【正文】 準(zhǔn) 所規(guī)定的準(zhǔn)則 b) 設(shè)備 的認(rèn)可和 人員資格 的鑒定 c) 特定 方法 和 程序 的使用 d) 記錄 的要求（見 ） e) 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過程中 使用適宜的方法 識(shí)別 產(chǎn)品。 ?組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 ， 針對監(jiān)視和測量要求 識(shí)別產(chǎn)品的 狀態(tài) 。 ?在有可追溯性要求的場合，組織 應(yīng) 控制產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識(shí) ，并保持記錄（見 )。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理（ configuration management）是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 顧客財(cái)產(chǎn) ?組織 應(yīng) 愛護(hù) 在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 ?組織 應(yīng) 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 ?若顧客財(cái)產(chǎn) 發(fā)生 丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)， 組織 應(yīng)報(bào)告 顧客 ， 并保存記錄（見 )。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中。 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識(shí) 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。 ? 適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ? 防護(hù)也 應(yīng) 適用于 產(chǎn)品的組成部分。 產(chǎn)品防護(hù) 設(shè)備 的控制 (1/3) 目的 ?監(jiān)視和測量設(shè)備提供準(zhǔn)確的讀數(shù) 要求 ?組織 應(yīng) 確定 需實(shí)施的監(jiān)視和測量，以及 所需 的監(jiān)視和測量 設(shè)備 ，為產(chǎn)品符合確定的 要求 提供 證據(jù) ?組織 應(yīng) 建立 過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 設(shè)備 的控制 (1/3) 要求（續(xù)） ?為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備 應(yīng) ： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行 校準(zhǔn) 和 （或）檢定 （驗(yàn)證） 。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng) 記錄校準(zhǔn)或檢定 （驗(yàn)證） 的 依據(jù) （見 ） b)必要時(shí)進(jìn)行 調(diào)整 或再調(diào)整 c)具有 識(shí)別，以確定其 校準(zhǔn)狀態(tài) d)防止發(fā)生 可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間 防止 損壞或失效 設(shè)備 的控制 (3/3) 要求（續(xù)） ?此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織 應(yīng) 對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織 應(yīng) 對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ?校準(zhǔn)和 檢定（驗(yàn)證） 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ?當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)， 應(yīng) 確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn) 應(yīng) 在初次使用前進(jìn)行， 并在 必要時(shí)再 予以重新 確認(rèn)。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它識(shí)別也可滿足上述c)的要求 審核重點(diǎn) 測量、分析和改進(jìn) 測量、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測量 不合格控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 測量分析和改進(jìn) 總則 要求 ?組織 應(yīng) 策劃并實(shí)施以下方面 所需的 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以 ? 證實(shí) 產(chǎn)品 要求 的符合性 ? 確保 質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的有效性 ?這 應(yīng) 包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的 適用方法 及其應(yīng)用程度的確定。 顧客滿意 要求 ?作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織 應(yīng) 監(jiān)視 顧客 關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并 確定 獲取和利用這種信息的 方法 。 ?注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 ?注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部、外部和最終顧客。 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果 的職責(zé)和要求。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 （見 ） 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要 的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā) 現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào) 告（見 ）。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 內(nèi)部稽核 過程的監(jiān)視和測量 ?組織 應(yīng) 采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系 過程 進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 ?這些方法 應(yīng) 證實(shí) 過程 實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 。 ?當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 。 注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織 應(yīng) 對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 這種監(jiān)視和測量 應(yīng) 依據(jù)策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) 。 ? 記錄 應(yīng) 指明有權(quán)放行 產(chǎn)品 以交付給顧客 的 人員 （見 ） ? 除非 得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前， 不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：在選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)控對內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品特性的類別，由此確定： 測量的類別 合適的測量方法 所要的能力和技術(shù) 不合格品控制 ? 組織 應(yīng) 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 ? 適用時(shí)， 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接受不合格品 c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 d） 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持不合格性質(zhì) 的記錄 以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 ）。 在不合格品得到糾正之后 應(yīng) 對其再次進(jìn)行 驗(yàn)證， 以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析 ?組織 應(yīng) 確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以 證實(shí) 質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并 評(píng)價(jià) 在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的 有效性 。 ?這 應(yīng) 包括來自 監(jiān)視和測量的結(jié)果 以及 其他 有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 ?數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： 顧客滿意（見 ） 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 ) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （見 ） 供方 （見 ） 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 要求 ?組織 應(yīng) 利用質(zhì)量 方針 、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正 措施 和預(yù)防措施以及管理評(píng)審， 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的 有效性 目的 ? 推動(dòng) QMS的持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 ?組織 應(yīng) 采取措施，以 消除不合格的原因 ， 防止 不合格的再發(fā)生。 ?糾正措施 應(yīng) 與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 遇到問題，一 定要查出真正 的原因！ ?應(yīng) 編制 形成文件的程序， 以規(guī)定以下方面的要求： ? 評(píng)審 不合格（包括顧客抱怨） ? 確定 不合格的原因 ? 評(píng)價(jià) 確保不合格不再發(fā)生的措施需求 ? 確定 和實(shí)施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ） ? 評(píng)審 所 采取糾正措施的 有效性 。 預(yù)防措施 ?組織 應(yīng) 確定措施，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止 不合格的發(fā)生。 ?預(yù)防措施 應(yīng) 與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ?應(yīng) 編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面的要求 ： ? 確定 潛在不合格及其原因 ? 評(píng)價(jià) 防止不合格發(fā)生的措施需求 ? 確定 并實(shí)施所需的措施 ? 記錄 所采取措施的結(jié)果（見 ） ? 評(píng)審 所 采取預(yù)防措施的 有效性 。 不設(shè)計(jì)不合格 不采購不合格 不接收不合格 不投入不合格 不生產(chǎn)不合格 不放行不合格 不銷售不合格 不容忍不合格 審核重點(diǎn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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