【正文】 ： ? 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險 。 為使組織有效 運行 ，應 確定 和管理眾多相互關聯(lián)的活 動。 過程方法的一個優(yōu)點就是實現了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的 聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 ?ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。 ?標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。 注 1：在本標準中，術語“產品”僅適用于： 。 提供不同產品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務） 質量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標準的所有要求都應被采用 刪減 可適當對第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責任的要求 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。 本標準中所出現的術語“產品”之處，也可指“服務”。 針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程 ， 組織應確保對其實施控制 。 注 3：組織確保對外包過程的控制 ， 并不免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責任 。 一個文件可包括一個或多個程序的要求， 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據 。 ?組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制 ?記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 質量目標應是可測量的 ， 并與質量方針保持一致 。 公司是否就 QMS 的有效性進行溝通？ 管理評審 最高管理者應按策劃 的時間間隔評審質量 管理體系，以確保其 持續(xù)的 適宜性 、 充分 性 和 有效性 。 審核重點 Company Logo 資源管理 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 資源管理 資源提供 組織 應 確定并提供以下方面所 需的資源： ? 實施和保持 QMS并持續(xù)改進其有效性 ? 通過 滿足 顧客要求， 增強 顧客滿意 公司資源充分嗎 ? 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品 要求符合性 的人員 應 是能夠勝任的。 工作環(huán)境 人的因素 物理因素 工作方法 激勵政策 安全防護 人體工效學 震動 噪聲 溫度 粉塵 清潔度 濕度 輻射 衛(wèi)生 確定 和 管理 和諧 輕松 愉快 團結合作心情舒暢 分解識別 是關鍵 工作環(huán)境 審核重點 產品實現 產品實現 產品實現的策劃 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 采購 生產和服務提供 監(jiān)視和測量 設備 的控制 產品實現 產品實現的策劃 ?組織 應 策劃和開發(fā)產品實現所需的過程 ?產品實現過程的策劃 應 與 QMS其他過程的要求相一致（見 ） ?在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下適用內容： 產品 的質量目標和 要求； 針對具體 產品 確定的 過程 、 文件 和 資源 的需求； 針對具體 產品 所要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動， 以及產品 接受準則； 為實現過程及其 產品 滿足要求 提供證據 所需的 記錄 （見 ）。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施 、 合同規(guī)定如維 護服務和附加服務 ， 如回收或最終處置 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確 認 。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行記錄。 設計和開發(fā)評審 ?應 依據所策劃的 安排 (見 )， 在適宜的階段 對設計和開發(fā)進行 系統(tǒng)的評審 ，以便 : ? 評價設計和開發(fā)的 結果 滿足 要求的 能力 ? 識別 任何問題 并 提出 必要的措施 ?評審的參加者 應 包括參與所評審的 設計和開發(fā)階段有關的職能代表。 設計和開發(fā)驗證 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結果 保 持 記 錄 設計 輸入 設計 輸出 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設計比較 ?試驗和演示 ?對設計文件評審 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 ? 應 對設計和開發(fā)的更改進行 適當的 評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 組織 應 確保 采購產品符合規(guī)定的采購要求。 ? 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄 應 予保持 (見 )。 采購信息 采購產品的驗證 目的 ?對采購的產品是否符合要求進行驗證 要求 ?組織 應 確定并實施檢驗或其他必要的活動，以 確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求 ?當組織或其顧客擬在 供方的現場 實施驗證 時，組織應 在采購信息中 對擬 采用的 驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定 生產和服務提供 的聯(lián)系和文件 生產和服務 提供的控制 生產和服務 提供的過程確認 標識和 可追溯性 顧客財產 產品防護 規(guī) 格 作業(yè)指導書 設備、監(jiān)視和測量 確認特殊過程 產品標識 顧客財產記錄 防護過程 放行 、 交付和交付后過程 監(jiān)視和測量 設備 的控制 儀器設備清單 校準和檢定記錄 狀態(tài)標識 唯一性標識 生產和 服務提供 生產和服務提供的控制 ?組織 應 策劃并在 受控條件 下進行生產和服務的提供。 ?組織 應在產品實現的全過程中 ， 針對監(jiān)視和測量要求 識別產品的 狀態(tài) 。 ?組織 應 識別、驗證、保護和維護 供其使用或構成產品一部分的顧客財產。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產 品 包 裝 最 終 產 品 支 付 搬運和標識 防止產品損壞、變質、誤用 ? 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保證產品符合要求。 設備 的控制 (1/3) 要求（續(xù)） ?為確保結果有效，必要時，測量設備 應 ： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行 校準 和 （或）檢定 （驗證） 。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時， 應 確認其滿足預定用途的能力。 顧客滿意 要求 ?作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織 應 監(jiān)視 顧客 關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并 確定 獲取和利用這種信息的 方法 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果 的職責和要求。 內部稽核 過程的監(jiān)視和測量 ?組織 應 采用適宜的方法對質量管理體系 過程 進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 產品的監(jiān)視和測量 ? 組織 應 對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。 注：在選擇產品參數以監(jiān)控對內部和外部要求的符合性時，組織應當確定產品特性的類別，由此確定： 測量的類別 合適的測量方法 所要的能力和技術 不合格品控制 ? 組織 應 確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 在不合格品得到糾正之后 應 對其再次進行 驗證， 以證實符合要求。 ?糾正措施 應 與所遇到不合格的影響程度相適應。 ?應 編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面的要求 ： ? 確定 潛在不合格及其原因 ? 評價 防止不合格發(fā)生的措施需求 ? 確定 并實施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結果（見 ） ? 評審 所 采取預防措施的 有效性 。 預防措施 ?組織 應 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 ?這 應 包括來自 監(jiān)視和測量的結果 以及 其他 有關來源的數據 。 ? 適用時， 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現的不合格 b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接受不合格品 c）采取措施，防止