【正文】 ● 查閱文件資料、記錄 (包括原始記錄、 結(jié)果報告 )。 88 首次會議 ● 參加會議人員：實驗室管理層 、 內(nèi)審組成員 、 辦公室成員 。 ● 首次會議。 內(nèi)審組和各受審核部門準備 6 首次會議 /末次會議簽到表 質(zhì)管部 7 不符合項 /觀察項報告 質(zhì)管部 8 糾正和預(yù)防措施處理單 內(nèi)審組長 83 日期 時 間 第 1 組 第 2 組 第 3 組 第 4 組 5月 17日 首次會議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負責(zé)人參加 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗 審核組內(nèi)部交流會議 5月 18日 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 審核組內(nèi)部交流會議 5月 19日 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 XX實驗室 現(xiàn)場審核補遺 審核組內(nèi)部交流會議，填寫不符合報告 末次會議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負責(zé)人參加 XXX內(nèi)部審核日 程 表 84 內(nèi)部審核工作文件準備 ● 提供諸如質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量 文件等內(nèi)審所需的文件。 (2) 內(nèi)審準備，包括制定“內(nèi)部審核 實施計劃”。 ● 審核“內(nèi)部審核實施計劃”和 “質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告” 。 ● 首先必須明確內(nèi)審的職責(zé)。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作 ,除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的。對于規(guī)模較大的實驗室和檢查機構(gòu) ,應(yīng)當(dāng)制定計劃以確保管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。 64 實驗室內(nèi)審的依據(jù) ● CNAS《 檢測和校準實驗室認可準則 》 ( ISO/IEC 17025)及相關(guān)應(yīng)用說明 ， CNAS認可規(guī)范文件要求 ， 與實驗室技術(shù)能力相適應(yīng)的管理體系文件 。 ● 堅忍不拔，即對實現(xiàn)目標堅持不懈。 61 內(nèi)部審核員 (續(xù) 2) 內(nèi)審員的培訓(xùn)和授權(quán)要求 ● 受過實驗室內(nèi)審專門培訓(xùn)，經(jīng)考核 合格。 58 內(nèi)部審核員 內(nèi)審員的定義 ● 審核員：有能力實施審核的人員。 注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。（ ISO 9000 ） ● 審核計劃 audit plan ：對一次審核活動和安排的 描述。 （ ISO 9000 ） 注 1：特定知識或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動的 知識或技術(shù)， 以及語言或文化指導(dǎo)。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 內(nèi)審報告，糾正措施，實施結(jié)果有效性以及文件修改情況 欠缺 /不符合項報告（糾正措施要求表） 注： ①體系性不符合；②實施性不符合；③ 效果性不符合；④輕微不符合； ⑤嚴重不符合。 b) 同去年不合格項進行比較，是否有減少。 ? 部門審核法 優(yōu)點比較省時間省精力，但要注意。 ② 技巧 ? 正確的應(yīng)用檢查表。 （ 5）內(nèi)部審核 5A 首次會議 ? 組長主持：全體組員和受審方代表參加。 （ 4）審核準備工作 4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。” 2 審核范圍 對實驗室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施范圍的界定。 1. 7 新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時工作班子，編制詳細可行的過渡期工作計劃。） 5. 主要內(nèi)容： （項目名稱、適用范圍、檢測依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。 3. 2描述形式 ? 敘述式 ? 流程圖式：按質(zhì)量活動邏輯順序用計算機流程圖標準符號進行描述； ? 混合式：流程圖加說明 3. 2 敘述式程序文件內(nèi)容 ? 封面 ? 刊頭 ? 正文 ? 刊尾 3. 3 程序性文件編輯 ? 明確程序性文件編制計劃； ? 明確程序性文件分類方式、編寫方法； ? 確定各類程序文件描述的主要內(nèi)容 [包括：涉及范圍、工作主要順序（ 5W+1H），需重點控制的方面 ]以及同上下文件、同類文件關(guān)系； ? 列出各類程序性文件總目錄； ? 規(guī)定程序性文件統(tǒng)一格式或（刊頭等）和風(fēng)格； ? 明確編制、修訂、審定、批準人員資格和職責(zé)及其程序； ? 對原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對應(yīng)關(guān)系。 ? 手冊目錄：列出手冊中所含章節(jié)號及題目。 編寫人員能力強，人員之間觀點較統(tǒng)一，溝通方便，文件編制總體計劃嚴謹細致時可以彩，但要經(jīng)常相互補充、完善。 ? 文件層次劃分（三層或四層） 按質(zhì)量方針、目標和適用的質(zhì)量體系標準描述質(zhì)量體系。 c. 編制職能分配表，明確部門的責(zé)任；（見表 1） 表 1部門職能分配表（部分）●領(lǐng)導(dǎo)和決策責(zé)任 ※ 執(zhí)行責(zé)任 ○配合協(xié)助責(zé)任 △監(jiān)督責(zé)任 序號 部 門 要 素 最高管理者 技術(shù)負責(zé)人 質(zhì)量負責(zé)人 辦公室 人事科 業(yè)務(wù)科 質(zhì)控室 設(shè)備科 檢測室 備注 1 質(zhì)量方針、目標 ● ○ ○ ○ 2 組織機構(gòu)設(shè)定職責(zé) ● ○ ※ 3 公正性措施 ● ※ ○ ○ △ 4 監(jiān)督人員選聘 ● ※ ○ ○ ○ 5 日常監(jiān)督實施 ● ※ △ ○ 6 體系內(nèi)審 ● ○ ○ ○ ※ ○ ○ 7 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ※ ○ ○ 8 合同評審 ● ※ △ ○ 9 人員培訓(xùn) ● ○ ※ ○ △ ○ 10 方法確認 ● ※ △ ○ 11 設(shè)備核準 ● ○ △ ※ ○ 12 設(shè)備檔案 ○ ※ ○ 13 抽樣 ● ※ ○ 14 樣品管理 ※ △ ○ ○ 15 比對和驗證試驗 ● ※ △ ○ …… 職責(zé)的分類 逐級分配 ?分配職能時應(yīng)考慮的問題； d. 要對全部質(zhì)量職能進行系統(tǒng)的分配； e. 分配職能時應(yīng)考慮其履行職能的實際能力。 確定要素及控制程度 ?要素是質(zhì)量體系具體組成單元 實驗室質(zhì)量體系要素包括： a. 證書 /報告質(zhì)量形成過程有關(guān)的直接質(zhì)量活動（直接要素）； b. 質(zhì)量體系有效運行有關(guān)的其它要素（間接要素）。 ? 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源，營造清晰和開放的溝通渠道。 b. 通過鑒別，確認數(shù)據(jù)信息的準確、可靠。 ? 突破性項目 ? 由實驗室指派有資格的人員組成專門小組對確定的改進項目加以研究。 ※ 在 GB/T15481中 、 6 持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)是組織一個永恒的目標。最后通過系統(tǒng)管理而取得運行結(jié)果的有效性和高效率。 ? 過程方法鼓勵實驗室對其產(chǎn)品（報告 /證書）實現(xiàn)的全部過程有個清晰的理解，明確這些過程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。 3. 2 實施“全員參與”原則主要措施 a. 讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中角色。 ? 創(chuàng)造一種共同價值觀，使員工活動方向統(tǒng)一到實驗室的方針目標上。 . 保護顧客機密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系。 理解要點 ? 顧客：實驗室顧客包括政府、司法、保險業(yè)、認證機構(gòu)、企業(yè)、消費者，采購方等。從中可以明確以下幾點： a. 實驗室建立、實施和維持其質(zhì)量體系，使其達到確保檢測和（或）校準結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。 ? 研究體系，重點是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過程而完成的，均存在著過程輸入和過程輸出； ? 過程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。 ? 職責(zé)劃分注意點： a. 既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)； b. 要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮； c. 對質(zhì)量工作獨立行使權(quán)力者要詳細規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。上述體系定義均闡明了為達到質(zhì)量方針和目標而對相互關(guān)聯(lián)的要素進行優(yōu)化整合。對實驗室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把影響報告 /證書質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機整體，為達到質(zhì)量目標而努力。 b. 全面地履行為客戶提供檢測和校準服務(wù)質(zhì)量的承諾。 體系研究的要點：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源）進行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個整體，為實施質(zhì)量管理，實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標服務(wù)。 ? 設(shè)置時應(yīng)考慮下列幾點： a. 管理層次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 職能設(shè)置及分類； e. 區(qū)域分布情況； f. 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。 ? 程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個或一組）所確定的原則加以展開。 2. 6 質(zhì)量管理體系要素 ——對質(zhì)量活動的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。 GB/T15481—2023《檢測和校準實驗室能力通用要求》 4. 2. 1中指出：實驗室建立、實施和維持與其其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 .應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測校準結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 八項質(zhì)量管理原則 八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時也可幫助實驗室建立質(zhì)量管理體系，改進過程完善質(zhì)量管理體系，提高實驗室技術(shù)能力和業(yè)績，使實驗室和其他相關(guān)方均能受益。 實驗室“以顧客為關(guān)注焦點”應(yīng)開展的活動 . 識別并理解的需求和期望 . 確保實驗室的方針，目標是滿足顧客的需求和期望。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵員工主動理解和自覺實現(xiàn)實驗室目標，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量活動，促進實驗室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問題減至最少。 ? 實驗室質(zhì)量管理活動是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動精神。 4 過程方法 將活動和相關(guān)提資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望結(jié)果。 ※ 在 GB/T15481中 、 5 管理體系方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標的有效性和效率。 實施“管理系統(tǒng)方法”原則主要措施 a. 明確質(zhì)量管理過程順序和相互作用，使體系各過程相互協(xié)調(diào)。 ? 管理者要對持續(xù)改進作出承落：要創(chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識別改進的機會。決策就是針對目標，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案。 理解要點 ? 實驗室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。 ? 全員培訓(xùn) a. 全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進行； b. 培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過場； c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機構(gòu)的體系文件作為教材。 ? 分配落實質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。 1. 6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)） 質(zhì)量體系文件的編制 1 質(zhì)量體系文件 1. 1含義 描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運行需要作為開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。 上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。 2. 2質(zhì)量手冊通常包含的內(nèi)容 ? 批準頁：包括內(nèi)容如下：實驗室名稱和標志、手冊標題、發(fā)行版次、生效日期、批準人簽名、持有人或部門、手冊編號、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。 ? 質(zhì)量方針目標； ? 組織機構(gòu)； ? 質(zhì)量體系要素描述； ? 相關(guān)文件和附錄。 ※ 以“檢驗指導(dǎo)書編制與管理”為例 程序文件：“檢驗指導(dǎo)書編制與管理”主要內(nèi)容： 1. 目的： （統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)一配制、統(tǒng)一試驗步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結(jié)果的正確。 1. 4 履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位 [人、辦公（工作）場所、設(shè)施、設(shè)備、文件等 ]。 c. 具有減少和預(yù)防質(zhì)量缺陷的能力和對質(zhì)量缺陷有迅速報警及糾正能力。 6 內(nèi)審流程 （實驗室內(nèi)部審核流程） 7 （ ）