【正文】 手冊版號： 生效日期：年 月 日 總 頁 數： 頁 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 副本控制：受控 發(fā)放號碼： 持 有 人： 批準頁 實例 24 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 修訂頁實例 質 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁 主 題 修訂頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 修訂表 修訂序號 對應的章、節(jié)、條號 修訂內容 批準人 批準日期 25 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 目 錄 實 例 質 量 手 冊 第 X 章 第 X 頁 共 X 頁 主 題 目 錄 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 26 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 1章 前言 概述 主題內容和適用范圍 術語和縮略語 通訊資料 第 2章 質量手冊管理 目的和依據 適用范圍 質量手冊的管理 質量手冊的編制、修訂與維護 質量手冊的宣貫 質量體系文件的編號規(guī)則 相關文件 27 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 3章 質量方針和質量目標 質量方針 質量目標 質量承諾 第 4章 組織和管理 概述 組織機構（包括組織機構框圖） 職責與權限 權利委派 保護委托方機密和所有權的規(guī)定 指令性檢測任務 相關文件 附錄 28 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 5章 質量體系、審核和評審 概述 質量體系建立 質量體系文件 質量體系運行 內部質量體系審核 質量體系管理評審 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 驗證和比對實驗 相關文件 附錄 第 6章 人員 概述 人員配備 人員培訓 人員考核 人員技術檔案 相關文件 附錄 29 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 7章 設施和環(huán)境 概述 設施與環(huán)境要求 監(jiān)控與維持 實驗室安全管理 實驗室內務管理 實驗室平面布置圖 相關文件 第 8章 設備和標準物質 總則 職責 儀器設備和標準物質的配置要求 儀器設備的使用、維護和保養(yǎng) 標準物質的管理、維護和保養(yǎng) 儀器設備和標準物質的標識 儀器設備和標準物質的檔案 相關文件 30 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 9章 量值溯源和校準 總則 職責 檢定和校準要求 量值溯源 運行檢查要求 標準物質溯源 相關文件 第 10章 檢驗方法 總則 職責 作業(yè)指導書的編寫 標準方法的使用 非標準方法的使用 采樣（抽樣） 校核 計算機或自動化檢測設備的管理和使用 消耗性材料 相關文件 31 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 11章 樣品管理（暫缺） 概述 職責 樣品的接收和識別 樣品的處置 樣品的流轉 樣品的保密與安全 相關文件 第 12章 記錄（暫缺） 概述 記錄的內容 記錄的填寫和審核 記錄管理 相關文件 32 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 第 13章 檢測報告（暫缺） 概述 檢測報告的基本要求 檢測報告的內容 檢測報告的格式 檢測報告的更改 檢測結果的發(fā)送 相關文件 第 14章 檢測工作的分包（暫缺） 概述 檢測的分包 分包記錄 相關文件 33 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權 威資料請訪問藥智論壇 第 15章 外部支持服務和供應（暫缺） 概述 外部支持服務和供應方的選擇 質量保證措施 供應與服務的質量承諾 相關文件 第 16章 抱怨（暫缺） 概述 抱怨的處理 質量體系的審核 相關文件 34 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 通用部分描述實例 質 量 手 冊 第 2 章 第 1 頁 共 3 頁 主 題 質量手冊管理 第 版 第 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 35 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 目的和依據 ? 目 的 為了更好地貫徹本中心質量方針和目標 ，建立和完善質量體系 ， 規(guī)范本中心質量活動 ，對質量體系的建立 、 實施提出總體要求 ， 對質量體系文件進行控制 ， 保證質量體系文件的持續(xù)性和有效性 。 質量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度 ， 是一個指導檢測工作的法規(guī)性文件 ，是計量認證評審中判斷質量檢測機構能否完成其所申請的檢測項目 ， 能否通過計量認證的重要依據之一 。 對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制 ， 接口要嚴密 、 相互協調 、構成一個有機的整體 。 ? 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統 ，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此 ， 不能使用無效的版本 。 3 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 ? 質量體系文件的特點 ? 法規(guī)性 質量體系文件一旦批準實施 ， 就必須認真執(zhí)行；文件如需修改 ， 需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質量體系實際運作的依據 。 在編寫質量體系文件時必須樹立系統的觀念 ， 應從檢測機構的整體出發(fā)進行設計 、 編排 。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號 文件順序號 質量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ 質量體系文件的編號規(guī)則 質量體系文件類型： SC— 質量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導書 JL— 質量記錄 JH— 質量計劃 15 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 二、質量手冊的編寫 質量手冊的作用 質量手冊是闡明檢測機構的質量方針并描述其質量體系的文件 ， 它的內容涉及全部質量管理和檢測活動 ， 質量手冊是體系文件中最重要的綱領性文件 。 質量體系要素描述 21 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 包括質量手冊所需列出的附錄 （ 如檢測機構平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件 、 技術標準 、 作業(yè)指導書等 ） 。 ? 質量手冊持有者應認真學習 、 貫徹和執(zhí)行本手冊及相關質量體系文件 。 質量體系體現了以下四方面要求： (1) 質量體系被實驗室全體人員理解 、 實施 、 保持 ， 并得以有效運行； (2) 檢測數據能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務需要與可能； (4) 重點放在了質量問題的預防上 ， 便于考核和驗證 。 質量活動 方法確定 實驗室準備 樣品處理 質量控制 質量記錄 分析測試 ● 〇 ● ● 〇 負責部門 分析室 分析室 分析室 質保室 分析室 配合部門 質保室 質保室 質保室 分析室 質保室 表 52 質量要素展開表 注：〇、●意義同表 51。 56 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 A層次 質量手冊 B層次 質量體系程序文件 C層次 其他質量文件 （表格、報告、作業(yè)指導書等） 按評審準則描述的質量體系 描述質量體系所涉及到的各個 部門的職能活動 詳細的檢驗工作文件 圖 53 質量體系文件層次圖 57 本資料由藥智網收集欲下載更多免費權威資料請訪問藥智論壇 本質量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質量控制 、 檢測過程控制 、 儀器設備控制 、人員素質控制 、 設施與環(huán)境控制的全部質量體系要求 。 在規(guī)定保存期限內 ， 保證質量記錄完好無損 。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據項目特性進行修正和補充。 質量保證室負責收集各分中心審核資料 ，對有效糾正措施應納入質量體系文件；審核資料 、記錄和審核報告經總質量負責人批準后由質量保證室歸檔保存 。 ? 管理評審由中心主任組成的評審組進行 ， 評審組成員由中心副主任 、 總技術負責人 、 總質量負責人和中心管理層的負責人組成 。 能力驗證和比對試驗選擇以下方式： (1) 參加能力驗證試驗或實驗室間的比對； (2) 對保留樣品進行再檢測； (3) 用相同或不同的方法進行重復檢驗； (4) 定期使用標準