【文章內(nèi)容簡介】 文件可采用任何形式或類型的媒體。 總則 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊內(nèi)容 : 體系的范圍 = 產(chǎn)品、刪減內(nèi)容及刪減說明 文件程序大綱 = 程序書與手冊對照 過程關(guān)聯(lián)說明 = 質(zhì)量體系架構(gòu)圖 Q M 對內(nèi)外傳播質(zhì)量文化 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保組織 所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需 的外來文件得到識別 ， 并 控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時 ， 對這些文 件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 文件控制的對象？ 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 記錄控制 目的 ?提供符合性和有效運行的證據(jù) 要求 ?為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。 ?組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制 ?記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 ?注 1：以上“處置”包括銷毀 ?注 2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄 審核重點 5 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 管理承諾 關(guān)注焦點 顧客的需要 和期望 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn) 資源 (到 ) 過程 (到 ) ?目的 確保最高管理者始終關(guān)注顧客的要求 ?要求 ? 最高管理者 應(yīng) 以增強顧客滿意為目的 ? 確保顧客要求得到確定 ? 滿足顧客要求 (見 ) ?通常，搜集顧客的需求和期望將同時影響業(yè)務(wù)過程和跟產(chǎn)品有關(guān)的過程 ?業(yè)務(wù)期望將依次為質(zhì)量、價格、交付、技術(shù)、倫理、心理、進(jìn)度、交付后要求和其他許多期望 ?產(chǎn)品期望將體現(xiàn)在產(chǎn)品特性、公差、法律法規(guī)要求、可靠性和功能方面 顧客的需求 和期望 跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品 轉(zhuǎn)化為要求 設(shè)計和開發(fā) 過程 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù) 轉(zhuǎn)化為要求 業(yè)務(wù)過程 最高管理者 應(yīng) 確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對 滿足要求 和 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系 有效性 的承諾； c) 提供 制定和評審 質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 一致原則 目標(biāo)支撐原則 2個承諾 徹底貫徹 :溝通和理解 適宜性評審 最高管理者 應(yīng) 確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 ?滿足 SMART 原則，即 : ? Specific ：具體的 ? Measurable：可測量的 ? Achievable ：可達(dá)到的 ? Relevant ：相互關(guān)聯(lián)的 ? TimeBound ：設(shè)定期限的 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理 體系的完整性 。 質(zhì)量方針 顧客要求 ISO9001:2023 “ 應(yīng)” 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 包括 ? QMS過程和順序 ? 準(zhǔn)則和方法 ? 資源和信息 ? 監(jiān)視、測量和分析 ? 實施措施的計劃 ? QMS的變更 ? 外包過程的明確與控制 產(chǎn)品的組織 自身要求 適用產(chǎn)品的 法定要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 、權(quán) 限和溝通 組織架構(gòu)圖 管理者代表 職責(zé)描述 溝通文件 職責(zé)描述 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者 應(yīng) 確保組織內(nèi) 的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和 溝通 管理者代表 最高管理者 應(yīng) 在 本組織管理層中指定一名成員 ，無論該 成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng) 使其 具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限： ? 確保 QMS所需的過程得到建立、實施和保持 ? 向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn) 行聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 最高管理者 應(yīng) 確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確 保對質(zhì)量管理體系的 有效性 進(jìn)行溝通。 公司是否就 QMS 的有效性進(jìn)行溝通？ 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃 的時間間隔評審質(zhì)量 管理體系，以確保其 持續(xù)的 適宜性 、 充分 性 和 有效性 。評審應(yīng) 包括評價質(zhì)量管理體 系改進(jìn)的機會和變更 的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記 錄（見 ） 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以 下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。 評審輸出 a)管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： b) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； c) 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品的改進(jìn)； d) 資源需求。 審核重點 Company Logo 資源管理 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 資源管理 資源提供 組織 應(yīng) 確定并提供以下方面所 需的資源： ? 實施和保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性 ? 通過 滿足 顧客要求， 增強 顧客滿意 公司資源充分嗎 ? 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員 應(yīng) 是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或 間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性。 能否勝任其工作 ? 有能力勝任人員的四個方面 能力、認(rèn)識、培訓(xùn) 組織 應(yīng) ? 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所 需 的 能力 ? 適用時， 提供培訓(xùn) 或采取其他 措施 以 獲得所需的能 力 ? 評價所采取措施的 有效性 ? 確保 組織的人員 認(rèn)識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要 性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) ? 保存 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng) 記錄 (見 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織 應(yīng) 確定、提供并維護(hù)為達(dá) 到 產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 ? 過程設(shè)備（硬件和軟件） ? 支持性服務(wù)（如運輸、通訊 或 信息系統(tǒng) ） 公司是否存在一個設(shè)施維護(hù)計劃 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 組織 應(yīng)確定 和 管理 為達(dá)到 產(chǎn)品符合要求 所需的 工作環(huán)境 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 工作環(huán)境 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護(hù) 人體工效學(xué) 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 確定 和 管理 和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢 分解識別 是關(guān)鍵 工作環(huán)境 審核重點 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?組織 應(yīng) 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 應(yīng) 與 QMS其他過程的要求相一致（見 ） ?在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下適用內(nèi)容：