【正文】 數(shù)據(jù)分析 ?組織 應(yīng) 確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以 證實(shí) 質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并 評價(jià) 在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的 有效性 。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 （見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要 的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā) 現(xiàn)的不合格及其原因。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng) 記錄校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證） 的 依據(jù) （見 ） b)必要時(shí)進(jìn)行 調(diào)整 或再調(diào)整 c)具有 識別，以確定其 校準(zhǔn)狀態(tài) d)防止發(fā)生 可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間 防止 損壞或失效 設(shè)備 的控制 (3/3) 要求（續(xù)） ?此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織 應(yīng) 對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。適用時(shí)，受控條件 應(yīng) 包括 ： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測量 ? 實(shí)施產(chǎn)品 放行、交付和交付后 的 活動。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已 變更的要求 。評審應(yīng) 包括評價(jià)質(zhì)量管理體 系改進(jìn)的機(jī)會和變更 的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。凡是注日期的引用 文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重 要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從 增值 的角度考慮過程； c) 獲得過程 績效 和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 5） 五大模塊 (1個(gè)總過程， 4個(gè)大過程 )：質(zhì)量管理體系；管理職責(zé)；資源管理； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)。 ?標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 ?修訂后的 ISO9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南，與 ISO9001相比， ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)的需求和期望，然而，ISO9004:2023不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。 組織應(yīng)： a)確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)作和有效控制； d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量 (適用時(shí) )和分析這些過程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn)。 文件控制的對象？ 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 能否勝任其工作 ? 有能力勝任人員的四個(gè)方面 能力、認(rèn)識、培訓(xùn) 組織 應(yīng) ? 確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所 需 的 能力 ? 適用時(shí)， 提供培訓(xùn) 或采取其他 措施 以 獲得所需的能 力 ? 評價(jià)所采取措施的 有效性 ? 確保 組織的人員 認(rèn)識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要 性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) ? 保存 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng) 記錄 (見 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織 應(yīng) 確定、提供并維護(hù)為達(dá) 到 產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè) 施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ?組織 應(yīng) 對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 更改評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 應(yīng) 予 保持 （見 ）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理（ configuration management）是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 ?當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 。 預(yù)防措施 ?組織 應(yīng) 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 注：在選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)控對內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品特性的類別，由此確定： 測量的類別 合適的測量方法 所要的能力和技術(shù) 不合格品控制 ? 組織 應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 ? 評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄 應(yīng) 予保持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ?應(yīng) 依據(jù)所策劃的 安排 (見 )， 在適宜的階段 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 系統(tǒng)的評審 ，以便 : ? 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 結(jié)果 滿足 要求的 能力 ? 識別 任何問題 并 提出 必要的措施 ?評審的參加者 應(yīng) 包括參與所評審的 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 注：交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施 、 合同規(guī)定如維 護(hù)服務(wù)和附加服務(wù) ， 如回收或最終處置 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 注 3：組織確保對外包過程的控制 ， 并不免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責(zé)任 。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： 。 為使組織有效 運(yùn)行 ，應(yīng) 確定 和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活 動。ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) Prepared by: Ruby Zuo Dept.: QSA Date: 2023/12/18 Contents ISO9000基礎(chǔ)知識、管理模式 1 ISO9001:2023基本思路及變化特點(diǎn) 2 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)講解及實(shí)務(wù)審核要點(diǎn) 3 ISO9000基礎(chǔ)知識、管理模式 ISO 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization) ISO不是簡寫，而是一個(gè)名字，源自于希臘字 isos，其意義是 【 相同 】 ISO組織與成員： ，主要有總會、理事會、 中央秘書處等組織； ISO成組員組成（會員成員、通訊成員、約定成員） ，是中國國家技術(shù)監(jiān)督局 CSBTS。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有 效性時(shí)采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng) 顧客滿意。 ISO9001:2023條款 、權(quán)限與溝通 、意識和培訓(xùn) ISO9001:2023條款 產(chǎn)品 有關(guān)要求的確定 的評審 控制 驗(yàn)證 提供控制 提供過程的確認(rèn) 溯性 控制 測量 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實(shí) 其具有穩(wěn)定地 提供 滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力 ； b) 通過 體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程的 有效應(yīng)用 ,以及 保證符合 顧客要求 與適用的 法律法規(guī) 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系所需的 ， 由組織選擇 ，并由外部方實(shí)施的過程 。 一致原則 目標(biāo)支撐原則 2個(gè)承諾 徹底貫徹 :溝通和理解 適宜性評審 最高管理者 應(yīng) 確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程 明確驗(yàn)證活動 確認(rèn)測量評價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) N Y 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必 需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 注：生產(chǎn)和服