【文章內(nèi)容簡介】 ? 初步確定了質(zhì)量職能分配 ? 確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架 ? 編寫人員，分配職責(zé) ? 制訂文件編寫工作計劃 ? 最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進行 ? 匯總和討論 ? 修改 ? 寫幾本手冊？要不要分手冊？ ? 程序文件是否分層次？ ? 作業(yè)指導(dǎo)書是否分層次？ OI操作指導(dǎo)書 WI工作指導(dǎo)書 PI過程指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄表式是否形成單獨文件？ ?確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架 ? 自頂向下： 手冊 程序 作業(yè)文件 ? 自底向上： 作業(yè)文件 程序 手冊 ? 中間擴展： 程序 作業(yè)文件 手冊 ? 在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。 三、文件編寫 ? 根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，既符合標(biāo)準(zhǔn)又符合企業(yè)實際 ? 編寫人員：熟悉質(zhì)量管理理論又熟悉產(chǎn)品形成過程質(zhì)量控制技術(shù)。 ? 編寫步驟： 手冊 ?完善程序文件 ?完善質(zhì)量記錄 順序任定。 ? 文件整合與優(yōu)化 審定 ?批準(zhǔn) ?頒布 ?實施 ?定期修改完善 ? 質(zhì)量計劃：針對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰、何時、使用哪些程序和相關(guān)資源完成這一特定任務(wù)的文件。 ? 質(zhì)量計劃不是一個獨立的文件，而是由一系列文件組成，涉及質(zhì)量管理體系文件的三個層次。 2. 質(zhì)量手冊的編寫 ? 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它對企業(yè)質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、具體而又綱領(lǐng)性的闡述，是企業(yè)長期遵循的質(zhì)量法規(guī)。 ? 對質(zhì)量手冊的基本要求： ? 符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 反映企業(yè)特色 ? 覆蓋全部產(chǎn)品種類 ? 質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說明 ? 手冊的管理辦法（評審、修改和控制） ? 內(nèi)容舉例 ? 批準(zhǔn)頁 ? 前言 ? 目的和范圍 ? 企業(yè)概況 ? 質(zhì)量方針引用文件 例：手冊的條款描述 8 進貨檢驗 所有進廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗指導(dǎo)書進行驗收，并做好記錄。未辦驗收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產(chǎn)使用。 對第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進貨檢驗要求進行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗，并出具首批樣品鑒定報告。 進貨檢驗由質(zhì)檢部外購質(zhì)檢組負(fù)責(zé) ,無檢驗?zāi)芰r，可委托 XX測試機構(gòu)測試。 質(zhì)量手冊 例：一個不好的手冊條款描述： 8 進貨檢驗和試驗 本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗和試驗合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工 ,按照質(zhì)量計劃和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時 ,應(yīng)考慮在供應(yīng)商處所進行的控制程度和所提供的合格證據(jù)。 質(zhì)量手冊 ? 程序文件：為某項活動或過程規(guī)定途徑的文件，是為實施質(zhì)量手冊而規(guī)定的具體細(xì)則，但純技術(shù)細(xì)節(jié)在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定。 ? 在很多情況下 ,程序可形成文件；程序形成文件時 ,通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。ISO9001規(guī)定有 6項活動必須形成程序： 文件控制、記錄控制、不合格控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施 必須形成文件。 ? 組織可根據(jù)實際需要決定程序的多少，程序應(yīng)能滿足質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的要求，相關(guān)程序之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致。 ? 書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍 。做什么和誰來做 ,何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。（ 5W1H） 5W1H： WHY為什么做 目的 WHAT做什么，使用什么材料， 范圍 WHO誰來做， 責(zé)任 WHEN什么時間做 WHERE在哪里做 HOW如何做，如何控制和記錄 程序 程序文件的內(nèi)容： ? 目的和適用范圍 ? 職責(zé) ? 工作流程 (5W1H)(可附流程圖 ) ? 支持文件 ? 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄 ? 作業(yè)指導(dǎo)書：直接指導(dǎo)操作人員執(zhí)行各項質(zhì)量控制活動。一般包括：作業(yè)內(nèi)容、實施步驟與方法、操作要領(lǐng)、控制要求等文件。 ? 質(zhì)量記錄： ISO9001要求的質(zhì)量記錄共 18項 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé) 、 權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 三、管理職責(zé)要求 管理承諾 ? 最高管理層應(yīng)具備較強的質(zhì)量意識 ,充分認(rèn)識質(zhì)量在組織經(jīng)營發(fā)展中的戰(zhàn)略地位 ? 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實施作出承諾 ,包括： ? 向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 ? 職責(zé)分工 ， 職能健全 ， 資源適宜 ? 制定和貫徹組織的質(zhì)量方針； ? 以顧客滿意度為基本出發(fā)點 ， 制定質(zhì)量目標(biāo)； ? 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)； ? 充分發(fā)揮質(zhì)量管理者代表的作用 ， 強調(diào)內(nèi)部溝通的有效性； ? 進行管理評審 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者的工作目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是增強顧客的滿意度 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 。 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量管理八項原則是制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ? 適應(yīng)于組織的宗旨 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 ? 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? 進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 （ 包括定性和定量 ） ,并與質(zhì)量方針保持一致 ? 組織應(yīng)： ? 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) ? 促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個人的貢獻 ? 對目標(biāo)進行周期性的評審和修訂 質(zhì)量管理體系策劃 策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的總要求 ， 包括： ? 質(zhì)量管理體系的過程 （ 應(yīng)考慮允許的刪減 ） ? 所需的資源 ? 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 ? 定期的評審及修訂： 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時 ， 需對體系的變更進行策劃和實施 ， 以確保質(zhì)量管理體系的完整性和有效性 。 質(zhì)量策劃可能涉及： ? 完成審核活動的人員 ? 管理及完成工作的人員 ? 培訓(xùn)需要的識別 ? 完成工作和驗證的充足時間 ? 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 ? 形成文件的程序的制定 ? 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 職責(zé) 、 權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 為促進有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達： ? 職能及其相互 關(guān)系 ? 職責(zé)和權(quán)限 —— 對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 ? 職責(zé)和權(quán)限的表述形式 ? 組織機構(gòu)圖 ? 崗位職責(zé) 管理者代表 ? 任命管理者代表是為了加強質(zhì)量管理體系的有效性和高效運作 。 ? 質(zhì)量管理者代表的職責(zé)： ? 確保質(zhì)量管理體系的 建立、實施和保持； ? 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實施情況，包括改進的需要 ； ? 在整個組織內(nèi)提升 “顧客要求 ”意識 ； ? 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 。 內(nèi)部溝通 ? 應(yīng)確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程： ? 質(zhì)量要求 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量業(yè)績 ? 內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 管理評審 總則 ? 由 最高管理者 進行 ? 按規(guī)定的時間間隔 進行 ? 評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 評估質(zhì)量管理體系改進的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評審輸入 ? 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等） ? 過程 業(yè)績 與產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正措施情況 ? 上一次管理評審的措施跟蹤 ? 可能影響質(zhì)量體系的變化 :由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 ? 改進的需求或機會 評審輸出 ? 現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的 適宜性 及成果 ? 必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進 ? 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進 ? 所需的資源 四、資源管理過程 6. 資源管理 資源的提供 人力資源 總則 能力、意識和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 6. 資源管理 資源的提供 ? 資源包括人、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； ? 組織所提供的資源應(yīng)能夠?qū)嵤┖捅３仲|(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性；具體表現(xiàn)為： ? 對組織中所有從事與質(zhì)量有影響的員工進行培訓(xùn)；必要時，對從事特殊要求的人員進行教育、培訓(xùn)和經(jīng)歷、資格考核； ? 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施、工作場所及其它軟硬件設(shè)備； ? 提供 生產(chǎn)和服務(wù)所需的適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境。 人力資源 總則 ? 對人員的最低資格要求規(guī)定，應(yīng)以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗為依據(jù) ? 應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員 ? 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達能力、身高等條件要求。 能力、意識和培訓(xùn) ? 識別人員的能力需求 ? 提供培訓(xùn)以滿足需求 ? 評估提供培訓(xùn)的有效性 ? 確保員工清楚有關(guān)活動及重要性 ? 確保員工清楚如何促進質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn) ? 保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓(xùn)的適當(dāng) 記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 確定、提供和 維護 實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 ： ? 工作場所和相關(guān)設(shè)施 ： 工廠、車間 ? 設(shè)備、硬件和軟件 ： 設(shè)備、工具、軟件 ? 支持性服務(wù) ： 通訊、交通、儲存 ?