【正文】 ? 要針對其特殊性和單一性制定明確的質(zhì)量目標(biāo) 。 能按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求反映出質(zhì)量特性 ， 做到有充分的信息量 ，易于追溯 。 101 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 管理評(píng)審的方法和步驟 ⑤ 改進(jìn) 措施的實(shí)施與驗(yàn)證 a． 根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告所提出的結(jié)論意見 ， 由相應(yīng)責(zé)任部門制訂改進(jìn)措施計(jì)劃 ， 填寫 《 管理評(píng)審改進(jìn)措施表 》 ， 并予以實(shí)施 。 質(zhì)量保證室收集匯總有關(guān)的評(píng)審資料 。 ? 各相關(guān)部門提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料 ， 負(fù)責(zé)評(píng)審提出的糾正和預(yù)防措施的具體實(shí)施工作 。 不要將不切合實(shí)際的作法寫入 ， 一定要注意文件可操作性 。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號(hào) 文件順序號(hào) 程序文件代號(hào) 水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào) 程序文件編寫導(dǎo)則 文件編號(hào)： SHJcx012023 共 2 頁 第 2 頁 88 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 IV. 程序文件編寫審批程序 ? 按程序文件編寫計(jì)劃要求時(shí)間完成初稿 。 （ 如文件編制或修訂的有關(guān)說明 ） 84 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 程序文件編寫實(shí)例 ? 程序文件實(shí)例一 目 的 本導(dǎo)則是為程序文件編寫工作而制定 ， 其目的是使程序文件編寫規(guī)范化 。 D、 正 文 ? 對所描述質(zhì)量活動(dòng)的目的 、 適用范圍 、 職責(zé) 、 工作程序 、 相關(guān)文件 。 73 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 驗(yàn)證和比對實(shí)驗(yàn) 為了 驗(yàn)證本中心檢測能力和檢測工作質(zhì)量 ， 證實(shí)采用檢測方法的正確性 、 有效性 ，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外 ， 將按《 實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證程序 》 積極開展能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間比對 ， 確保向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 、 可靠 。 ? 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集評(píng)審資料 ， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后提交會(huì)議討論 ， 評(píng)審資料 、 記錄和評(píng)審報(bào)告經(jīng)中心 (分中心 )主任批準(zhǔn)后 ， 由質(zhì)量保證室歸檔保存 。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查 ， 驗(yàn)證糾正效果 。 質(zhì)量策劃 對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜 (非常規(guī) )的項(xiàng)目和新開檢測項(xiàng)目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量策劃。 60 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量記錄 ? 質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明 ， 是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明 ， 也是分析質(zhì)量問題的依據(jù) ， 是一種提供客觀證據(jù)的文件 。 ? 質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄四部分組成 。 51 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量要素 現(xiàn)場調(diào)研 方案設(shè)計(jì) 優(yōu)化布點(diǎn) 樣品采集 分析測試 …… 質(zhì)量方針目標(biāo) 〇 ● ● ● ● …… 負(fù)責(zé)部門 業(yè)務(wù)室 業(yè)務(wù)室 分析室 分析室 分析室 …… 配合部門 分析室 質(zhì)保室 分析室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 質(zhì)保室 …… 表 51 質(zhì)量要素確定表 注：〇、●符號(hào)表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度； 〇 — 表示弱相關(guān)；● — 表示強(qiáng)相關(guān)。 45 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系建立 ? 本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 系列 標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測實(shí)驗(yàn)室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn) ，建立了與其承擔(dān)的檢測工作類型 、 范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 ， 并已文件化 。對外供客戶和評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審、檢查、評(píng)價(jià)其檢測能力、工作質(zhì)量和管理體系。 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求 18 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 通 用 性 部 分 質(zhì) 量 體 系 要 素 描 述 支 持 性 資 料 目 錄 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 19 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁；修訂頁；目錄；前言 （ 概述 ） ；質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量要素分配表 、 保證公正性 、 獨(dú)立性的措施；組織機(jī)構(gòu)； 組織機(jī)構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件 、 職責(zé) 、 權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對和驗(yàn)證試驗(yàn)的組織措施等帶有共性部分 。 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 12 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 按新的 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 進(jìn)行分析比較 ， 主要包括： ? 分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀 ? 各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀 ? 各部門提出需解決的接口問題 ? 現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 、 儀器設(shè)備等情況 這個(gè)階段的主要工作是找出按新的 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》需要整改的問題 ， 并研究解決的辦法和措施 。 ? 質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次 ，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定 。 2 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系文件的作用和特點(diǎn) ? 質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來 ， 或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系 ，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù) ， 是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的和全體人員行為 ， 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù) 。 5 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 ? 見證性 為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu) ， 其數(shù)據(jù)必須有法律辯護(hù)依據(jù) 。 9 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量體系文件的編寫原則 ? 可操作實(shí)施的原則 編寫質(zhì)量體系文件時(shí)始終要考慮到可操作性 ， 便于實(shí)施 、 檢查 、 記錄和追溯 。 先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。 36 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 目的和依據(jù) ? 依 據(jù) GB/T 15481— 2023《 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通 用要求 》 《 產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 評(píng) 審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ISO/IEC 導(dǎo)則 2 《 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語 及定義 》 JJF1001— 1998《 通用計(jì)量術(shù)語及定義 》 37 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 適用范圍 本手冊規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。 □□□□□ — □□ — □□ — □□□□ 年代號(hào) 文件順序號(hào) 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào) SHJ 質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導(dǎo)書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計(jì)劃 42 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 相關(guān)文件 a． SHJCX022023 文件資料控制和維護(hù)程序 b． SHJZY022023 程序文件編寫規(guī)則 附加說明 編 制： 審 核： 43 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 質(zhì)量要素描述實(shí)例 質(zhì) 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁 主 題 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2023XXXX 44 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 概 述 ? 影響檢測報(bào)告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。 49 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 現(xiàn)場調(diào)查 設(shè)計(jì)布點(diǎn) 制定計(jì)劃 樣品采集 樣品運(yùn)貯 分析測試 數(shù)據(jù)處理 統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià) 報(bào)告反饋 意見處理 圖 52 監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán) 50 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 b．質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元 ， 是過程的抽象 。 其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動(dòng) 。 質(zhì)量手冊 58 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 程序文件 ? 程序文件是本手冊的過程文件和基礎(chǔ)性文件 ， 明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施 。 具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié) 。 本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計(jì)劃和實(shí)施方案 ， 確定審核頻次 ， 報(bào)中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動(dòng)的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 。 內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn) 、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員 。 70 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 偏離許可條件 (1) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不完善 ， 有先進(jìn)合理的方法可采用； (2) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項(xiàng)試驗(yàn)方法明顯不合理論 ， 有理論依據(jù)證明； (3) 有不可抗拒的原因 ， 不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶 、 有關(guān)部門的特殊要求 ， 有書面協(xié)議書 。 76 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇 相關(guān)文件 a． SHJCX02 文件資料控制和維護(hù)程序 b． SHJCX03 質(zhì)量體系審核程序 c． SHJCX04 質(zhì)量體系管理評(píng)審程序 d． SHJCX06 實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證程序 e． SHJCX07 糾正和預(yù)防措施程序 f． SHJCX11 意外情況控制程序 77 本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費(fèi)權(quán)威資料請?jiān)L問藥智論壇