第二章制藥過程質量控制體系(編輯修改稿)
2025-02-05 15:52 本頁面
【文章內容簡介】 督管理工作。 ?藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 檢驗工作包括 審批時 的藥品檢驗： ? 新藥審批過程中的藥品檢驗； ? 對仿制已有國家標準藥品品種進行 ? 審批時的檢驗； ? 對進口藥品按照規(guī)定進行有關的檢 驗。 質量監(jiān)督檢查過程中 的藥品 檢驗： ?根據藥品質量抽查檢驗計劃進行 的檢驗； ?對藥品在銷售前進行的檢驗； ?對進口藥品的檢驗。 五、藥品生產企業(yè)管理 開辦藥品生產企業(yè)的程序 開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件 對生產企業(yè)認證的要求 關于生產標準 關于藥品生產所需原輔料 關于藥品出廠前的質量檢驗 關于委托生產藥品的規(guī)定 ? 開辦藥品生產企業(yè)，需經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品生產許可證 》 ； ? 憑 《 藥品生產許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。 ? 無 《 藥品生產許可證 》 的，不得生產藥品。 ? 《 藥品生產許可證 》 標明了有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。 ? 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； ? 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； ? 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備； ? 具有保障藥品質量的規(guī)章制度。 ?藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 組織生產。 ?藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的要求進行認證； ?對認證合格的，發(fā)給 GMP認證證書。 ?除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。 ?藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制； 國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。 ?生產藥品所需原料、輔料必須符合藥用要求。 質量檢驗 ?藥品生產企業(yè)必需對其生產的藥品進行質量檢驗； 不符合國家藥品標準或者不按省、自治區(qū)、
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