【正文】 106 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 五、質(zhì)量計(jì)劃的編制 1． 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定的產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同 ， 規(guī)定專門的質(zhì)量措施 、 資源和活動(dòng)順序的文件 。由技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)評(píng)審的內(nèi)容 ， 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 。 范 圍 本程序規(guī)定了管理評(píng)審的內(nèi)容 、 方法和步驟 ， 適用于本中心質(zhì)量體系管理評(píng)審活動(dòng)的開(kāi)展 。 明確輸入 、 輸出和整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容 ， 對(duì)人員 、 設(shè)備 、材料 、 環(huán)境和信息等方面的具體要求 。 分析測(cè)試室按驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃組織實(shí)施 ， 質(zhì)量保證室接到驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果后 ， 應(yīng)寫出驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)評(píng)審報(bào)告 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 66 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 審核組長(zhǎng)和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定 。 質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì) 、 儀器設(shè)備 、 檢測(cè)環(huán)境 、 檢測(cè)方法 、 質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面 ， 根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制和監(jiān)督 。 54 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系建立 ? 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論 ， 凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問(wèn)題 ， 省水環(huán)境監(jiān)測(cè)中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu) (含職責(zé) )、 程序 、 過(guò)程和資源四部分組成 。 41 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件 ， 本中心采用漢語(yǔ)拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)系統(tǒng) 。 16 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求 ? 質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法 質(zhì)量手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫。 4 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 ? 適用性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì) 、 任務(wù)和特點(diǎn) ， 制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測(cè)工作特點(diǎn)和需要的 ， 具有可操作性的質(zhì)量體系文件 。 7 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴 、相互配合 、 相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系 ， 形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體 。 通 用 部 分 20 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù) 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 對(duì)各要素進(jìn)行分章編寫 ， 手冊(cè)一般只作原則性的描述 ， 內(nèi)容包括：目的范圍 ， 負(fù)責(zé)與參與部門 ， 達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序概要 ， 開(kāi)展活動(dòng)的時(shí)機(jī) 、 地點(diǎn)及資源保證及相關(guān)支持文件 。 46 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系建立 ? 本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié) 、 相互作用 ， 其運(yùn)行原理如圖 51所示 。 本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件和其他質(zhì)量文件三個(gè)層次 ， 組成構(gòu)架見(jiàn)圖 53。監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃。 68 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系管理評(píng)審 ? 各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審中提出的要求 ， 制訂質(zhì)量體系改進(jìn)措施 ， 報(bào)中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后實(shí)施 ，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)措施結(jié)果 。 ? 目的 、 適用范圍：簡(jiǎn)要說(shuō)明開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)的作用和重要性及其涉及的范圍 。 ? 在文件會(huì)簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論 ， 科室主任審核 ， 再上報(bào)質(zhì)量保證室 。 94 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 4 程序內(nèi)容 管理評(píng)審的安排 管理評(píng)審一般每年進(jìn)行一次 。 b． 質(zhì)量體系議文件需要更改時(shí) ， 由質(zhì)量保證室組織原編制部門按照 《 文件資料控制和維護(hù)程序 》 進(jìn)行更改 。 ? 要圍繞目標(biāo)制定使用 、 有效的措施 ， 具有可操作性 。 105 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 檢驗(yàn)紀(jì)錄表的編制要求 ? 檢驗(yàn)紀(jì)錄表格欄目設(shè)計(jì)要適當(dāng) 。 98 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 ② 評(píng)審準(zhǔn)備 。 ? 編寫應(yīng)做到 “ 該說(shuō)到的要說(shuō)到 ， 說(shuō)到的一定要做到 ” 。 ? 刊尾 在必要時(shí)對(duì)有關(guān)情況加以說(shuō)明 。 如果檢測(cè)工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故 ， 除按 ， 應(yīng)按 《 意外情況控制程序 》 進(jìn)一步處理 。 審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 ， 對(duì)其中提出的不合格項(xiàng) ，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析 ， 制訂糾正措施計(jì)劃 ， 經(jīng)審核組長(zhǎng)簽字 ， 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 。 59 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序正確 、 有效運(yùn)行和實(shí)施的支持性文件 ， 是本中心各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)遵循的具體作業(yè)文件 。 第一層由現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 、 設(shè)計(jì)布點(diǎn) 、 監(jiān)測(cè)計(jì)劃 、 樣品采集和管理 、分析測(cè)試 、 評(píng)價(jià)驗(yàn)證和報(bào)告反饋等七個(gè)要素構(gòu)成 ， 屬于基本過(guò)程要素 ， 是監(jiān)測(cè)質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見(jiàn)處理等兩個(gè)要素構(gòu)成 ， 屬于輔助過(guò)程要素 ， 對(duì)基本過(guò)程要素的有效實(shí)施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄 、 人員 、 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等三個(gè)要素構(gòu)成 ，屬于基礎(chǔ)性要素 ， 是實(shí)施基本過(guò)程要素和輔助過(guò)程要素的基礎(chǔ)和保證 ， 如表 51所示 。對(duì)內(nèi)用以實(shí)施、檢查、審核、評(píng)審質(zhì)量體系，并保證其正常運(yùn)行。 其文件化的具體過(guò)程一般分三個(gè)階段： ? 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 ? 調(diào)查策劃階段 ? 質(zhì)量體系文件編寫階段 ? 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則 11 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 首先要組織檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù)學(xué)習(xí) 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 和國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī) ，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性 ， 很好的理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的內(nèi)容和要求 ， 了解自己的參與職責(zé) ， 要特別注意掌握評(píng)審條款的變化 ， 以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充 。質(zhì)量體系文件的編寫 1 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 一、質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件的必要性 2023年 12月 1日國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函 [2023]046號(hào)文頒布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 評(píng)審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ， 按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用 ，在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過(guò)程中 ， 必須按新頒布的考核評(píng)審依據(jù) —— 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 建立質(zhì)量體系 ， 其中 ， 首要的工作是根據(jù) 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 要求編寫質(zhì)量體系文件 。 10 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上 ,才能將它很好的文件化 。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量文件的管理。 本中心質(zhì)量體系共包括三個(gè)層次的質(zhì)量要素 。 ? 本質(zhì)量手冊(cè)的程序文件目錄見(jiàn)附錄 A。 64 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 ， 編制審核報(bào)告 。 71 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 檢測(cè)工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測(cè)過(guò)程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況 ， 內(nèi)審員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測(cè)工作向分析室負(fù)責(zé)人報(bào)告； (3) 對(duì)受到影響的項(xiàng)目須適當(dāng)加以標(biāo)識(shí)或處置； (4) 在恢復(fù)檢測(cè)工作前須進(jìn)行調(diào)查分析 ， 采取糾正措施； 72 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測(cè)報(bào)告的相應(yīng)更改或影響到檢測(cè)結(jié)果時(shí) ，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果 ， 并納入審核和評(píng)審議程 ， 防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔 。 ? 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序 、 管理文件 、 技術(shù)文件等； ? 質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告 、 記錄 、 表格等； ? 附錄：所用記錄 、 表格的空白格式 。 盡可能使用定量描述的方法 ， 如對(duì)時(shí)間的要求等 。 評(píng)審計(jì)劃一般包括： a． 評(píng)審內(nèi)容及所涉及部門； b． 評(píng)審組的成員名單； c． 評(píng)審方式 。 同時(shí)質(zhì)量紀(jì)錄盡可能做到信息完整 ， 判定技術(shù)性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否復(fù) （ 再 ） 現(xiàn)技術(shù)活動(dòng) ， 管理性紀(jì)錄信息是否完整的標(biāo)準(zhǔn)是看能否實(shí)現(xiàn)跟蹤檢查 。 ? 對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容及格式做出同一的規(guī)定 。 c． 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)檢查 、 驗(yàn)證改進(jìn)措施計(jì)劃的實(shí)施效果 ，填寫 《 管理評(píng)審改進(jìn)措施表 》 ， 并通過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人向中心主任報(bào)告 。 遇有環(huán)境發(fā)生重大變化 、 中心組織機(jī)構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時(shí) ， 可適時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審 。 ? 由質(zhì)量保證室組織文件會(huì)簽 。 ? 職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門人員的職責(zé) ， 相互關(guān)系 。 ? 管理評(píng)審由中心主任組成的評(píng)審組進(jìn)行 ， 評(píng)審組成員由中心副主任 、 總技術(shù)負(fù)責(zé)人 、 總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成 。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項(xiàng)目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。 56 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 A層次 質(zhì)量手冊(cè) B層次 質(zhì)量體系程序文件 C層次 其他質(zhì)量文件 （表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等） 按評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè) 部門的職能活動(dòng) 詳細(xì)的檢驗(yàn)工作文件 圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖 57 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 本質(zhì)量手冊(cè)是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測(cè)中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件 ， 覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品質(zhì)量控制 、 檢測(cè)過(guò)程控制 、 儀器設(shè)備控制 、人員素質(zhì)控制 、 設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求 。 質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實(shí)驗(yàn)室全體人員理解 、 實(shí)施 、 保持 ， 并得以有效運(yùn)行； (2) 檢測(cè)數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級(jí)水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對(duì)外服務(wù)需要與可能； (4) 重點(diǎn)放在了質(zhì)量問(wèn)題的預(yù)防上 ， 便于考核和驗(yàn)證 。 質(zhì)量體系要素描述 21 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請(qǐng)?jiān)L問(wèn)藥智論壇 包括質(zhì)量手冊(cè)所需列出的附錄 （ 如檢測(cè)機(jī)構(gòu)平面布置圖 ） 和支持性文件目錄 （ 如程序文件