【培訓課件】品質管理體系內部審核(編輯修改稿)
2025-02-05 10:33 本頁面
【文章內容簡介】 資料（包括文件審查）、通知審核等。 通過內審策劃 ,應做到： 計畫落實 。包括審核計畫得到批準 ,審核計畫為審核組和受審部門充分瞭解； 責任落實 。包括建立審核組並明確分工 ,各受審核部門負責人屆時在場並已有準備； 工作文件落實 。包括各類工作文件齊備 ,所有文件、記錄都能得到理解並能有效應用。 審核計畫的制定 審核計畫包括 年度審核計畫 和 審核活動計畫 ,年度審核計畫是審核策劃的始端和總綱 ,審核活動計畫則是安排具體實施。 審核計畫的內容可包括：審核目的、範圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的安排、首末次會議時間等。 年度審核計畫應以文件形式頒發(fā)，審核活動計畫應有審核組長簽名和主管領導的批準。 審 核 計 畫 目的 保證內部審核有計劃地進行；便於管理、監(jiān)督和控制內部審核。 要點 年度內部審核計畫可包括品 QMS、過程、產品 (服務 )的審核； QMS審核應在年內對所有部門和過程全部覆蓋 ,並突出關鍵部門、過程；過程質量審核應在年內對所有關鍵過程、特殊過程全部覆蓋 ,還可考慮問題較多、比較薄弱的過程；產品質量審核應在年內按週期和既定抽樣方案進行 ,突出主導產品。 考慮 因素 落實審核組織；審核範圍；顧客、認正機構及有關法規(guī)的要求； QMS文件關於內部審核的要求；審核的頻次等。 類型 滾動式年度審核工作計畫 審核活動計畫 跟蹤審核計畫 集中式年度審核工作計畫 在某計畫時間內安排的集中式審核。每次審核可針對全部過程及相關部門 ,也可針對某些過程或部門；糾正行動及跟蹤在限定時間內完成；時機多為 :新建 QMS運行 ,QMS有重大變化時 ,發(fā)生重大事故時 ,外部審核前 ,領導認為需要時。 審核持續(xù)時間較長 。審核和審核後的糾正行動及跟蹤陸續(xù)展開 。在一個審核時期內應保證所有過程及部門得到審核 。重要的過程和部門可安排多次審核 ,一般在第三方認證後採用。 審核的具體安排 ,應形成文件並經批準。應明確審核目的和範圍、審核依據(jù)、審核組成員及分工、審核日期和地點、受審核部門、首末次會議的安排、審核時間安排、審核報告日期等。還應體現(xiàn)採用的主要方法 ,如是操作流程法 ,還是選擇部門法 ,或是選擇過程法等。 對糾正措施的實施過程及結果進行的跟蹤審核 ,必要時應制定計畫 ,但其範圍、對象將被限制在前次審核的不合格項方面。 臨時審核計畫 因特殊情況或要求而提出的年度計畫安排以外的審核。 審核活動計畫編 制 審 核 計 畫 應 注 意 的 事 項 計畫按部門或活動 (過程 )來編寫 ,不以要素編寫 ,應側重於按部門來審核。計畫一般應寫明擬審核的職能部門、場所 ,並注明應審核哪些相應的活動或過程。過程可以包括產品實現(xiàn)過程和其支援過程（即管理過程）。審核若以過程為主審核 ,則應注明審核哪些相關職能部門。審核組長應事先熟悉被審核方的 QMS文件 及部門在相應過程或活動中的責任。 審核計畫的具體內容應與受審核方的規(guī)模和複雜程度相適應。在制定審核計畫時應考慮在對質量有較大影響的過程或活動以及承擔較重要職能的部門安排較多的時間 ,應確保在有效的時間內完成有效的審核。 在編制年度內審計劃時 ,若採用滾動式審核 ,則相應要素應改為相應的過程或活動 ,應在一個審核週期內確保對產品實現(xiàn)過程和支援過程的全面覆蓋。對於主要的過程和活動 ,如管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)過程、測量分析和改進等 ,每次審核時均應考慮到 ,對於其子過程則可以考慮抽樣。 審核組分工時應注意把具備專業(yè)能力的審核員安排在產品實現(xiàn)過程或產品的測量過程的審核上 ,以確保審核有效進行。 審核計畫中應該強調安排對領導層的審核。 2023版標準對最高管理者的承諾和職責更加予以重視 ,這些承諾和職責通常反映在組織的質量方針、質量手冊、 QMS文件中，並在相關過程和活動中體現(xiàn)。因此對最高管理者的承諾 ,自身的質量意識和對QMS及職責的理解 ,審核時應予充分瞭解，對最高管理者的審核或座談應在審核計畫中予以明確並給予足夠的時間。 建立審核組 根據(jù)審核活動目的、範圍、部門、過程以及審核日程安排 ,選定審核組長和成員 ,建立審核小組。 小組成立後 ,審核組長應明確成員分工和要求 ,并 應注意“審核員不能審核自己的工作”的原則。 審核員按分配任務做好各項準備工作 ,主要有：熟悉必要的檔和程序 。根據(jù)要求編制檢查表 。考慮前次審核結果應跟蹤的項目。 小組成立後通常應舉行審核組會議 ,以確保審核前準備工作全部完成 ,每個審核員對審核任務完全瞭解。 為使內審活動正常有效的開展 ,組織應建立相適應的內審工作系統(tǒng) ,主要是 : 組織 。應建立審核組織 ,指定組織內審負責人（如管理者代表） ,明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責 。應選擇、培訓、形成一批合格的內審員（最好每個部門至少有一名內審員） ,以確保審核活動必須的人力資源； 文件 。應建立並保持內審程序 ,規(guī)定內審的基本步驟、要求、責任與方法 ,應建立完善內審工作文件 ,如年度審核計畫、審核活動計畫、檢查表、現(xiàn)場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。 編制檢查表 檢查表 是審核前需準備的一個重要工作文件。 為提高審核的有效性和效率 ,審核員一般根據(jù)分工準備現(xiàn)場審核用的檢查表。檢查表的內容的多少 ,取決於被審核部門的工作範圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。 檢 查 表 的 類 型 過程檢查表 :這是一種按照標準條款編制的檢查表 ,其關鍵是選擇部門 ,分清主次。如編制與顧客有關的過程（ ）檢查表，主要部門為銷售部
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