhì) 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁 主 題 修訂頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 修訂表 修訂序號 對應(yīng)的章、節(jié)、條號 修訂內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 25 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 目 錄 實 例 質(zhì) 量 手 冊 第 X 章 第 X 頁 共 X 頁 主 題 目 錄 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 26 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 1章 前言 概述 主題內(nèi)容和適用范圍 術(shù)語和縮略語 通訊資料 第 2章 質(zhì)量手冊管理 目的和依據(jù) 適用范圍 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊的編制、修訂與維護(hù) 質(zhì)量手冊的宣貫 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 相關(guān)文件 27 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 3章 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 第 4章 組織和管理 概述 組織機(jī)構(gòu)（包括組織機(jī)構(gòu)框圖） 職責(zé)與權(quán)限 權(quán)利委派 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定 指令性檢測任務(wù) 相關(guān)文件 附錄 28 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 5章 質(zhì)量體系、審核和評審 概述 質(zhì)量體系建立 質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系運行 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 質(zhì)量體系管理評審 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 驗證和比對實驗 相關(guān)文件 附錄 第 6章 人員 概述 人員配備 人員培訓(xùn) 人員考核 人員技術(shù)檔案 相關(guān)文件 附錄 29 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 7章 設(shè)施和環(huán)境 概述 設(shè)施與環(huán)境要求 監(jiān)控與維持 實驗室安全管理 實驗室內(nèi)務(wù)管理 實驗室平面布置圖 相關(guān)文件 第 8章 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 總則 職責(zé) 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置要求 儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、維護(hù)和保養(yǎng) 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 相關(guān)文件 30 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 9章 量值溯源和校準(zhǔn) 總則 職責(zé) 檢定和校準(zhǔn)要求 量值溯源 運行檢查要求 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源 相關(guān)文件 第 10章 檢驗方法 總則 職責(zé) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 標(biāo)準(zhǔn)方法的使用 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用 采樣（抽樣） 校核 計算機(jī)或自動化檢測設(shè)備的管理和使用 消耗性材料 相關(guān)文件 31 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 11章 樣品管理（暫缺） 概述 職責(zé) 樣品的接收和識別 樣品的處置 樣品的流轉(zhuǎn) 樣品的保密與安全 相關(guān)文件 第 12章 記錄（暫缺） 概述 記錄的內(nèi)容 記錄的填寫和審核 記錄管理 相關(guān)文件 32 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 第 13章 檢測報告（暫缺） 概述 檢測報告的基本要求 檢測報告的內(nèi)容 檢測報告的格式 檢測報告的更改 檢測結(jié)果的發(fā)送 相關(guān)文件 第 14章 檢測工作的分包（暫缺） 概述 檢測的分包 分包記錄 相關(guān)文件 33 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán) 威資料請訪問藥智論壇 第 15章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺） 概述 外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇 質(zhì)量保證措施 供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾 相關(guān)文件 第 16章 抱怨（暫缺） 概述 抱怨的處理 質(zhì)量體系的審核 相關(guān)文件 34 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 通用部分描述實例 質(zhì) 量 手 冊 第 2 章 第 1 頁 共 3 頁 主 題 質(zhì)量手冊管理 第 版 第 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 35 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 目的和依據(jù) ? 目 的 為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標(biāo) ，建立和完善質(zhì)量體系 ， 規(guī)范本中心質(zhì)量活動 ，對質(zhì)量體系的建立 、 實施提出總體要求 ， 對質(zhì)量體系文件進(jìn)行控制 ， 保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性 。 質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度 ， 是一個指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件 ，是計量認(rèn)證評審中判斷質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)能否完成其所申請的檢測項目 ， 能否通過計量認(rèn)證的重要依據(jù)之一 。 對影響檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制 ， 接口要嚴(yán)密 、 相互協(xié)調(diào) 、構(gòu)成一個有機(jī)的整體 。 ? 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng) ，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此 ， 不能使用無效的版本 。 3 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 ? 質(zhì)量體系文件的特點 ? 法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實施 ， 就必須認(rèn)真執(zhí)行；文件如需修改 ， 需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù) 。 在編寫質(zhì)量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念 ， 應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計 、 編排 。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導(dǎo)書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計劃 15 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 二、質(zhì)量手冊的編寫 質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是闡明檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件 ， 它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動 ， 質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件 。 質(zhì)量體系要素描述 21 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄 （ 如檢測機(jī)構(gòu)平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ） 。 ? 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí) 、 貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件 。 質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能； (4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上 ， 便于考核和驗證 。 質(zhì)量活動 方法確定 實驗室準(zhǔn)備 樣品處理 質(zhì)量控制 質(zhì)量記錄 分析測試 ● 〇 ● ● 〇 負(fù)責(zé)部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì)保室 分析室 配合部門 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 分析室 質(zhì)保室 表 52 質(zhì)量要素展開表 注：〇、●意義同表 51。 56 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 質(zhì)量體系程序文件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細(xì)的檢驗工作文件 圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖 57 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 本質(zhì)量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設(shè)備控制 、人員素質(zhì)控制 、 設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求 。 在規(guī)定保存期限內(nèi) ， 保證質(zhì)量記錄完好無損 。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料 ，對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料 、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進(jìn)行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術(shù)負(fù)責(zé)人 、 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成 。 能力驗證和比對試驗選擇以下方式： (1) 參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對； (2) 對保留樣品進(jìn)行再檢測； (3) 用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗； (4) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)