【文章內(nèi)容簡介】 身并不是目的，它應是一項增值的活動。 3/15/2023 59 , 5 質(zhì)量管理體系過程的評價 —— 評價質(zhì)量管理體系四部曲： a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b）職責是否已被分配？ c）程序是否得到實施和保持？ d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ —— 質(zhì)量管理體系評價包括：， a）質(zhì)量管理體系審核； b）質(zhì)量管理體系評審； c）自我評定。 3/15/2023 60 , 6 統(tǒng)計技術的作用 —— 了解變異，提高有效性和效率； —— 變異具有統(tǒng)計規(guī)律； —— 通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能更好的理解變異，解決問題，防止發(fā)生； —— 有利于利用數(shù)據(jù)進行決策。 3/15/2023 61 , 第 1部分 質(zhì)量管理體系 第四章 質(zhì)量管理體系的基本術語 3/15/2023 62 , 1 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務、軟件、硬件、流程性材料（如潤滑油）。 注 2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注 3：質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品。 3/15/2023 63 , 2 要求 —— 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： 通常隱含 是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注 4：要求可由不同的相關方提出。 3/15/2023 64 , 3 質(zhì)量 —— 一組固有特性滿足要求的程度 注 1：術語 質(zhì)量 可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 2： 固有的 （其反義是 賦予的 ）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 3/15/2023 65 , 4 過程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為 特殊過程 。 3/15/2023 66 , 5 程序 —— 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 通常包括：程序 5W1H：開展活動的目的 (Why) 、范圍；做什么 (What) 、何時 (When) 何地 (Where) 誰 (Who) 來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄 (How) 等。 3/15/2023 67 , 6 不合格與缺陷 —— 不合格（不符合） 未滿足要求。 —— 缺陷 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。 因此，術語 缺陷 應慎用。 注 2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。 3/15/2023 68 , 7 顧客滿意 —— 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注 1：顧客報怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 3/15/2023 69 , 第 1部分 質(zhì)量管理體系 第五章 質(zhì)量管理體系 GB/T19001的理解 3/15/2023 70 , 0 引言 —— 總則（戰(zhàn)略 ） —— 過程方法 —— PDCA管理思想 —— 過程模式圖 3/15/2023 71 , 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語 產(chǎn)品 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 3/15/2023 72 , 1 范圍（續(xù)） 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 3/15/2023 73 , 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/190002023 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 (idt ISO9000：2023) 3/15/2023 74 , 3 術語與定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 3/15/2023 75 , 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 3/15/2023 76 , 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件 應 包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序 ； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 3/15/2023 77 , 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 3/15/2023 78 , 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得使用文件的有關版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預期作用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 3/15/2023 79 , 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 3/15/2023 80 , 插： 確定文件與記錄的考慮因素 —— 對質(zhì)量的影響； —— 顧客不滿意的風險； —— 法律和（或）法規(guī)的要求； —— 經(jīng)濟風險； —— 有效性和效率； —— 員工的能力； —— 過程的復雜性； —— 其他要求。 3/15/2023 81 , 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。 3/15/2023 82 , 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 3/15/2023 83 , 質(zhì)量方針 最高管理者應以確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 3/15/2023 84 , 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 的要求。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 3/15/2023 85 , 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 3/15/2023 86 , 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 3/15/2023 87 , 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 3/15/2023 88 , 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 3/15/2023 89 , 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。 3/15/2023 90 , 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 3/15/2023 91 , 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持