第二章質(zhì)量管理文件體系(編輯修改稿)
2025-02-05 16:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Assessment) 《風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制訂與應(yīng)用》 ( Development and Use of Risk Minimization Action Plans， RiskMAPs ) 《藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)》 ( Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment ) 22 藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (上市前指南 ) ?關(guān)注藥品上市前臨床試驗(yàn)的質(zhì)量： 如受試人群的選擇、樣本量、數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì) 方法的合理性 ?臨床前安全性評(píng)估和臨床藥理評(píng)估的基礎(chǔ)： 如藥物代謝途徑、藥物相互作用 對(duì)肝、腎功能不良患者的影響 ?提供科學(xué)的上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)與效益的背景數(shù)據(jù)， 構(gòu)成藥品批準(zhǔn)上市的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ) 23 ? 目標(biāo)教育及外展計(jì)劃 (targeted educationand outreach): 促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員或患者實(shí)行合理用藥； ? 建立備忘系統(tǒng) ( reminder systems):對(duì)藥品調(diào)劑、醫(yī)師處方、患者用藥的登記；醫(yī)師新藥知識(shí)的認(rèn)知、患者對(duì)藥品說(shuō)明書 認(rèn)知的確認(rèn)記錄，以減少不合理用藥及用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn) ? 動(dòng)態(tài)鏈接系統(tǒng) (performance linked access systems)： 對(duì)少數(shù)有特別價(jià)值的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，實(shí)行使用、檢驗(yàn)相關(guān)信息 鏈接，以保證醫(yī)藥學(xué)工作者正確處方、正確調(diào)劑、合理用藥， 發(fā)揮藥品最大效益，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化 ? 依據(jù)藥品臨床研究或上市后監(jiān)測(cè)的安全信息、已知風(fēng)險(xiǎn)人群 用藥的風(fēng)險(xiǎn) /效益比、藥品 ADR的性質(zhì)及可預(yù)防程度以及可能 獲得的藥品效益等因素，選定少部分代表性藥品優(yōu)先實(shí)施風(fēng)險(xiǎn) 最小化計(jì)劃 24 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃的制訂與應(yīng)用 (RiskMAP 指南 ) ? 使用藥物流行病學(xué)方法對(duì)藥品上市后收集的安全性 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估藥品不良事件的因果關(guān)系 ? 使用藥品登記記錄 (registries)系統(tǒng)對(duì)需多種途徑 收集醫(yī)學(xué)信息的藥品進(jìn)行登記記錄，以評(píng)價(jià)影響 ADR的因素 ? 使用問(wèn)卷調(diào)查 (surveys)以評(píng)價(jià)醫(yī)患雙方對(duì)合理 用藥的認(rèn)知狀況 ? 推薦藥品安全信號(hào)報(bào)告的格式和規(guī)范 ? 為有異常藥品安全信號(hào)的藥品制定藥品警戒計(jì)劃 25 藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià) (藥物警戒指南 ) 美國(guó)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 ?上市前風(fēng)險(xiǎn)管理 ： 研發(fā)者及 FDA對(duì)藥品所作風(fēng)險(xiǎn) /效益評(píng)估、 FDA對(duì)藥品的審批，對(duì)藥品說(shuō)明書及使用標(biāo)簽的管理； ?上市后風(fēng)險(xiǎn)管理： 以對(duì)上市后藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益再評(píng)價(jià)結(jié)論為依據(jù)，對(duì)醫(yī)藥工作者及 患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信息交流 (如寄發(fā)給醫(yī)師的信函、不良反應(yīng)信息的發(fā)布、藥品標(biāo)簽、 包裝及藥品應(yīng)用注意事項(xiàng)的改變和患者用藥反饋信息的收集 ) ? 風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施 (如發(fā)布藥品警示信息、更改藥品標(biāo)簽說(shuō)明書、 藥品使用范圍限制、召回或撤市 ) 以及發(fā)布其他有關(guān)藥品的 管制辦法 ?上市前、后的藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的循證評(píng)價(jià) 過(guò)程 26 27 藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型 按藥品生命周期不同階段分類 ?藥品生命周期：從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、藥品供應(yīng)流通 及至藥品使用過(guò)程，更至撤市 ?藥品缺陷風(fēng)險(xiǎn)：藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中形成 產(chǎn)品不穩(wěn)定、劑型質(zhì)量不合格、有效性安全性評(píng)價(jià)失誤 ?藥品供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：藥品供應(yīng)流通過(guò)程中產(chǎn)生藥品過(guò)期、 變質(zhì)、污染、失效 ?藥品使用風(fēng)險(xiǎn)：藥品使用過(guò)程中發(fā)生不合理處方、 用藥錯(cuò)誤所致不良事件 28 藥品供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn) 泰諾速效膠囊注入氰化鉀 ?1982年，不知名兇徒出于不可知的目的，將劇毒物質(zhì)氰化鉀 注入數(shù)瓶強(qiáng)生制藥公司泰諾速效膠囊，在短短兩天內(nèi)致 7人死亡。 無(wú)名恐慌席卷全美，被視為首次“生化恐怖襲擊”。 ?強(qiáng)生向全美國(guó) 15 000家零售商和分銷商發(fā)出電報(bào)，請(qǐng)求從貨架 取下 1 100萬(wàn)瓶泰諾膠囊。陸續(xù)召回 3 100瓶泰諾 (1億美元 )， 當(dāng)即銷毀。發(fā)出 45萬(wàn)封電報(bào)請(qǐng)各醫(yī)療單位提高警惕，設(shè)立專用 電話，解答疑問(wèn)和咨詢。泰諾膠囊全線停產(chǎn)，損失高達(dá) 10萬(wàn)美元， 股票收益大幅下降 ?強(qiáng)生長(zhǎng)期為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥品的聲譽(yù)和把公眾利益第一形象 ?泰諾事件發(fā)生后，強(qiáng)生面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的鎮(zhèn)定坦誠(chéng)，經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)，反增強(qiáng) 在民眾心中的可信度，成為風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)典之作 29 藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型 按可控性分類 ?可
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