【文章內(nèi)容簡介】 全一樣， 只是定期審核時按計劃進(jìn)行，而不定期審核是 按審核的必要時機(jī)臨時決定執(zhí)行。 1）不定期內(nèi)部審核的批準(zhǔn)。 不定期內(nèi)部審核的起因很多，但最終實施審核的 批準(zhǔn)權(quán)屬于公司的 QMS（品管管理體系）管理者代表。 2）不定期內(nèi)部審核的時機(jī)。 在下列情況時由管理者代表批準(zhǔn)實施不定期內(nèi)部審核： ? MS新建立或發(fā)生重大變動時。 ? 發(fā)生重大品質(zhì)問題導(dǎo)致公司高層管理者不滿或高層管理者指定時。 ? 顧客或第 3方審查前。 3）不定期內(nèi)部審核實施流程。 不定期內(nèi)審流程圖： 決定實施內(nèi)部審核 制定內(nèi)部審核實施計劃 通知被審核的部門 以下步驟與定期內(nèi)審相同 由管理者代表臨時作出決定 依據(jù)有關(guān)要求針對性地制定 提前 3天通知關(guān)聯(lián)部門 第二方外審 第二方審核包括對供方的審核和來 自顧客的審核，這種審核通常是為了達(dá) 到審核方的某種目的而進(jìn)行的，所以， 其審核的形式也是千差萬別，但一般第 二方審核都會提供一定的審核項目清單或 審核檢查表，讓被審方參考和準(zhǔn)備。 第二方審核的流程圖： 接受 /傳達(dá)審核信息 商定審核實施日程 決定實施審核 分發(fā)審核檢查表到各部門 接受顧客的審核 供應(yīng)商審核參見本書第 2章 QST通報管理者代表決定是 否需要實施預(yù)先內(nèi)部審核 各部門進(jìn)行關(guān)聯(lián)事項充分準(zhǔn)備 審查問題點改善 迎接顧客審查 不定期 內(nèi)審 YES 審核的日期，審核表 第三方外審 1）第三方審核一般是組織因某種 需要而邀請外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審 核。其目的是： ① 證明組織的 QMS符 合 ISO 9001:2023國際標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo) 準(zhǔn)的要求； ② 認(rèn)證合格時注冊并頒發(fā)相 應(yīng)的證書。 2）第三方審核實施的流程： 組織會因顧客、相關(guān)方要求和自身發(fā) 展需要等因素決定實施認(rèn)證。上圖是一個 完整的實施認(rèn)證流程圖?？梢詤⒖肌．?dāng)然， 不同的認(rèn)證公司會有不同的進(jìn)行方式，但 大致情況是一樣的。 3）第三方審核其他事項。 ? 認(rèn)證時間：組織從開始申請認(rèn)證到領(lǐng)到證 書的時間一般是 3~8個月。實際的時間則因 組織的規(guī)模、產(chǎn)品、人員素質(zhì)、 QMS狀態(tài)等 情況的不同而有所同。其中申請時間一般為 1 周，培訓(xùn)推廣時間為 1~3個月，文件審核時間 為 1個月，文件審核后約 1個月開始正式審核， 正審核各后 1個月可以拿到證書。當(dāng)然，時間是 大概的，變數(shù)很多，很難說準(zhǔn)。 ? 認(rèn)證費用：組織所要花費的認(rèn)證費用也因 組織的規(guī)模、產(chǎn)品、人員素質(zhì)、 QMS狀態(tài)等 情況的不同而有所不同。費用一般包括：申請 費、文件審核費、預(yù)審費、現(xiàn)場審核費、注冊 費、證書費、年度維持管理費、監(jiān)督審核費和 更新審核費等。不同的認(rèn)證公司收費也不相同， 有些公司免去了申請費、注冊費、證書費、年維 持管理費等，有些公司則全收。 費用一般以實施審核的多少“人日”的數(shù)量計算， “人”指的是參與審核的審核員人數(shù)（不包括觀察員、 實習(xí)員等），“日”指的是實施審核所進(jìn)行的天數(shù)。一 般情況下的人日費用是： RMB3000~8000元，本 土的認(rèn)證公司會便宜點，外來的認(rèn)證公司會貴一點， 土洋結(jié)合的則居中。假如像普通的 1000人左右的電 子廠，整個認(rèn)證費用現(xiàn)以 5萬 ~12萬元考慮可能差不多。 審核時一種手段，對于審核結(jié)果必須作 出正確的反應(yīng)才是適合的做法，如果不了了之 的話，那等于浪費了時間。 審核結(jié)果是審核報告中的審核結(jié)論，及時 處理時指要按規(guī)定的時間完成相關(guān)的要求，這些 內(nèi)容主要包括如下幾方面： 1）將內(nèi)部審核結(jié)果報告到管理評審會議上。每遇到一次 評審就要報告本次管理評審范圍之內(nèi)的所有內(nèi)審結(jié)果。 2）輕不合格事項。 輕不合格事項是指審核中發(fā)現(xiàn)的某些孤立的、輕微的 錯誤，雖然不符合要求，但影響僅僅反映在局部。 發(fā)生的輕不合格事項要實施糾正預(yù)防措施對策，應(yīng)在 審核結(jié)束的三周時間內(nèi)完成。 5 要及時處理審查結(jié)果 3）重不合格事項。 重不合格事項時指審核中發(fā)現(xiàn)的如下事項： ? QMS缺失事項； ? 導(dǎo)致 QMS有效性受影響的事項； ? 對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量造成危害性的項； ? 許多輕微的不合格組合而導(dǎo)致嚴(yán)重不合格。 發(fā)生的重不合格事項要針對體系實施全面的檢討、糾正 和改善措施，制定對策，并應(yīng)在審核結(jié)束的一個月時間內(nèi)完 成，必要時再次實施內(nèi)部審查，用以驗證對策對的結(jié)果。 4）觀察事項。 觀察事項時指審核中發(fā)現(xiàn)的如下事項： ? 雖然不構(gòu)成不合格，但需要加強和改善的事項； ? 有利于提高效率的建議； ? 有利于增加滿足顧客的方法。 發(fā)生的觀察事項依然要實施糾正預(yù)防措施對策，并在審 核結(jié)束的三周時間內(nèi)實施。 不合格事項處理 對于審核中發(fā)現(xiàn)的不合格事項應(yīng)根 據(jù)具體不合格的性質(zhì)作出糾正預(yù)防對策 措施，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 審核的過程好比看病一樣，審核員的 角色就是醫(yī)生，審核中發(fā)現(xiàn)的不合格事項相 當(dāng)于診斷出的疾病，而審核后采取的糾正預(yù)防 措施就是處方和用藥。所以，整個審核過程中最 重要的環(huán)節(jié)也就是最后一項所采取的措施，它是 決定整個審核過程有效性的關(guān)鍵。 ? 內(nèi)部審核的過程與醫(yī)生看病的過程比較： 觀察事項處理 對于審核中發(fā)現(xiàn)的觀察事項也要根據(jù)具 體的內(nèi)容性質(zhì)作出相應(yīng)的糾正預(yù)防對策措施或 改善方案，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 觀察事項的作用就好比是保健醫(yī)生給出的勸 告，目的和動機(jī)都是為了保持機(jī)體更強健、更具有 活力。 積極處理觀察事項的作用： 觀察 事項 改變 方法 采用最 優(yōu)秀方案 采納 建議 改善、 完善 糾正 偏差 完全符 合標(biāo)準(zhǔn) 對于糾正預(yù)防措施要求單應(yīng)采取如下的 方法完成： ? 分析原因：要找到真正的根本原因，也 就是說讓別人看了以后不會產(chǎn)生疑問或需要再發(fā)問。 ? 采取臨時措施：這是應(yīng)急的處理方案。 ? 永久對策：這是針對分析出來的原因所采取的措施方 案，要注意的是這種措施的結(jié)果硬是持續(xù)性的，可以確 保類似的問題不會再重復(fù)出現(xiàn)。 ? 結(jié)果驗證：確保所采取的措施不是空話。已經(jīng)得到 實施。 ? 效果確認(rèn)：確認(rèn)所采取措施的遠(yuǎn)期效果。 糾正預(yù)防措施要求單的實施方法可以參考如下的指引 案例。 企業(yè)為了提高效益、獲取利潤，必須要 實施持續(xù)不斷的改進(jìn)措施，以在生產(chǎn)的各個環(huán) 節(jié)實施最大限度的少投入、多產(chǎn)出、低消耗、高 滿足。這是社會發(fā)展的必然趨勢造就的真理。在這 個競爭的世界里，不進(jìn)步或進(jìn)步緩慢其實等于倒退。 因此，企業(yè)要想方設(shè)法的改進(jìn)，加速自我完善。 如果避開策略性的改進(jìn)措施不談，那么，企業(yè)在生 產(chǎn)中實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的途徑主要包括以下方面： ? 盡可能多地采取防措施，以減少低或消除制程風(fēng)險。 ? 盡力滿足顧客，妥善、圓滿處理顧客抱怨。 ? 建立實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，比如大力推廣 QCC活動，實 現(xiàn)全員參與品質(zhì)改進(jìn)。 沒有改進(jìn)就沒有效益，沒有效益就沒有利潤，沒有利潤企 業(yè)就失去了生存的根本意義，所以，企業(yè)為了自身生存的需 要，必須持續(xù)不斷地改進(jìn)自己。 6 企業(yè)永遠(yuǎn)的追求 —— 持續(xù)改進(jìn) 預(yù)防措施防隱患 還記得傻瓜照相機(jī)嗎，這個機(jī)子傻瓜都會 用，因為它用錯了沒有任何后果，并且能自動糾 錯，那你用的話還能有什么差錯嗎？這種自動防措 施的道理同樣適合于搞生產(chǎn)制程。因為由人操作的過 程總會有一些差錯，而當(dāng)制程可以自動防止這些錯誤時 就將錯誤的風(fēng)險轉(zhuǎn)化為零。所以，要采取措施，預(yù)防隱患。 自動防錯 PCB機(jī)板本應(yīng)該由 A方向插入，但如果由于某種失誤從 其他方式試圖插入時，制程的設(shè)置會確保它插不進(jìn)去，而且 還會自動糾正成正確的方向，然后插進(jìn)去。 設(shè)置防錯 指的是通過采取一些必要的措施防止產(chǎn)生