【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 3/15/2023 59 , 5 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) —— 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系四部曲： a）過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ b）職責(zé)是否已被分配？ c）程序是否得到實(shí)施和保持？ d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ —— 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)包括：， a）質(zhì)量管理體系審核； b）質(zhì)量管理體系評(píng)審； c）自我評(píng)定。 3/15/2023 60 , 6 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 —— 了解變異，提高有效性和效率； —— 變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律； —— 通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能更好的理解變異，解決問(wèn)題，防止發(fā)生； —— 有利于利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。 3/15/2023 61 , 第 1部分 質(zhì)量管理體系 第四章 質(zhì)量管理體系的基本術(shù)語(yǔ) 3/15/2023 62 , 1 產(chǎn)品 —— 過(guò)程的結(jié)果 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料（如潤(rùn)滑油）。 注 2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 注 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 3/15/2023 63 , 2 要求 —— 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： 通常隱含 是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 3/15/2023 64 , 3 質(zhì)量 —— 一組固有特性滿足要求的程度 注 1：術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 注 2： 固有的 （其反義是 賦予的 ）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。 3/15/2023 65 , 4 過(guò)程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注 2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為 特殊過(guò)程 。 3/15/2023 66 , 5 程序 —— 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 通常包括：程序 5W1H：開(kāi)展活動(dòng)的目的 (Why) 、范圍；做什么 (What) 、何時(shí) (When) 何地 (Where) 誰(shuí) (Who) 來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄 (How) 等。 3/15/2023 67 , 6 不合格與缺陷 —— 不合格（不符合） 未滿足要求。 —— 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注 1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。 因此，術(shù)語(yǔ) 缺陷 應(yīng)慎用。 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說(shuō)明。 3/15/2023 68 , 7 顧客滿意 —— 顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 注 1：顧客報(bào)怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 3/15/2023 69 , 第 1部分 質(zhì)量管理體系 第五章 質(zhì)量管理體系 GB/T19001的理解 3/15/2023 70 , 0 引言 —— 總則（戰(zhàn)略 ） —— 過(guò)程方法 —— PDCA管理思想 —— 過(guò)程模式圖 3/15/2023 71 , 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 3/15/2023 72 , 1 范圍（續(xù)） 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 3/15/2023 73 , 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (idt ISO9000：2023) 3/15/2023 74 , 3 術(shù)語(yǔ)與定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3/15/2023 75 , 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 3/15/2023 76 , 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件 應(yīng) 包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 ； d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 3/15/2023 77 , 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 3/15/2023 78 , 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期作用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 3/15/2023 79 , 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 3/15/2023 80 , 插： 確定文件與記錄的考慮因素 —— 對(duì)質(zhì)量的影響； —— 顧客不滿意的風(fēng)險(xiǎn)； —— 法律和（或）法規(guī)的要求； —— 經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)； —— 有效性和效率； —— 員工的能力； —— 過(guò)程的復(fù)雜性； —— 其他要求。 3/15/2023 81 , 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 3/15/2023 82 , 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn) ）。 3/15/2023 83 , 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)以確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 3/15/2023 84 , 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見(jiàn) ]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 3/15/2023 85 , 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 3/15/2023 86 , 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 3/15/2023 87 , 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 3/15/2023 88 , 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 3/15/2023 89 , 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。 3/15/2023 90 , 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 3/15/2023 91 , 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持