【正文】 觀依據(jù)； ③ 是可追溯性的依據(jù)； ④ 是采取預(yù)防措施、糾正措施持續(xù)改進(jìn) ⑤ 的依據(jù)； ⑤ 是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。記錄是永久不變的。 72 新增條款審查要點(diǎn) ● 記錄、檔案分類(lèi)。 ● 由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核 。 ● 記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾 正措施。 ● 管理評(píng)審的典型周期為 12個(gè)月一次 。 77 管理體系審核和管理評(píng)審的比較 項(xiàng) 目 管理體系審 核 管 理 評(píng) 審 目 的 確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則（ ISO/IEC 17025:202認(rèn)可組織的相關(guān)政策和規(guī)定 、 質(zhì)量管理體系文件 ）的程度 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 對(duì) 象 組織的質(zhì)量管理體系 組織的質(zhì)量管理體系 ， 包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方的期望 依 據(jù) 審核準(zhǔn)則 ， 包括 ISO/IEC 17025:1999標(biāo)準(zhǔn) 、 認(rèn)可組織的相關(guān)政策和規(guī)定；客戶(hù)和法律機(jī)構(gòu)要求 客戶(hù)和其他相關(guān)方的期望和需求 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 類(lèi) 型 第一方 、 第二方 、 第三方 只有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部評(píng)審 78 項(xiàng) 目 管理體系審 核 管 理 評(píng) 審 方 法 系統(tǒng) 、 獨(dú)立地獲取客觀證據(jù) ，與審核準(zhǔn)則對(duì)照 ， 形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過(guò)程 以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù) ，就質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方需求 ， 對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性 、 持續(xù) 、 有效性和效率進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 資源需求的計(jì)劃措施 。 ● 為此必須控制所有這些因素 ， 是強(qiáng)調(diào)過(guò)程的控 制 。 ● 確保所有人員的能力 ， 適當(dāng)在培人員的監(jiān)督 ● 管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標(biāo) 、 政策和程序 ， 評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果 。 ② 操作特定類(lèi)型的設(shè)備 。 本要素 5條， 沒(méi)有大變更 83 補(bǔ)充內(nèi)容審核要點(diǎn) ● 詢(xún)問(wèn)技術(shù)負(fù)責(zé)人：如何組織和實(shí)施員 工的技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。 ● 對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的 技術(shù)要求應(yīng)加以文件化 。 ● 良好的內(nèi)務(wù)管理 ， 必要時(shí)制定程序 。 ● 包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 ② 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法。 ⑥ 實(shí)驗(yàn)室制定方法的過(guò)程須有計(jì)劃。 ● 建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序。 ● 設(shè)備技術(shù)性能符合檢測(cè) /校準(zhǔn)規(guī)范要求 。 ● 由指定人員操作 。 ● 設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不合格工作控制”程序。 ● 有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確 使用和備份得到及時(shí)更新。 ② 應(yīng)排除人員、環(huán)境條件等其他因素的影響， 因此在試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)取多次 (如 10次 )讀數(shù)的平 均值作為測(cè)量結(jié)果。 ● CNAL/AC01:2023《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 在 XXXX檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明》。 — 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和 /或協(xié) 議標(biāo)準(zhǔn)。其構(gòu)成： SI單位 國(guó)際單位制( SI ) SI基本單位 ( 7 個(gè) ) SI導(dǎo)出單位 SI詞頭 ( 102410－ 24 ) SI單位的十進(jìn)倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位 計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)： 為了定義、實(shí)現(xiàn)、保存或復(fù)現(xiàn)量的單位或量值，用作參考的實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器、參考物或測(cè)量系統(tǒng)。 99 測(cè)量溯源性 (續(xù) 3) ● 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ① 參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序。 ⑤有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序。 ④ 記錄校準(zhǔn)結(jié)果。 各 工業(yè)部門(mén)自行發(fā)布的檢定規(guī)程 ， 通常在 JJG后 面綴以部門(mén)的中文名稱(chēng) ， 如： JJG（ 電子 ） XXX、 JJG（ 航天 ） XXX等； ● 測(cè)量不確定度的數(shù)據(jù)； ● 檢定合格印章 （ 很多機(jī)構(gòu)習(xí)慣用鋼印 ） 。 ② 抽樣人的識(shí)別 。 ⑥ 抽樣時(shí)間 （ 例如：生化檢驗(yàn)抽血樣 ） 。 ● 有樣品接收記錄 。 ● 監(jiān)控須有計(jì)劃并須對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)審 。 ● 質(zhì)量監(jiān)控是保證檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的手 段 。 ● 檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量用其測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ● 查實(shí)驗(yàn)室比對(duì) /能力驗(yàn)證證明材料。 ● 內(nèi)容須包括足夠的信息 。 ② 滿(mǎn)足合同要求。 ● 電子方式傳輸結(jié)果須滿(mǎn)足本準(zhǔn)則要求。 ● 擴(kuò)展不確定度只需給出 2位有效數(shù)字 ,與測(cè)量結(jié)果的有效數(shù)字位數(shù)一致。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 注： ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/IEC指南 2則專(zhuān)門(mén)規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。 補(bǔ)充條款 120 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對(duì)照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:2023 5 ) 確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性 ， 知曉他們對(duì)實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn) 。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布 ， 至少包括下列內(nèi)容： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱(chēng)謂）中予以規(guī)定。 11 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù) 。 補(bǔ)充條款 16 客戶(hù) (customer) 不符合 (nonconformities) 符合 (formity)（ 前言 ） 最高管理者 (Top management)(，) 客戶(hù) (client) 不符合 (nonconformances) 符合 (formities) 首席執(zhí)行者 (chief executive)() 執(zhí)行管理層 (executive management)() 英文名詞替代 18 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從客戶(hù)處征求反饋意見(jiàn) ， 無(wú)論是正面的還是負(fù)面的反饋意見(jiàn) 。 注改為強(qiáng)制要求條款 124 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對(duì)照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 19 注：這種反饋意見(jiàn)的例子包括客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查 ， 與客戶(hù)一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告 。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) 。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。 補(bǔ)充一個(gè)要素 22 —— 改進(jìn)的建議； 補(bǔ)充一個(gè)輸入 125 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對(duì)照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 23 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育 、 培訓(xùn)和技能目標(biāo) 。 3：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶(hù)處搜集其他反饋資料 （ 例如通過(guò)客戶(hù)調(diào)查 ） ， 無(wú)論是正面的還是負(fù)面的反饋 。 補(bǔ)充條款 14 明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 122 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對(duì)照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 10 ) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)以及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾 。 補(bǔ)充條款 7 管理體系 (Management system) 質(zhì)量體系 (Quality system) 121 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對(duì)照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 8 與質(zhì)量有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室管理體系方針 ， 包括質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（ 不論如何稱(chēng)謂 ） 中予以規(guī)定 。 119 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對(duì)照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 3 a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：有管理人員和技術(shù)人員 ， 不論其其他方面的職責(zé)如何 ， 他們具有 包括實(shí)施 、 保持和改進(jìn)管理體系 所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé) 、 識(shí)別對(duì) 管理體系 或檢測(cè)和（ 或 ） 校準(zhǔn)程序的偏離 ，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離 （ 見(jiàn) ） ； ) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： 有管理人員和技術(shù)人員。 2 3 術(shù)語(yǔ)和定義 在引用標(biāo)準(zhǔn)注中明確采用術(shù)語(yǔ)的優(yōu)先順序： ISO/IEC 9000規(guī)定了與質(zhì)量 有 關(guān) 的 一 般 定 義 ，ISO/IEC 17000則專(zhuān)門(mén)規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義 。 115 ● 授權(quán)簽字人： 經(jīng)認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，可以簽 發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告或證書(shū)的 人員。 ④ 用于改進(jìn)的指導(dǎo)。 ● 適用和需要時(shí)，做出意見(jiàn)和解釋。 112 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織要求 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR07:2023 能力驗(yàn)證政策》 ● 《 CNAL/AG07:2023 能力驗(yàn)證政策實(shí)施 指南》 113 結(jié)果報(bào)告 ● 準(zhǔn)確 、 清晰 、 明確和客觀報(bào)告每一項(xiàng) 結(jié)果 。 ● 能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室之間的比對(duì)，包括內(nèi)部比 對(duì)的實(shí)質(zhì)是驗(yàn)證測(cè)量結(jié)果的不確定度。 110 檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性 ● 檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性要求檢測(cè) /校準(zhǔn)的質(zhì)量 滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 本要素 2條， 5款 ，新增 1條 109 質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)系 ● 檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性要求檢測(cè) /校準(zhǔn) 的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的要求 。 本要素 4條， 沒(méi)有變更 108 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ● 須記錄監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù) ， 記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢(shì) 。 本要素 3條， 沒(méi)有變更 107 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置 ● 有樣品運(yùn)輸 、 接收 、 處置 、 保護(hù) 、 儲(chǔ) 存 、 保管和 /或棄置程序 。 ④ 標(biāo)明抽樣地點(diǎn)的圖表等 （ 必要時(shí) ） 。 ● 詳細(xì)記錄客戶(hù)對(duì)抽樣程序的偏離 、 增補(bǔ)或刪 改要求并通知有關(guān)人員 。 101 測(cè)量溯源性（續(xù) 5） 國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) 復(fù)現(xiàn)的量的范圍：不確定度： U0 一等計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)量范圍： 不確定度： U1 二等計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)量范圍： 不確定度： U2 測(cè)量?jī)x器測(cè)量范圍 :允差： △ 2 測(cè)量?jī)x器測(cè)量范圍 :允差： △ 3 測(cè)量?jī)x器測(cè)量范圍 :允差： △ 1 計(jì)量基準(zhǔn) 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 工作計(jì)量器具 U1＜（ 1/3–1/10） U2 U1＜（ 1/3—1/10） △ 2 U2＜（ 1/3—1/10） △ 3 U0＜（ 1/3—1/10） △ 1 U0＜（ 1/3–1/10） U1 102 測(cè)量溯源性（續(xù) 6） ( 證書(shū)號(hào) : XXXXXX ) 測(cè)量范圍 : 測(cè)量不確定度 測(cè)量范圍 : 允差 △ ＝ 范圍 : 準(zhǔn)確度要求： 本實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng) 被測(cè)量對(duì)象 XX市計(jì)量測(cè)試研究所 授權(quán)證書(shū)號(hào) XX字 XXX－ XX號(hào) 參數(shù)（量）名稱(chēng) 工作計(jì)量器具 (名稱(chēng)，規(guī)格，型號(hào) ) 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具(名稱(chēng) ) (或允差 ) 103 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織要求 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR10:2023 測(cè)量溯源政策》； ● 《 CNAL/AG05:2023 量值溯源政策 實(shí)施指南》。 ② 自校準(zhǔn)方法形成文件，經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)。 ③ 盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。 98 測(cè)量溯源性 (續(xù) 2) ● 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 ① 使用有測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿(mǎn)足與校準(zhǔn) ② 實(shí)驗(yàn)室同樣的要求。 本要素 3條， 6個(gè)子條款， 4款，沒(méi)有變更 97 測(cè)量溯源性 (續(xù) 1) 術(shù)語(yǔ)和概念 量值： 一般有一個(gè)數(shù)乘以計(jì)量單位所表示的特定量的大小。 ● 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室： ① 須確保其可溯源到國(guó)際單位制（ SI）。 ④評(píng)價(jià)時(shí)， 與測(cè)